Ipravent Inhaler

Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania w regularnym leczeniu odwracalnego skurczu oskrzeli związanego z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i przewlekłą astmą u dorosłych.

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Zarówno w przypadku leczenia doraźnego, jak i podtrzymującego nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki dobowej. Do podania wziewnego.

W leczeniu dorosłych zaleca się następujące dawki: 1-2 inhalacje 4x/dobę, maks. 12 inhalacji/dobę. U osób w wieku podeszłym należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Kontrola leczenia: na ponownej wizycie należy sprawdzić stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.

Prawidłowe podawanie bromku ipratropiowego z inhalatora ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia terapii.

Od czasu do czasu niezbędne jest sprawdzenie stosowanej przez pacjenta techniki inhalacji w celu zapewnienia optymalnego podawania ipratropiowego bromku do płuc.

Szczegółowa instrukcja obsługi jest zamieszczona w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, pojemnik należy nacisnąć dwukrotnie, aby wypuścić dwie dawki odmierzone do otoczenia.

Ma to na celu upewnienie się, że inhalator działa prawidłowo i jest gotowy do użycia.

Przy każdym użyciu inhalatora należy przestrzegać poniższych instrukcji:

1. 1. Zdjąć osłonkę z ustnika.
2. 2. Trzymać inhalator pionowo (strzałka na podstawie pojemnika powinna być skierowana ku górze), wykonać wydech (powoli i jak najgłębiej wypuszczać powietrze do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu), a następnie otoczyć ustnik ustami.
3. 3. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu naciskając mocno górną część inhalatora w celu uwolnienia jednej dawki. Kontynuować równomierny i głębokich wdech. Wstrzymać oddech do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu (o ile to możliwe na 10 sekund), a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać powolny wydech.
4. 4. Jeśli niezbędna jest druga inhalacja, należy odczekać co najmniej jedną minutę, a następnie powtórzyć opisane powyżej czynności 2 i 3.
5. 5. Po użyciu założyć osłonkę.

Plastikowy ustnik jest przeznaczony specjalnie do stosowania z produktem leczniczym, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość produktu leczniczego.

Ustnika nie wolno używać z innym inhalatorem ciśnieniowym z dozownikiem ani produktu leczniczego nie wolno stosować z ustnikiem innym niż dostarczony z produktem.

Ustnik należy utrzymywać w czystości.

Pojemnik nie jest przezroczysty.

W związku z tym nie można zobaczyć, kiedy będzie pusty.

Inhalator zawiera 200 dawek.

Po zastosowaniu wszystkich dawek (zwykle po 3-4 tyg. regularnego stosowania) może wydawać się, że inhalator zawiera niewielką ilość płynu.

Jednakże inhalator należy wymienić, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość produktu leczniczego.

Przed użyciem i inhalacją należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania, w której można znaleźć stosowne instrukcje.

Inhalatora można używać ze spejserem Aerochamber Plus.

Może być to przydatne dla pacjentów, którym synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.

Ipratropiowy bromek to czwartorzędowa pochodna amonowa o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Na napięcie mięśni oskrzeli wpływa

• parasympatyczny układ nerwowy (powodując skurcz)
• oraz sympatyczny układ nerwowy (powodując rozluźnienie).

Impulsy skurczowe przekazywane są przez nerw błędny. Aktywność tą można odwrócić za pomocą produktów leczniczych przeciwcholinergicznych, takich jak ipratropium. W badaniach przedklinicznych środek ten hamował odruchy nerwu błędnego, działając antagonistycznie do acetylocholiny, przekaźnika uwalnianego przez nerw błędny. Produkty lecznicze przeciwcholinergiczne zapobiegają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego stężenia jonów Ca⁺⁺, które spowodowane jest interakcją pomiędzy acetylocholiną a receptorami muskarynowymi w mięśniach gładkich oskrzeli. W uwalnianiu jonów Ca⁺⁺ uczestniczy drugi układ przekaźników składający się z IP3 (trójfosforan inozytolu) oraz DAG (diacyloglicerol).

1 dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 20 µg ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej).

Odpowiada to dawce dostarczonej (opuszczająca inhalator) wynoszącej 17 µg ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 8,4 mg etanolu.

Istnieją dowody wskazujące, że podawanie ipratropiowego bromku z β-adrenergicznymi produktami leczniczymi i preparatami ksantyny może doprowadzić do wystąpienia addytywnego działania rozszerzającego oskrzela. Donoszono o kilku przypadkach, w których terapia skojarzona z zastosowaniem salbutamolu oraz ipratropium w astmie (nebulizator) doprowadziła do wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Terbutalina, podawana za pomocą nebulizatora, wchodzi prawdopodobnie w interakcję z ipratropium tak samo jak salbutamol. U pacjentów z taką skłonnością nie zaleca się stosowania tego skojarzenia produktów leczniczych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości.

Występowały one w postaci rzadkich przypadków pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Jeśli leczenie produktem leczniczym nie zapewni istotnej poprawy lub w razie nasilenia się objawów bądź wystąpienia zmniejszonej odpowiedzi na leczenie, pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej.

W razie wystąpienia ostrych lub gwałtownie nasilających się duszności (trudności w oddychaniu) pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, co w przypadku terapii długotrwałej może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej.

Należy 2x dziennie dokładnie szczotkować zęby pastą z fluorem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktów leczniczych przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością lub zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub występującą niedrożnością układu moczowego (np. rozrostem gruczołu krokowego lub blokadą odpływu moczu z pęcherza moczowego).

Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć tendencję do zaburzeń motoryki układu pokarmowego, u tych pacjentów ipratropiowy bromek, podobnie jak inne produkty lecznicze przeciwcholinergiczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Istnieją pojedyncze doniesienia na temat powikłań dotyczących oczu (tj. przemijające zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) po dostaniu się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z β₂-mimetykami.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności prawidłowego stosowania inhalatora i ostrzec przed przypadkowym dostaniem się aerozolu do oczu.

Kiedy produkt leczniczy aplikowany jest przez ustnik i kontrolowany manualnie, ryzyko przedostania się leku do oczu jest ograniczone.

W razie przypadkowego przedostania się produktu leczniczego do oczu, należy przepłukać je bieżącą wodą.

U osób podatnych terapia przeciwjaskrowa jest skuteczna w profilaktyce jaskry z wąskim kątem przesączania.

Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy przestrzec o konieczności ochrony oczu.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, efekt halo lub kolorowe obrazy w powiązaniu z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki mogą być przedmiotowymi objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.

W razie wystąpienia dowolnej kombinacji tych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami o działaniu miotycznym i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą.

Pacjenci powinni być poinformowani podczas rozpoczynania leczenia, iż początek działania bromku ipratropiowego jest wolniejszy niż w przypadku wziewnych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela.

Podobnie jak w przypadku każdej terapii wziewnej może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nagłym nasileniem się świszczącego oddechu i skróceniem oddechu po podaniu produktu leczniczego.

Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający produkt leczniczy rozszerzający oskrzela i powinien być leczony od razu.

Należy natychmiast przerwać stosowanie bromku ipratropiowego, ocenić stan pacjenta, i jeśli to konieczne, zastosować leczenie alternatywne.

Ten lek zawiera 8,4 mg alkoholu (etanolu) w jednej dawce.

Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 4,3 ml piwa lub 1,72 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak pacjentów należy uprzedzić, że w czasie leczenia produktem leczniczym mogą wystąpić u nich takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie.

Jeśli u pacjentów wystąpią wymienione powyżej działania niepożądane, powinni oni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wiele z wymienionych niżej działań niepożądanych można wiązać z przeciwcholinergicznymi właściwościami produktu leczniczego. Stosowany wziewnie, produkt leczniczy może powodować objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane zostały określone na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były:

• ból głowy
• podrażnienie gardła
• kaszel
• uczucie suchości w jamie ustnej
• zaburzenia motoryki układu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty)
• nudności i zawroty głowy

• nadwrażliwość
• reakcja anafilaktyczna
• obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy

• ból głowy
• zawroty głowy

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) Zaburzenia układu nerwowego: (często) Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskra, ból oka, zaburzenia widzenia (efekt halo), przekrwienie spojówek, obrzęk rogówki; (rzadko) zaburzenia akomodacji. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia nadkomorowa; (rzadko) migotanie przedsionków, zwiększenie częstości akcji serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła, kaszel; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, skurcz krtani, obrzęk gardła, suchość w gardle; (nieznana) duszność, suchość błony śluzowej nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, nudności, zaburzenia motoryki układu pokarmowego; (niezbyt często) np. biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej; (nieznana) nieprzyjemny smak. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

W badaniach przedklinicznych dotyczących ipratropiowego bromku nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ipratropiowego bromku na płodność.

Brak danych dotyczących stosowania ipratropium u kobiet w ciąży.

Należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem ipratropiowego bromku w okresie ciąży potwierdzonej lub w razie podejrzenia ciąży w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu.

W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego po inhalacji lub donosowym podaniu w dawkach znacznie większych niż zalecane u ludzi.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ipratropium w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, że bromek ipratropiowy przedostanie się do organizmu niemowlęcia w znaczących ilościach, jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania ipratropiowego bromku u matek karmiących piersią.

Badania dotyczące stosowania HFA-134a u szczurów i królików w okresie ciąży i laktacji nie wykazały szczególnych zagrożeń.

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące przedawkowania.

Bardzo małe wchłanianie po podaniu doustnym.

Objawy: nie można wykluczyć głównie obwodowych objawów cholinolitycznych, takich jak

• suchości w jamie ustnej,
• rozszerzenia źrenic,
• tachykardii,
• zatrzymania moczu,
• zaparć,
• bólu głowy,
• zawrotów głowy.

Po zastosowaniu dużych dawek mogą wystąpić ośrodkowe objawy cholinolityczne, takie jak pobudzenie OUN oraz omamy.

Leczenie objawowe.

W celu złagodzenia ośrodkowych objawów cholinolitycznych podaje się fizostygminę.