Wyszukaj w publikacjach
Czy pacjenci są wystarczająco informowani o charakterze produktów homeopatycznych sprzedawanych w aptekach? Ten problem trafił do Ministerstwa Zdrowia w interpelacji poselskiej. Resort przedstawił swoje stanowisko wobec obowiązujących przepisów i roli farmaceutów.
Posłanka Paulina Matysiak zwróciła się do ministra zdrowia w interpelacji nr 14537, w sprawie sprzedaży produktów homeopatycznych w polskich aptekach oraz skuteczności obecnych regulacji w zakresie ochrony pacjentów i konsumentów. Jej zdaniem, obowiązujące przepisy nie zapewniają wystarczającej ochrony pacjentom i konsumentom i mogą sprzyjać wykorzystywaniu zaufania do aptek, farmaceutów oraz emocjonalnej sytuacji osób chorych i rodziców małych dzieci. W interpelacji posłanka opisała konkretną sytuację. Chodziło o zakup w aptece preparatu na bolesne ząbkowanie u niemowlęcia.
Produkt ten, sprzedany bez jakiejkolwiek ustnej informacji o jego charakterze, okazał się po analizie składu produktem homeopatycznym, który z punktu widzenia chemii i farmakologii, nie zawiera substancji czynnej w dawce mogącej wywołać efekt terapeutyczny. Oznaczenie „produkt homeopatyczny” było umieszczone w sposób mało czytelny i niewystarczający z perspektywy obowiązku informacyjnego wobec pacjenta
– wskazuje posłanka.
Jej zdaniem nie jest to jednostkowy przypadek, lecz przykład szerszego problemu systemowego.
W sytuacji stresu, pośpiechu oraz troski o zdrowie dziecka pacjent ufa farmaceucie jako przedstawicielowi zawodu zaufania publicznego, zakładając, że oferowany produkt ma potwierdzoną skuteczność i rzeczywiste działanie lecznicze. W praktyce nie otrzymuje on jednak jasnej informacji, że dany produkt nie ma potwierdzonej skuteczności klinicznej, nie zawiera substancji czynnej w dawce farmakologicznej oraz opiera się wyłącznie na mechanizmach placebo, nieuznawanych przez współczesną medycynę opartą na dowodach naukowych
– zwraca uwagę Matysiak.
I podkreśla, że produkty homeopatyczne, „mimo skrajnych rozcieńczeń substancji wyjściowych i praktycznego braku ich obecności w pojedynczej dawce” są sprzedawane jako produkty lecznicze, w cenach charakterystycznych dla leków o udowodnionym działaniu. Zdaniem posłanki, prowadzi to do powstania dochodowego modelu biznesowego, w którym „chemicznie obojętny nośnik sprzedawany jest po bardzo wysokich cenach, a wartość produktu nie wynika ani z kosztów wytworzenia, ani z potwierdzonej skuteczności terapeutycznej, lecz z autorytetu aptek i farmaceutów oraz emocjonalnej sytuacji pacjentów”.
Pytania do resortu: informowanie, ostrzeżenia, zakaz?
Posłanka zapytała Ministerstwo Zdrowia czy dostrzega problem niewystarczającego informowania pacjentów, czy planuje wprowadzenie obowiązku jednoznacznego, ustnego informowania pacjenta przez farmaceutę o braku substancji czynnej w dawce leczniczej, a także czy rozważane są wyraźne ostrzeżenia na opakowaniach lub oddzielenie produktów homeopatycznych od leków o udowodnionym działaniu na półkach aptecznych. Wśród pytań znalazł się również postulat rozważenia całkowitego zakazu sprzedaży takich produktów w aptekach.
Państwo ma obowiązek zapewnić pacjentom rzetelną informację oraz chronić ich przed wprowadzaniem w błąd pod pozorem działań medycznych
– uważa.
MZ: związani prawem unijnym
W odpowiedzi Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia przypomniała, że status produktów homeopatycznych jest od dekad uregulowany na poziomie Unii Europejskiej. Kluczowe znaczenie ma dyrektywa 2001/83/WE, która uznała produkty lecznicze homeopatyczne za kategorię produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich i wprowadziła jednolite zasady ich rejestracji, wytwarzania, kontroli i wprowadzania do obrotu. Jak zaznaczyła, Polska, przystępując do UE, przyjęła te regulacje, a definicja produktu leczniczego homeopatycznego w Prawie farmaceutycznym jest tożsama z definicją unijną.
Produkty lecznicze homeopatyczne co do zasady podlegają rejestracji i są dopuszczane do obrotu przez prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach analogicznych do innych produktów leczniczych
– informuje Katarzyna Kacperczyk.
Uproszczona procedura dotyczy jedynie ściśle określonych przypadków.
Wiceminister zdrowia podkreśliła również, że farmaceuci mają obowiązek udzielania pacjentom informacji o produktach leczniczych, także homeopatycznych, na takich samych zasadach, jak w przypadku innych leków.
Jednocześnie resort nie widzi podstaw do wprowadzenia dodatkowych, szczególnych obowiązków informacyjnych.
Nie przewiduje się wprowadzenia odrębnego obowiązku jednoznacznego ustnego informowania pacjenta o tym, że dany produkt jest homeopatyczny i nie zawiera substancji czynnej w dawce leczniczej
– stwierdziła Katarzyna Kacperczyk.
Jak dodała, informacja o charakterze produktu homeopatycznego wynika z jego nazwy, oznakowania i dokumentacji rejestracyjnej.
Brak miejsca na krajowe „zaostrzenia”
Resort zdrowia jasno wskazał także na ograniczenia wynikające z prawa UE. Państwa członkowskie nie mają swobody w nakładaniu dodatkowych wymogów, które mogłyby prowadzić do odmiennego traktowania produktów homeopatycznych względem innych produktów leczniczych.
Wprowadzanie rozwiązań krajowych wykraczających poza ramy wyznaczone przez prawo unijne, w tym takich, które w praktyce podważałyby status produktów homeopatycznych jako produktów leczniczych, nie jest dopuszczalne
– zaznaczyła wiceminister, wskazując na ryzyko postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości UE.
Katarzyna Kacperczyk poinformowała, że minister zdrowia nie prowadzi obecnie żadnych prac legislacyjnych w zakresie produktów leczniczych homeopatycznych, w tym m.in. zmierzających do wprowadzenia dodatkowych krajowych regulacji dotyczących sprzedaży, oznakowania czy ekspozycji produktów leczniczych homeopatycznych, ani do wprowadzenia zakazu ich sprzedaży w aptekach.
Obowiązujące regulacje unijne w sposób wyczerpujący określają wymagania dotyczące produktów leczniczych homeopatycznych, w tym również zakres informacji przekazywanych pacjentom. Państwa członkowskie nie mają swobody w nakładaniu dodatkowych, specyficznych obowiązków informacyjnych, które mogłyby prowadzić do odmiennego traktowania tej kategorii produktów w porównaniu z innymi produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu zgodnie z prawem UE. Aktualnie obowiązujące przepisy prawa krajowego, wynikające z implementacji regulacji unijnych, zapewniają jednolite zasady funkcjonowania rynku produktów leczniczych w całej Unii Europejskiej i nie powinny być zmieniane w sposób, który pozostawałby w sprzeczności z tymi zasadami
– dodała.
