Protevasc SR

Wskazania

Trimetazydyna jest wskazana wyłącznie u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe 1-szego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.

Dawkowanie

Dawka to 1 tabl. 35 mg trimetazydyny 2x/dobę, tj. 1 tabl. rano i 1 wieczorem, podczas posiłków. Zaburzenie czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 30-60 ml/min), zalecana dawka to 1 tabl. 35 mg/dobę, podawana rano, podczas posiłku. U pacjentów w wieku podeszłym ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (Cl_Cr 30-60 ml/min) zalecana dawka to 1 tabl. 35 mg/dobę, podawana rano, podczas posiłku. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Działanie

Trimetazydyna hamuje β-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie β-oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.

Skład

1 tabl. zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Interakcje

Nie zidentyfikowano interakcji z innymi produktami leczniczymi. Badania kliniczne z użyciem trimetazydyny nie wykazały interakcji farmakokinetycznych z żadnymi innymi produktami leczniczymi, nawet u pacjentów w podeszłym wieku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znana nadwrażliwość na produkty zawierające soję lub orzeszki ziemne. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (Cl_Cr <30 ml/min).

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, z uwagi na brak doświadczenia klinicznego, produkt leczniczy nie jest zalecany. Produkt leczniczy nie służy do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też do leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego lub do stosowania w okresie poprzedzającym hospitalizację ani też podczas 1-szych dni hospitalizacji. W przypadku napadu dławicy piersiowej należy ponownie ocenić chorobę wieńcową i rozważyć dostosowanie sposobu leczenia. Trimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinno prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Zaburzenia te występują rzadko i są zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. Większość pacjentów wyzdrowiała w ciągu 4 m-cy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 m-ce po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek; w podeszłym wieku powyżej 75 lat. Produkt leczniczy, zawiera lecytynę sojową. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na soję lub orzeszki ziemne nie powinni stosować tego produktu leczniczego. W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) objawy pozapiramidowe (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia, zaburzenia snu (bezsenność, senność); (rzadko) palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności i wymioty, ból brzucha, niestrawność; (nieznana) zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pokrzywka; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub na rozwój po urodzeniu. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy trimetazydyna lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozród nie wykazały wpływu na płodność samic lub samców szczurów.

Przedawkowanie

Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania trimetazydyny. Leczenie powinno być objawowe.

ICD-10