Clemastinum WZF

• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
• Kontaktowe zapalenie skóry.
• Świąd skóry.
• Pokrzywka.
• Wyprysk atopowy.
• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego).

Syrop.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) 2x/dobę, rano i wieczorem.
• Dzieci w wieku 6-12 lat: 5-10 ml syropu (0,5-1 mg klemastyny) 2x/dobę, rano i wieczorem.
• Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) 2x/dobę, rano i wieczorem.
• Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 2,5 ml do 5 ml syropu (0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) 2x/dobę, rano i wieczorem.

Tabl.

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 tabl. (1 mg) 2x/dobę, rano i wieczorem. W razie konieczności dawkę można zwiększać do 3-4 tabl./dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: zaleca się stosowanie klemastyny w postaci syropu.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny.

Klemastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, konkurencyjnym antagonistą receptorów histaminowych H₁.

Hamuje wywołane przez histaminę rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych prowadzące do obrzęków oraz skurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych.

Hamuje działanie histaminy na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i układu oddechowego.

Działa przeciwświądowo.

Powoduje złagodzenie objawów alergicznych, szczególnie w chorobach alergicznych skóry, takich jak:

• obrzęk
• świąd
• pokrzywka

, a także w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność OUN.

1 tabl. lub 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu.

Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na OUN, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na OUN. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na OUN. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

• Nadwrażliwość na substancję czynną i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorofeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia.
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.

Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów:

• z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;
• ze zwężeniem odźwiernika;
• z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;
• z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego);
• z astmą oskrzelową;
• z nadczynnością tarczycy;
• z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym.

Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność OUN.

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Tabl. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Syrop.

Produkt zawiera 350 mg sorbitolu w każdym ml syropu.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem leczniczym przekracza 140 mg/kg mc./dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ten produkt zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml syropu.

Ilość alkoholu w każdym ml tego produktu odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina.

Dawka 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 1 rż. o mc. 10 kg lub dawka 10 ml syropu (1 mg klemastyny) podana dziecku w wieku 6 lat o mc. 20 kg spowodują narażenie na etanol wynoszące 23,9 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. BAC) o około 4 mg/100 ml.

Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.

Produkt zawiera 75,52 mg glikolu propylenowego w każdym ml syropu.

Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować działania niepożądane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Zaburzenia układu nerwowego:

• najczęściej występuje:
  • uspokojenie
  • senność
  • zaburzenia koordynacji
  • zawroty głowy
• Może wystąpić:
  • zmęczenie
  • splątanie
  • niepokój
  • nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci)
  • osłabienie
  • ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
  • drżenia
  • bezsenność
  • niewyraźne widzenie
  • podwójne widzenie
  • szumy uszne
  • drgawki

Zaburzenia żołądka i jelit:

• najczęściej występują:
  • bóle brzucha
  • zgaga
  • nudności
  • wymioty
  • biegunka
  • zaparcia
• Może także wystąpić:
  • brak łaknienia
  • suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych
• Może także wystąpić:
  • uczucie ucisku w klatce piersiowej
  • świszczący oddech
  • suchość błony śluzowej nosa i gardła
  • uczucie zatkanego nosa

Zaburzenia serca i naczyń:

• obniżenie ciśnienia tętniczego
• kołatanie serca
• tachykardia
• skurcze dodatkowe

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• małopłytkowość
• agranulocytoza
• niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• trudności w oddawaniu moczu
• zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• pokrzywka
• wysypka

Zaburzenia ogólne:

• nadmierna potliwość
• dreszcze
• nadwrażliwość na światło

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.

Klemastyna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Klemastyna przenika do mleka kobiecego.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, nie należy karmić piersią podczas stosowania klemastyny.

Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności OUN. U dzieci może wystąpić pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania.

Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu.

Może wystąpić:

• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• rozszerzenie źrenic
• zaczerwienienie twarzy
• podwyższenie temperatury ciała.

U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności OUN przejawiające się sennością, a nawet śpiączką. Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom.

Postępowanie po przedawkowaniu: pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5-2 h od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne.

1. Jeżeli od momentu zażycia preparatu nie upłynęło więcej niż godzina należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka.
2. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem (szczególnie dzieci).
3. Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywowany.
4. Jeśli od przedawkowania upłynęło więcej niż godzina, należy wdrożyć leczenie objawowe.
5. Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki , należy zapewnić intensywną opiekę medyczną.
6. Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania.
7. Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań.
8. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego.
9. Nie należy stosować produktów pobudzających OUN.
10. W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę).
11. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.
12. Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.