Pulmicort - (IR)

Produkt leczniczy w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym,
• u pacjentów z zespołem krupu - ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania;
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

Astma. Dawkowanie produktu należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt można stosować raz/dobę. Produkt można stosować raz/dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt stosowany raz/dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać 2x/dobę.

Zalecana dawka początkowa:

• Dzieci od 6. m-ca życia: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25-0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi 1-2 mg.

Dawka podtrzymująca. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

• Dzieci od 6. m-ca życia: całkowita dawka dobowa wynosi 0,25-2 mg.
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi 0,5-4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tyg. od rozpoczęcia leczenia. Produkt jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych - z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na m-c) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem. Dalsze informacje dotyczące przerwania stosowania glikokortykosteroidów. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zespół krupu. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na 2 i podać 2 dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maks. do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.

Zaostrzenia POChP. Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg/dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Preparat powinien być stosowany za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową.

Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu.

Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 µm.

Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi 11-22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od:

• czasu nebulizacji
• objętości komory
• właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji)
• objętości oddechowej pacjenta
• stosowania ustnika lub maski twarzowej

W celu dostarczenia maks. dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5-8 l/min.).

Objętość komory powinna wynosić 2-4 ml.

U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu.

Pojemnik plastykowy zawierający preparat należy ostrożnie wstrząsnąć przed otwarciem.

Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu.

Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu.

Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora.

Przed użyciem nebulizatora pacjent powinien zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora.

Preparat może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium.

Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 min.

Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej.

Pojemniki plastykowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią.

Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml.

Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.

Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła.

Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 h.

Budezonid jest glikokortykosteroidem (GKS) wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Dokładny mechanizm działania GKS w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne z udziałem komórek T, eozynofili i komórek tucznych. Reakcje te polegają na zahamowaniu uwalniania mediatorów zapalenia i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15-krotnie większa niż siła działania prednizolonu.

1 ml zawiesiny zawiera 500 µg budezonidu zmikronizowanego.

Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym preparatem stosowanym w leczeniu astmy oskrzelowej. Ketokonazol (200 mg raz/dobę) podany z budezonidem (3 mg doustnie w pojedynczej dawce) powodował średnio sześciokrotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli ketokonazol podano po 12 h od zastosowania budezonidu, stężenie budezonidu w osoczu zwiększało się średnio trzykrotnie.

Nie ma danych na temat tego rodzaju interakcji z wziewnie stosowanym budezonidem, ale przewiduje się znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu i ketokonazolu.

• Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem ketokonazolu i budezonidu powinna być jak najdłuższa.
• Należy także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
• Inne silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4, jak itrakonazol, także powodują znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.

Nadwrażliwość na budezonid lub którykolwiek składnik preparatu.

Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy (GKS) powinni po każdym zastosowaniu preparatu wypłukać jamę ustną wodą w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4.

Jeśli jest to możliwe, przerwa między podaniem tych preparatów i budezonidu powinna być jak najdłuższa.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych GKS na leczenie preparatami wziewnymi.

W tym okresie istnieje ryzyko wystąpienia przemijającej niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami GKS lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych GKS, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe.

Należy rozważyć zwiększenie dawki GKS doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.

W okresie zmniejszania dawek GKS niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów.

Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową.

W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych GKS.

Zastąpienie GKS o działaniu ogólnym leczeniem steroidami podawanymi wziewnie może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie.

Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub lekami o działaniu miejscowym.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży stosujących GKS, bez względu na drogę ich podawania.

Należy rozważyć stosunek korzyści wynikających ze stosowania GKS do ryzyka zahamowania wzrostu u tej grupy pacjentów.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu preparatu Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli.

W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek.

W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie krótko działającymi GKS doustnymi.

Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu.

Najwyżej u 10% pacjentów leczonych preparatem można się spodziewać wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące często - układ oddechowy:

• zakażenia grzybicze (kandydozy) jamy ustnej i gardła
• podrażnienie gardła
• kaszel
• chrypka

Działania niepożądane występujące rzadko - ogólne: obrzęk naczynioruchowy.

Skóra:

• pokrzywka
• wysypka
• kontaktowe zapalenie skóry
• skłonność do występowania wybroczyn krwawych

Układ oddechowy: skurcz oskrzeli.

Układ nerwowy:

• nerwowość
• niepokój
• depresja
• zaburzenia zachowania

W wyniku stosowania wziewnych GKS mogą rzadko wystąpić objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem GKS, takie jak zaburzenie czynności nadnerczy.

Jeżeli preparat był podawany przez maskę twarzową, czasami obserwowano podrażnienia skóry twarzy.

Po każdorazowym zastosowaniu maski należy przemyć twarz wodą.

Po zastosowaniu każdej dawki należy wypłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.

Dane dotyczące przebiegu ciąży u 2000 kobiet stosujących wziewnie budezonid wskazują, że ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci nie zwiększa się.

Preparat można stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu, uwzględniając także ryzyko pogorszenia kontroli astmy.

Należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę budezonidu, zapewniającą opanowanie objawów choroby.

Nie ma danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka matki.

Preparat należy stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla dziecka.

Ostre przedawkowanie preparatu nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet, jeśli przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana. Budezonid stosowany długotrwale w zbyt dużych dawkach może powodować występowanie ogólnoustrojowych objawów działania GKS. Objawy ogólnoustrojowe są związane z dużym stężeniem hormonów kory nadnerczy we krwi i zahamowaniem czynności nadnerczy.