Dermovate® - (IR)

Klobetazolu propionian jest silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. W postaci roztworu na skórę jest wskazany w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: łuszczyca, trudne w leczeniu postacie wyprysku, których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne.

Do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy. Miejsca chorobowo zmienione należy pokrywać cienką warstwą produktu leczniczego 2x/dobę, rano i wieczorem, aż do uzyskania poprawy. Następnie w leczeniu podtrzymującym produkt leczniczy można stosować raz/dobę lub rzadziej.

Produkt leczniczy jest łatwopalny. Nie należy przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu lub palić tytoniu w pobliżu, w trakcie stosowania lub po zastosowaniu produktu.

Dzieci. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. rż. jest przeciwwskazane. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Ponadto zazwyczaj wymagany jest krótszy czas leczenia i stosowanie kortykosteroidów o mniejszej sile działania niż u dorosłych. Należy zachować ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym i stosować go w najmniejszej możliwej ilości zapewniającej korzyści lecznicze.

Pacjenci w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego. Dlatego też produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi czas) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej możliwej ilości i przez jak najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie oczekiwanej korzyści klinicznej.

Klobetazolu propionian jest bardzo silnym kortykosteroidem przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Wywiera on bardzo silne działanie przeciwzapalne.

Najważniejszym efektem działania klobetazolu propionianu na skórę jest niespecyficzna reakcja przeciwzapalna, będąca skutkiem zwężenia naczyń i zmniejszenia wytwarzania kolagenu.

1 ml roztw. na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.

Nie stwierdzono.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• choroby skóry występujące u dzieci w wieku poniżej roku, w tym choroby zapalne skóry;
• zakażenia owłosionej skóry głowy;
• nadwrażliwość na klobetazolu propionian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w produkcie leczniczym.

Chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym. Nie stosować w pobliżu ognia. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Należy unikać ciągłego, długotrwałego leczenia produktem leczniczym, roztw. na skórę szczególnie u dzieci, u których w krótkim czasie może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego.

Rozwój wtórnego zakażenia jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania leczenia i podania pacjentowi produktów leczniczych przeciwdrobnoustrojowych o działaniu ogólnym.

Miejscowe stosowanie steroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

• ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy;
• ryzyka zaostrzenia zmian w mechanizmie tzw. „efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego;
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej;
• ryzyka wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych steroidów, wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę.

Pacjenci chorzy na łuszczycę powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarską.

Należy stosować kortykosteroidy o najmniejszej sile działania, zapewniającej kontrolę objawów choroby.

Lepkość roztw. na skórę została dostosowana tak, by produkt leczniczy można było łatwo rozprowadzić na skórze głowy.

Kształt butelki i jej wylot (końcówka) umożliwiają łatwe stosowanie roztw. bezpośrednio na skórę owłosionej głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Miejscowe reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowe pieczenie skóry i alergiczne kontaktowe zapalenie skóry mogą wystąpić w miejscu stosowania produktu leczniczego i mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeżeli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych miejscowo, stosowanie długotrwałe i w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach skóry, może powodować nadmierne wchłanianie produktu leczniczego i doprowadzić do pojawienia się objawów hiperkortyzolizmu. Wystąpienie objawów hiperkortyzolizmu jest bardziej prawdopodobne u dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych, które zwiększają ilość wchłoniętego leku. U małych dzieci rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) miejscowe zmiany zanikowe skóry;
• (bardzo rzadko) uogólniona łuszczyca krostkowa.

Przedłużające się leczenie może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry.

W rzadkich przypadkach obserwowano w trakcie leczenia przejście zmian łuszczycowych w postać krostkową, w szczególności po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami o bardzo silnym działaniu.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Miejscowe stosowanie steroidów u ciężarnych samic zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu. Nie dowiedziono podobnego działania u ludzi. Niemniej u kobiet w ciąży nie należy stosować produktu leczniczego na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania, bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego, mogą pojawiać się objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji stosowanie steroidów należy stopniowo zmniejszać aż do zaprzestania ich stosowania. Ze względu na ryzyko ostrego zahamowania czynności kory nadnerczy powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza.