Hydrocortisone Momaja

Jako fizjologiczny środek podtrzymujący w profilaktyce i leczeniu takich chorób, jak niewydolność nadnerczy i wstrząs, w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym u pacjentów z grupy ryzyka, w ciężkich urazach, u pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymują leczenie hydrokortyzonem lub kortyzonem (nagły zabieg chirurgiczny, zabieg chirurgiczny w obrębie nadnerczy, ciężkie urazy, ciężkie infekcje uogólnione) oraz w przełomie choroby Addisona.

Nagłe reakcje nadwrażliwości (stan astmatyczny, alergiczne reakcje polekowe), septyczne infekcje uogólnione (w tym zespół Waterhouse'a-Friderichsena), niektóre stany bezpośrednio zagrażające życiu związane z potencjalnie nieodwracalnym wstrząsem.

Dawkowanie

Standardowa dawka to 100 mg hydrokortyzonu. Jeśli po upływie 15 do 30 minut od podania dożylnego lub nieco dłuższego czasu w przypadku podania domięśniowego nie wystąpi odpowiednia reakcja, pacjentowi można podać kolejną dawkę od 50 mg do 100 mg hydrokortyzonu po upływie 1, 3, 6 i 10 godzin od podania dawki początkowej.

W leczeniu wstrząsu stosuje się większą dawkę (250 mg do 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Zasadniczo leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów należy kontynuować wyłącznie do momentu ustabilizowania się stanu pacjenta — zazwyczaj nie dłużej niż 48 do 72 godzin.

Hydrokortyzon może mieć silniejsze działanie u pacjentów z chorobą wątroby. W związku z tym należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Dawkę podawaną u dzieci z ciężkimi chorobami należy ustalać na podstawie nasilenia choroby, a nie na podstawie masy ciała i wieku dziecka. Hydrokortyzonu nie należy podawać w dawkach mniejszych niż 25 mg. Leczenie pozajelitowe należy jak najszybciej zamienić na doustne leczenie glikokortykosteroidami.

Sposób podawania

Hydrokortyzon można podawać we wstrzyknięciu dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym. W niektórych przypadkach korzystniejsze może być podanie w infuzji dożylnej.

Kiedy minie zagrożenie, należy rozważyć zmianę na dłużej działający produkt do wstrzykiwań lub produkt leczniczy doustny. Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem,

Każda fiolka zawiera 100 mg hydrokortyzonu (co odpowiada 133,7 mg hydrokortyzonu sodu bursztynianu).

Po rekonstytucji w 2 ml wody do wstrzykiwań dołączonej do opakowania roztwór zawiera 50 mg/ml hydrokortyzonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera około 8,1–8,8 mg (0,4 mmol) sodu.

Poniższe interakcje farmakokinetyczne mogą być klinicznie istotne:

Leki indukujące enzymy wątrobowe (takie jak fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna) mogą zwiększać klirens kortykosteroidów. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki kortykosteroidu w celu osiągnięcia pożądanego efektu.

Leki, takie jak troleandomycyna i ketokonazol, mogą hamować metabolizm kortykosteroidów i w ten sposób zmniejszać ich klirens. W związku z tym dawkę kortykosteroidu należy precyzyjnie dostosować, aby uniknąć toksyczności związanej z lekiem steroidowym.

Kortykosteroidy mogą zwiększać klirens kwasu acetylosalicylowego stosowanego w dużych dawkach przez dłuższy czas. Może to doprowadzić do zmniejszenia stężeń salicylanu w surowicy lub zwiększenia toksyczności salicylanu po odstawieniu kortykosteroidu. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego i kortykosteroidów u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Wpływ kortykosteroidów na doustne leki przeciwzakrzepowe jest zmienny. Istnieją doniesienia dotyczące zarówno nasilonego, jak i osłabionego działania przeciwzakrzepowego po zastosowaniu kortykosteroidów jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi. W związku z tym konieczne jest monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi w celu utrzymania pożądanego działania przeciwzakrzepowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.

Do przeciwwskazań względnych do dożylnej lub domięśniowej terapii hydrokortyzonem należą: zapalenie rogówki wywołane przez wirus opryszczki pospolitej, nagłe psychozy, zespół Cushinga, wrzody żołądka lub dwunastnicy, ospa krowia i ospa wietrzna.

Podanie szczepionki żywej lub szczepionki żywej atenuowanej jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych.

Pacjenci leczeni kortykosteroidami powinni otrzymać większą niż zazwyczaj dawkę szybko działającego kortykosteroidu przed sytuacją stresującą, w jej trakcie, a także po jej zakończeniu.

Pacjenci narażeni na silny stres po leczeniu kortykosteroidami powinni być uważnie obserwowani w celu wykrycia rozwoju niewydolności nadnerczy.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych jest skorelowana z dawką i czasem trwania leczenia. Reakcje nadwrażliwości mogą występować na początku leczenia.

Poniższe działania niepożądane są typowe dla wszystkich kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Uwzględnienie w tym wykazie nie oznacza, że dane działanie jest szczególnie typowe dla hydrokortyzonu.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy zaburzają płodność.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały, że podanie dużych dawek kortykosteroidów samicom w okresie ciąży może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u płodów. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu kortykosteroidów na reprodukcję u ludzi. Jednakże w warunkach klinicznych u ludzi nie zaobserwowano podobnych wad wrodzonych, jakie występowały u zwierząt.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy dokładnie rozważyć korzyści związane z terapią w porównaniu z potencjalnymi zagrożeniami dla matki, zarodka lub płodu.

Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Niemowlęta, których matki przyjmowały istotne dawki kortykosteroidów w okresie ciąży, muszą być ściśle obserwowane i oceniane w celu wykluczenia możliwości niedoboru adrenaliny. Wpływ kortykosteroidów na poród jest nieznany.

Karmienie piersią

Kortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego.

Objawy

Ostre przedawkowanie, nawet w przypadku podania dużych ilości hydrokortyzonu, rzadko stanowi problem kliniczny.

Niewykluczone, że ostre przedawkowanie może nasilać istniejące wcześniej stany patologiczne, takie jak wrzody, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakażenia, obrzęki. Brak specyficznych klinicznych objawów ostrego przedawkowania.

Leczenie

Hydrokortyzon można wyeliminować drogą dializy.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Opis produktu: biały lub prawie biały proszek

Opis rozpuszczalnika: k

larowny, bezbarwny płyn

Roztwór po rekonstytucji: klarowny i bezbarwny lub prawie bezbarwny

Grupa farmakoterapeutyczna: hydrokortyzon, kod ATC: H02AB09

Mechanizm działania: Hydrokortyzon łagodzi stan zapalny i objawy uczulenia oraz powoduje hamowanie czynności układu odpornościowego. Mechanizm działania nie został do końca poznany.

Po domięśniowym podaniu hydrokortyzonu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 30 do 60 minut. Hydrokortyzon w około 40 do 90% wiąże się z białkami osocza. Większość substancji czynnej ulega związaniu z globuliną (transkortyną), a jedynie niewielka ilość jest wiązana z albuminami. Wolna, niezwiązana frakcja hormonu określa aktywność biologiczną, podczas gdy frakcja związana pełni funkcje zapasowe.

Hydrokortyzon jest metabolizowany głównie w wątrobie. 22 do 30% dawki podanej dożylnie lub domięśniowo jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Eliminacja jest prawie całkowita po upływie 12 godzin. Jeśli stężenia produktu leczniczego we krwi mają być utrzymywane na stałym poziomie, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami podawanymi dożylnie lub domięśniowo powinien wynosić od 4 do 6 godzin.

Brak danych potwierdzających rakotwórcze lub mutagenne działanie kortykosteroidów. Wykazano, że kortykosteroidy powodują zaburzenia płodności u szczurów.

Nie przeprowadzono systematycznej oceny wpływu kortykosteroidów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po leczeniu kortykosteroidami mogą występować działania niepożądane, np. omdlenia, zawroty głowy i drgawki. Jeśli u pacjenta pojawią się wymienione objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

Sodu diwodorofosforan Disodu fosforan

Sodu wodorotlenek lub sodu węglan (do ustalenia pH)

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.

Proszek:

Fiolki z bezbarwnego szkła typu III, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, pokrytej floropolimerem (teflon), z aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką (zamkniecie typu flip-off)

Rozpuszczalnik:

Bezbarwne ampułki szklane typu I o pojemności 2 ml

Opakowanie pojedyncze (1 fiolka proszku i 1 ampułka rozpuszczalnika zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań)

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Przed podaniem hydrokortyzon należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji:

Hydrokortyzon należy poddać rekonstytucji, dodając nie więcej niż 2 ml wody do wstrzykiwań do zawartości jednej fiolki. Delikatnie potrząsając uzyskuje się jednorodny roztwór. Przed podaniem roztwór produktu leczniczego po rekonstytucji należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i przebarwień. Produkt leczniczy nie zawiera środka konserwującego i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu zawartość fiolki należy zużyć natychmiast. Instrukcje dotyczące rekonstytucji produktu przed podaniem,

W przypadku infuzji dożylnej można zastosować następujące roztwory: 5% wodny roztwór glukozy, izotoniczny roztwór soli fizjologicznej lub 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze soli fizjologicznej, jeśli pacjent nie stosuje diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

PANPHARMA

Z.I. du Clairay 35133 Luitré Francja

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25387