Prokit

Leczenie objawów żołądkowo-jelitowych czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową, takich jak

• uczucie wzdęcia brzucha,
• uczucie nadmiernej pełności w żołądku,
• ból w nadbrzuszu,
• dyskomfort,
• brak łaknienia,
• zgaga,
• nudności i wymioty.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku w monoterapii lub jako terapia dodana u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI).

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Objawy żołądkowo-jelitowe czynnościowej, niestrawności nie związanej z chorobą wrzodową. Zalecana dawka dla dorosłych to 150 mg/dobę, tj. 1 tabl. 3x/dobę przed posiłkiem przez maks. 8 tyg. Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maks. 8 tyg.

Choroba refluksowa przełyku. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg/dobę, tj. 1 tabl. 3x/dobę przed posiłkiem przez maks. 6 tyg., gdy lek jest stosowany w monoterapii i maks. przez 12 tyg., gdy lek jest stosowany jako dodany lek do leczenia inhibitorami pompy protonowej (PPI). Czas podawania leku w badaniach klinicznych wynosił maks. odpowiednio 6 i 12 tyg. W razie konieczności w przebiegu choroby dawki te można zmniejszyć. Dokładne dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności itoprydu u dzieci <16 lat.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Itopryd jest metabolizowany w wątrobie. Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Osoby w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów <65 lat i starszych nie była większa, niż u młodszych pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku itopryd należy stosować z odpowiednią ostrożnością, ze względu na zwiększoną częstość występowania u tych pacjentów zaburzeń czynności wątroby i nerek, innych chorób lub jednoczesnego leczenia dodatkowymi lekami.

Tabl. należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.

Itopryd pobudza perystaltykę przewodu pokarmowego poprzez aktywność antagonistyczną wobec receptorów dopaminowych D₂ oraz hamowanie działania acetylocholinoesterazy. Itopryd stymuluje uwalnianie acetylocholiny i hamuje jej rozkład. Itopryd wykazuje także działanie przeciwwymiotne poprzez receptory D₂ zlokalizowane w strefie wyzwalającej chemoreceptora. Zostało to wykazane na podstawie zależnego od dawki hamowania wymiotów u psów, wywołanych podaniem apomorfiny.

1 tabl. powl. zawiera 50 mg chlorowodorku itoprydu.

Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania itoprydu i warfaryny, diazepamu, diklofenaku, tyklopidyny, nifedypiny i chlorku nikardypiny. Nie oczekuje się interakcji na poziomie cytochromu P450, ponieważ itopryd jest metabolizowany głównie przy udziale monooksygenazy flawinowej. Itopryd wpływa na motorykę przewodu pokarmowego, co może wpływać na wchłanianie jednocześnie stosowanych leków doustnych. Szczególną uwagę należy zwrócić na leki o wąskim indeksie terapeutycznym, leki o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej i powlekane dojelitowe postacie farmaceutyczne. Substancje o działaniu antycholinergicznym mogą zmniejszać działanie itoprydu. Substancje takie jak: cymetydyna, ranitydyna, teprenon i cetraksat nie wpływają na działanie prokinetyczne itoprydu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie wolno stosować produktu u pacjentów, u których przyspieszone opróżnianie żołądka może być szkodliwe, np. u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z niedrożnością mechaniczną lub perforacją.

Itopryd wzmacnia działanie acetylocholiny i może powodować cholinergiczne działania niepożądane.

Nie ma dostępnych danych dotyczących długotrwałego stosowania itoprydu.

Itopryd jest metabolizowany w wątrobie.

Itopryd i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować i w razie wystąpienia działań niepożądanych należy podjąć odpowiednie działania, takie jak zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem.

Produkt zawiera laktozę.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Chociaż nie wykazano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, nie można jednak wykluczyć osłabienia koncentracji w wyniku bardzo rzadko występujących zawrotów głowy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (niezbyt często) leukopenia - w trakcie leczenia należy uważnie monitorować parametry hematologiczne. W razie wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy przerwać leczenie
• (nieznana) trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne:

• (niezbyt często) hiperprolaktynemia - w razie wystąpienia mlekotoku lub ginekomastii należy przerwać lub zakończyć leczenie
• (nieznana) ginekomastia.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) drażliwość.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (niezbyt często) ból głowy, zaburzenia snu, zawroty głowy
• (nieznana) drżenie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) biegunka, zaparcie, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny
• (nieznana) nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (rzadko) wysypka, rumień, świąd.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej lub ból pleców.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (nieznana) zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie.

Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, GGTP i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania itoprydu w okresie ciąży. Z tego względu itopryd może być stosowany w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Znane są jedynie dane dotyczące przenikania do mleka u zwierząt. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać stosowanie produktu, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę znaczenie tego produktu leczniczego dla matki.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi. W razie przedawkowania należy zastosować standardowe postępowanie, jak płukanie żołądka i leczenie objawowe.