Diprolene - (IR)

Produkt leczniczy w postaci maści jest wskazany w leczeniu ostrych i ciężkich zmian zapalnych skóry pochodzenia alergicznego opornych na leczenie innymi kortykosteroidami, ciężkich zmian łuszczycowych oraz innych chorób reagujących na leczenie kortykosteroidami.

Cienką warstwę maści zwykle nakłada się raz/dobę (zwykle rano) na zmienione chorobowo miejsca, tak aby pokryć całą chorobowo zmienioną powierzchnię skóry.

Produkt leczniczy może być stosowany 2x/dobę (rano i wieczorem).

Dzieci i młodzież. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Dipropionian betametazonu jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, należącym do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wykazuje szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie stosować:

• w nadwrażliwości na substancję czynną dipropionian betametazonu, na inne kortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• w trądziku różowatym;
• w trądziku pospolitym;
• zapaleniu skóry wokół ust;
• w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych (opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;
• na skórę twarzy, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci do 12 lat.

Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku wystąpienia podrażnienia lub nadwrażliwości.

• W przypadku wystąpienia zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych należy zastosować odpowiednie leczenie.
• Jeśli leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze nie jest skuteczne należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.

• na dużą powierzchnię skóry
• rany
• uszkodzoną skórę,w dużych dawkach oraz długotrwałego leczenia preparatem.

• zaprzestanie stosowania preparatu
• zmniejszenie dawki
• zastosowanie innego, słabiej działającego kortykosteroidu.

Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów o działaniu ogólnym (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy), zwłaszcza u niemowląt i dzieci. Po zastosowaniu produktu leczniczego na dużą pc. zwiększa się ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortysteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego w takich przypadkach, należy zachować szczególne środki ostrożności. Pacjenci długotrwale leczeni lub stosujący produkt leczniczy na duże pc. powinni być okresowo badani w celu wykluczenia zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka- kora nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka- kora nadnerczy należy rozważyć Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym i pieluszką, gdyż mogą one zwiększać przezskórne wchłanianie betametazonu. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni do mc., łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwgórze-przysadka-kora nadnerczy oraz wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:

• zaczerwienienie i rumień w miejscu aplikacji,
• pieczenie,
• podrażnienie,
• swędzenie,
• tworzenie pęcherzyków,
• zapalenie mieszków włosowych,
• suchość skóry,
• nadmierne owłosienie,
• zmiany trądzikopodobne,
• odbarwienie skóry,
• zapalenie skóry wokół ust,
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• macerację skóry,
• wtórne zakażenia,
• zanik skóry,
• rozstępy skórne,
• potówki.

W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania preparatu, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Brak danych na temat bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży. Maść można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają potencjalne zagrożenie dla matki i płodu, nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży w dużych dawkach i przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga.

• W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
• Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów zazwyczaj są prawie całkowicie odwracalne.
• Jeżeli to konieczne należy wyrównać bilans elektrolitowy.
• W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.