Tokovit E 100

Profilaktyka i leczenie niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zaburzeniami przemiany materii. Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtómej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnie.

Zapobiegawczo: zwykle I lub 2 kapsułki na dobę, podczas pierwszego posiłku. Leczniczo: zgodnie ze wskazaniami lekarza - zależnie od stopnia niedoboru.

l kapsułka miękka zawiera 100 j.m. RR.R-a-Tocopherolwn (RRR- -a-tokoferolu)

Substancje pomocnicze,

Niedobór witan1iny K, nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.

Ostrożnie stosować u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe lub estrogeny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E zwiększa wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A oraz może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy.

Ciąża lub laktacja

Nie opisano ujemnego wpływu na płód podczas stosowania zalecanych dawek witaminy E. Zalecane dzienne spożycie w okresie ciąży i laktacji wynosi 12 j.m.

Podawanie dużych dawek witaminy E podczas ciąży lub laktacji nie jest wskazane z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania.

1. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych będących w ruchu

Lek nie powoduje zmmeJszenia sprawnosc1 psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.

1. Działania niepożądane

Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. Po wielokrotnym i długotrwałym stosowaniu dawek powyżej 800 mg/dobę może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienia, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.

1. Przedawkowanie

Duże dawki (400 - 800 j.m. na dobę) stosowane przez dłuższy okres mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

   1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapcutyczna: witaminy, tokoferol Kod ATC: Al IHA03 Produkt zawiera RRR-a-tokoferol - witaminę E izolowaną z olejów roślinnych.

RRR-a-tokoferol wykazuje działanie biologiczne o 50% silniejsze od powszechnie stosowanego racemicznego tokoferolu syntetycznego.

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek. Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu.

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

1. Właściwości farmakokinetyczne

Z przewodu pokannowego wchłania się SO - 80% witaminy E, co wymaga obecności soli kwasów żółciowych, tłuszczu pokam10wego i nonnalnej czynności trzustki. Zemulgowane estry tokoferolu wchłaniane są w nabłonku jelita cienkiego. Większa część przenika do układu chłonnego, skąd transportowana jest wraz z krwią do wszystkich tkanek organizmu, a zwłaszcza do tkanki tłuszczowej. Tokoferol zawarty w chylomikronach jest włączany do P-ljpoprotein osocza krwi i pozostaje w stanie równowagi z VLOL, LOL i HOL. W transporcie przez błony komórkowe uczestniczy lipaza lipoproteinowa wraz z białkiem wiążącym tokoferol. Znaczne ilości tokoferolu zawierają błony mitochondriów, siateczki endoplazmatycznej oraz struktury narażone na wysokie ciśnienie parcjalne tlenu: błony erytrocytów i nabłonek oddechowy. Witamina E jest gromadzona w tkance tłuszczowej, wątrobie i mięśniach.

Wydalanie odbywa się w 70% z żółcią, natomiast reszta metabolizowana jest w wątrobie i wydalana z moczem w postaci glukuronidów i innych metabolitów. Witamina E przenika do mleka kobiecego. W niewielkim stopniu przenika przez barierę łożyskową - stężenie w surowicy krwi noworodków stanowi zaledwie jedną piątą stężenia we krwi matki.

Kapsułki miękkie.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Tokovit E 100.

Witamina E jest związkiem mało toksycznym i nie wykazuje działania teratogennego, rakotwórczego ani mutagennego.

1. DANE FARMACEUTYCZNE

   1. Wykaz substancji pomocniczych Olej sojowy oczyszczony Żelatyna

Glicerol

Nie dotyczy.

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. 30 kapsułek (2 blistry po 15 kapsułek) 60 kapsułek (4 blistry po 15 kapsułek)

Instrukcja dotycząca przygotowania Icku do stosowania pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

usuwania jego

1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A ul. Żmigrodzka 242 E 51-131 Wrocław

1. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

8619

1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.02.2001 r. / 11.12.2006 r.

1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

MłNIS'fRR.�,.,

Japartt'iil!.'tl!,

{)(].!I� ul Ml Jd.y 2008-03- 2 6