TFX®

Zespoły chorobowe przebiegające z pierwotnym i wtórnym niedoborem immunologicznym.

Wspomaganie układu immunologicznego po przeprowadzeniu podstawowej terapii leczniczej chorób nowotworowych.

Przewlekłe, agresywne zapalenie wątroby, niektóre choroby mózgu i rdzenia kręgowego, wczesny okres stwardnienia zanikowego bocznego, reumatoidalne zapalenie stawów, wtórne zaburzenia hemopoezy, także polekowe lub po naświetlaniach promieniami rtg.

Dawkowanie powinno być indywidualne, odpowiednie do stanu zdrowia pacjenta. Na ogół stosuje się 10-20 mg/dobę przez 30 dni, a następnie 20-30 mg/tyg. Dalsze stosowanie preparatu oraz czas leczenia i dawkowania zależne są od efektu terapeutycznego i wyników badań immunologicznych.

Podanie podskórne lub domięśniowe. Roztw. do wstrzykiwań należy przygotować bezpośrednio przed użyciem. W tym celu, zachowując zasady postępowania aseptycznego, należy rozpuścić zawartość fiolki używając rozpuszczalnika zawartego w ampułce. Za pomocą strzykawki należy pobrać z ampułki 1 ml rozpuszczalnika i wprowadzić go do fiolki z liofilizowana substancja. Zawartość fiolki wymieszać do otrzymania jednorodnego roztw. Tak przygotowany roztw. jest gotowy do iniekcji podskórnej lub domięśniowej.

Czynnik grasiczy X jest wyciągiem z grasic cielęcych, zawierającym białka i polipeptydy o masie cząsteczkowej od 4 000 do 12 000 daltonów. Wykazuje aktywność biologiczną zbliżoną do hormonów wydzielanych przez grasicę ludzką, czyli działa pobudzająco na układ odpornościowy. Lek działa poprzez wybiórczy wpływ na określone czynniki odpowiedzi immunologicznej. Wywołuje wzrost limfocytozy, warunkuje dojrzewanie limfocytów T, zwiększa ogólna i miejscowa odporność immunologiczna ustroju, hamuje procesy autoagresji oraz zmniejsza działania niepożądane leków cytostatycznych i immunosupresyjnych na układ krwiotwórczy.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg czynnika grasiczego X.

Lek może wykazywać synergizm z niektórymi hormonami przysadki (somatotropina, hormon luteinizujący) i estrogenami oraz działanie antagonistyczne wobec hormonów kory nadnerczy, progesteronu i androgenów w zakresie ich wpływu na układ limfatyczny i szpik kostny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek pomocniczą.

Do przeciwwskazań względnych należą

• okres ciąży,
• dni okołomenstruacyjne,
• niektóre zespoły zaburzeń endokrynologicznych (gruczolak przysadki, akromegalia),
• okres fizjologicznej aktywności grasicy do okresu dojrzewania płciowego włącznie

; w tym okresie lek można stosować tylko w razie stwierdzenia wyraźnych niedoborów immunologicznych.

Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi oraz u kobiet w II fazie cyklu miesiączkowego może częściej powodować działania niepożądane.

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: brak ogólnych objawów ubocznych.

Odczyn miejscowy: w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rumień i nieznaczna bolesność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: mogą wystąpić skórne odczyny uczuleniowe: rumień, świąd, wysypka skórna.

Przy wystąpieniu powyższych objawów, należy przerwać podawanie produktu leczniczego przez 1-2 dni.

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
• Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne.
• Potencjalne zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
• Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety karmiące piersią.
• Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Ryzyko przedawkowania jest mało prawdopodobne i ograniczone, ponieważ peptydy grasicy są wrażliwe na działanie proteaz organizmu, które zmniejszają stężenie produktu leczniczego we krwi i nie mają bezpośredniego wpływu stymulującego czy hamującego na funkcje odpornościowe.