Xiltess

Lek podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi.

Lek podawany w skojarzeniu z ASA, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (ang. PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych.

Zalecana dawka to 2,5 mg 2x/dobę.

OZW.

Pacjenci przyjmujący produkt 2x/dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA lub dawkę dobową 75-100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny.

Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień.

Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 m-cy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 m-cy jest ograniczone.

Leczenie rywaroksabanem należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym zabiegach rewaskularyzacji); najwcześniej 24 h po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane.

CAD/PAD.

Pacjenci przyjmujący produkt 2x/dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75-100 mg ASA.

U pacjentów po udanym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej (chirurgicznym lub śródnaczyniowym, w tym zabiegi hybrydowe) z powodu objawowej PAD nie należy rozpoczynać leczenia do momentu osiągnięcia hemostazy.

Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia.

OZW, CAD/PAD.

Jednoczesne podawanie z terapią przeciwpłytkową.

U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy przeanalizować, czy stosowanie produktu 2x/dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność rywaroksabanu 2,5 mg 2x/dobę w skojarzeniu z podwójną terapią przeciwpłytkową badano u pacjentów: po niedawno przebytym OZW w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną oraz po niedawno przebytym zabiegu rewaskularyzacji kończyny dolnej z powodu objawowej PAD w skojarzeniu z ASA i, w razie potrzeby, krótkotrwałym stosowaniem klopidogrelu.

Pominięcie dawki.

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zmiana leczenia z antagonistów wit. K (ang. VKA) na produkt.

W przypadku przejścia pacjentów z VKA na produkt wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu.

INR nie jest właściwy do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu i z tego powodu nie należy go stosować.

Zmiana leczenia z produktu na antagonistów wit. K (VKA).

Istnieje możliwość niewłaściwej antykoagulacji w czasie zmiany leczenia produktem na VKA.

W czasie jakiejkolwiek zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację.

Należy zauważyć, że produkt może się przyczynić do podwyższonego INR.

Pacjentom zmieniającym leczenie produktem na VKA należy równocześnie podawać VKA, aż INR będzie wynosić ≥2,0.

Przez pierwsze 2 dni okresu zmiany należy stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA, a następnie dawkowanie VKA według testów INR.

Jeśli pacjenci są leczeni zarówno produktem, jak i VKA, nie należy badać INR wcześniej niż 24 h po poprzedniej dawce, ale przed następną dawką produktu.

Po przerwaniu stosowania produktu wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 h po ostatniej dawce.

Zmiana leczenia z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt.

U pacjentów aktualnie otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego przyjmowanie i rozpocząć stosowanie produktu 0-2 h przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego produktu leczniczego (np. heparyny drobnocząsteczkowej) lub w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego produktu leczniczego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).

Zmiana leczenia z produktu na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe.

Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy powinna być przyjęta następna dawka produktu.

Zaburzenia czynności nerek.

Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 15-29 ml/minutę) znacznie zwiększa się stężenie rywaroksabanu w osoczu krwi.

Zatem należy zachować ostrożność stosując produkt w tej grupie pacjentów.

Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z Cl_Cr <15 ml/minutę.

U pacjentów z łagodnym (Cl_Cr 50-80 ml/minutę) lub umiarkowanym (Cl_Cr 30-49 ml/minutę) zaburzeniem czynności nerek nie ma potrzeby zmiany dawki.

Zaburzenia czynności wątroby.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ryzyko krwawienia zwiększa się wraz z wiekiem.

Masa ciała.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Płeć.

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek 2,5 mg rywaroksabanu u dzieci w wieku 0-18 lat.

Dane nie są dostępne, dlatego stosowanie tabl. produkt nie jest zalecane u dzieci <18 lat.

Produkt można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Dla pacjentów, którzy nie mogą połykać całych tabl., tabl. produktu można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, bezpośrednio przed zastosowaniem i podać doustnie. Rozgniecioną tabl. można również podawać przez zgłębnik żołądkowy.

1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.