Infex Zatoki

Łagodzenie objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, gorączką i bólem w przebiegu przeziębienia i grypy.

Produkt leczniczy Infex Zatoki jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i powyżej.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej: 1 tabletka (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4-6 godzin, w razie potrzeby.

W cięższych objawach, 2 tabletki (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 godzin, w razie potrzeby, do maksymalnej dawki dobowej.

Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 6 tabletek (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku).

Nie przekraczać 5 dni leczenia u osób dorosłych.

Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat).

W razie utrzymywania lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów ( albo niedrożności nosa albo bólu głowy i (lub) gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z wrzodami w wywiadzie, zwłaszcza w powiązaniu z krwawieniem lub perforacją, należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ.

W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby wymagają ustalenia indywidualnego dawkowania. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Infex Zatoki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabletek nie należy łamać, ani kruszyć.

Jedna tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny .

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Ibuprofen :

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych.

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Od 20 tygodnia ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na:

• działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

Mogą powodować narażenie matki i noworodka w końcowym okresie ciąży na:

• możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

• zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji

  porodowej.

Pseudoefedryna:

Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w trzecim trymestrze ciąży.

W związku z tym Infex Zatoki jest przeciwwskazany w ciąży. Karmienie piersią

Stosowanie Infex Zatoki w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ibuprofen i pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków lub niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu i pseudoefedryny na noworodki lub niemowlęta.

Płodność

Wpływ produktu na płodność nie został zbadany.

Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę, lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

• Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

• Pacjenci w wieku poniżej 15 lat.

• Ciąża i karmienie piersią.

• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego, innych leków

przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody trawienne i (lub) krwawienia w wywiadzie (dwa

  lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia).

• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ.

• Krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia.

• Niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego.

• Ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek.

• Ciężka niewydolność wątroby.

• Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).

• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, choroba wieńcowa (choroba serca, nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa), tachykardia, nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny.

• Ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

• Udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku).

• Ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.

• Ryzyko zatrzymania moczu z powodu zaburzeń cewkowo-sterczowych.

• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.

• Napady padaczkowe w wywiadzie.

• Rozsiany toczeń rumieniowaty.

• Jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolamina, fenylefryna i efedryna), i metylofenidatu.

• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów (COX-2).

• Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu

  poprzednich 2 tygodni.

Produktu leczniczego nie stosować w skojarzeniu z następującymi lekami:

• doustne leki przeciwzakrzepowe

• kortykosteroidy

• heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku

• leki przeciwpłytkowe

• lit

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

• metotreksat (używany w dawkach większych niż 20 mg na tydzień)

Należy unikać jednoczesnego stosowania Infex Zatoki z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX-2).

Specjalne ostrzeżenia związane z pseudoefedryną chlorowodorku:

• Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia (5 dni) i stosować się do przeciwwskazań.

• Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów

  neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy.

• Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS).

Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek.

Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• nadciśnienia tętniczego, choroby serca, nadczynności tarczycy, psychozy lub cukrzycy;

• jednoczesnego stosowania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu zwężających naczynia krwionośne (z uwagi na α-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny);

• tocznia rumieniowatego układowego i choroby mieszanej tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;

• w wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia krwionośne, zwłaszcza w

  czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu leku opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia w zachowaniu, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży.

W konsekwencji, zaleca się:

• unikać podawania produktu leczniczego Infex Zatoki w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie;

• ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt leczniczy Infex Zatoki jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami zawierającymi leki obkurczające naczynia krwionośne;

• zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Infex Zatoki w przypadku nadmiernego pobudzenia;

• przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli wystąpią halucynacje, niepokój lub zaburzenia snu

  podczas jego podawania.

U pacjentów z zaburzeniami cewkowo-sterczowymi istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, takich jak objawy dyzuryczne lub zatrzymanie moczu.

U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić większa wrażliwość na działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis ). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na rozsianych, obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Środki ostrożności podczas stosowania pseudoefedryny chlorowodorku:

• U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie do znieczulenia ogólnego

  stosowane mają być lotne halogenowe leki, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Infex Zatoki na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego.

• Sportowców należy poinformować, że leczenie pseudoefedryny chlorowodorkiem może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Pseudoefedryna może zmniejszać wychwyt izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne.

Specjalne ostrzeżenia podczas stosowania ibuprofenu:

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego i (lub) leków z grupy NLPZ. Podanie produktu Infex Zatoki może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub określony NLPZ.

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Wpływ na przewód pokarmowy: Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone lub nie sygnałami ostrzegawczymi lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów stosujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i).

U pacjentów z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku podeszłym, mogą występować nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienie) w początkowym okresie leczenia.

Należy wnikliwie ocenić stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi ponieważ istnieje możliwość zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Infex Zatoki.

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) leki NLPZ należy podawać zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę.

U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Na ogół badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy starannie rozważyć, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak Infex Zatoki. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Reakcje skórne: Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych nawet śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały we wczesnych fazach leczenia. Produkt Infex Zatoki należy odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów: wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Środki ostrożności podczas stosowania ibuprofenu:

• Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest

  konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, które mogą być śmiertelne.

• Należy zachować ostrożność i prowadzić obserwację podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzody żołądka, przepuklina rozworu

  przełykowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

• W początkowej fazie leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lub wątroby,

  pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie leków z grupy NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek.

• W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie

  okulistyczne.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Infex Zatoki może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt Infex Zatoki stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Zazwyczaj ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia.

Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak:

1. Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne.

2. Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.

3. Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg na dobę) i w długotrwałym przyjmowaniu, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu),.

Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z pseudoefedryny chlorowodorkiem, w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia Infex Zatoki i skonsultowania się z lekarzem w razie wystąpienia poważnego działania niepożądanego.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

¹ Objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne uczucie wyczerpania, niewyjaśnione krwawienie i zasinienie.

² Reakcje nadwrażliwości obejmują a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, b) reaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub c) różne choroby skóry, takie jak różne wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry, które obejmuje toksyczne nekrolizę naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, d) reakcje krzyżowe z pseudoefedryną.

³ Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowych nie jest w pełni poznana. Dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon mózgowych (objawy takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja) związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na możliwość wystąpienia podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

⁴ Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar),

⁵ Zaburzenia żołądka i jelit: najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku.

⁶ Zwłaszcza podczas długiego okresu stosowania, związanego ze wzrostem mocznika w surowicy i obrzękiem. Obejmuje również martwicę brodawek.

Może wystąpić nietolerancja żołądkowo-jelitowa, krwawienie, poty, zawroty głowy, ból przedsercowy, trudności w oddawaniu moczu i bezsenność.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy

Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą ból brzucha, nudności i wymioty. Mogą również wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunka, ból głowy, szumy uszne, oczopląs, niewyraźne widzenie. W przypadku cięższych zatruć obserwuje się działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy, objawiające się zawrotami głowy, sennością, drgawkami, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Może wystąpić niedociśnienie tętnicze, bradykardia, tachykardia i zaburzenia rytmu serca. Rzadko donoszono o uszkodzeniu wątroby, ostrej niewydolności nerek, bezdechu sennegodepresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna i wydłużenie czasu protrombinowego/INR. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może powodować kwasicę kanalikową nerkową i hipokaliemię.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania pseudoefedryny obejmują objawy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego i pobudzeniem układu krążenia, w tym drażliwość, bezsenność, gorączkę, poty, lęk, pobudzenie, drżenie, drgawki, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, tachykardię i zaburzenia rytmu serca, suchość w jamie ustnej, osłabienie mięśni oraz trudności w oddawaniu moczu. Donoszono również o występowaniu omamów (częściej u dzieci).

Leczenie

Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przyjęcia potencjalnej toksycznej dawki nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy.

Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane barwy żółtej, owalne, obustronnie wypukłe (wymiary: około 15,6 mm x 7,7 mm).

Grupa farmakokinetyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu; leki obkurczające błonę śluzową nosa do stosowania ogólnego, sympatykomimetyki, leki zawierające pseudoefedrynę.

Kod ATC: R05X; R01BA52

Infex Zatoki jest lekiem złożonym z dwóch substancji czynnych: ibuprofenu i pseudoefedryny. Mechanizm działania

Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory alfa- i beta- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na ośrodkowy układ nerwowy.

Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej.

Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia lub grypy.

Działanie lecznicze leku jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn. Działanie farmakodynamiczne

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Ibuprofen

Wchłanianie

Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Metabolizm

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej.

Eliminacja

Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

Dystrybucja

Ibuprofen w bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Pseudoefedryna

Wchłanianie

Pseudoefedryna jest wchłaniana z przewodu pokarmowego i wydalana głównie w moczu w postaci niezmienionej wraz z niewielkimi ilościami metabolitów powstałych w wątrobie.

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi kilka godzin, i można go skrócić zakwaszając mocz.

Dane dotyczące działania toksycznego leku złożonego z ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku są ograniczone.

W oparciu o różne mechanizmy działania ibuprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) i pseudoefedryny chlorowodorku (leku sympatykomimetycznego), w nieklinicznych testach toksyczności po przedawkowaniu (dane dotyczące pseudoefedryny stosowanej u ludzi) zaobserwowano specyficzny dla danego związku profil działania toksycznego powiązany z farmakodynamicznym działaniem poszczególnych związków osobno. W związku z tym, działania toksyczne dotyczyły różnych narządów docelowych, np. dla ibuprofenu były to zaburzenia przewodu pokarmowego, natomiast dla pseudoefedryny chlorowodorku - zaburzenia hemodynamiczne oraz działanie na OUN. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku nie prowadziło do klinicznie istotnych interakcji. Z tego względu, nie należy się spodziewać żadnego działania addytywnego, synergistycznego ani wzmacniającego ze strony produktu złożonego ibuprofen+pseudoefedryny chlorowodorek (200 mg+30 mg) stosowanego u zwierząt i ludzi w równoważnych dawkach. Co dodatkowo popiera brak konkurencyjnych szlaków przemian metabolicznych. Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że poziom bezpieczeństwa poszczególnych związków osobno będzie różnił się od poziomu bezpieczeństwa leku skojarzonego.

Ibuprofen stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego.

Nie stwierdzono wpływu Infex Zatoki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów w wyjątkowych sytuacjach, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Powidon K-30

Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy

Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan

Otoczka tabletki:

Opadry OY-S-32921 yellow:

Hypromeloza 3mPas Hypromeloza 5 mPas Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Polisorbat 80

Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)

Opadry fx Silver Composition 63F97546:

Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Talk

Makrogol 3350

Barwnik „MICA-Based Pearlescent Pigment” (mieszanina krzemianu glinowo-potasowego (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171))

Polisorbat 80

Nie dotyczy.

Blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.. Wielkości opakowań: 12, 20, 24 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.