Wyszukaj w publikacjach
Rozmowa z prof. Tomaszem Ciachem, inżynierem chemikiem, nanotechnologiem i biologiem, członkiem zarządu NanoGroup S.A., kierownikiem Zakładu Biotechnologii i Inżynierii Bioprocesowej Wydziału Inżynierii Chemicznej i Procesowej Politechniki Warszawskiej, założycielem Laboratorium Inżynierii Biomedycznej i wielu spółek technologicznych.
– Czy substytut krwi, którą pan stworzył wraz z zespołem polskich naukowców, spełnia wszystkie funkcje krwi?
Płyn NanOX 4K to innowacyjne rozwiązanie, które służy do perfuzji organów pobranych do przeszczepów w warunkach pozaustrojowych w normotermii, tj. w temperaturze zbliżonej do 37°C oraz w subnormotermii, czyli temperaturze nieznacznie od niej niższej. Wykorzystuje on technologię nanocząsteczek, by dostarczać tlen do organu i odbierać dwutlenek węgla, co jest kluczowe dla jego metabolizmu, natlenienia i odżywiania. W praktyce oznacza to, że perfundowany narząd przez cały czas nie tylko zachowuje swoją przydatność do przeszczepienia, ale również zachodzą w nim procesy regeneracji. Choć nie jest dokładnym substytutem krwi ani nie jest to syntetyczna krew, to i tak można go uznać za płyn krwiozastępczy w kontekście perfuzji organów, ponieważ spełnia kluczową funkcję transportu gazów oddechowych, co jest fundamentalne dla utrzymania przydatności i regeneracji organów do przeszczepów. Jest to przełom w transplantologii na skalę światową.
Płyn wraz z NanOX Recovery Box – urządzeniem do przechowywania i monitorowania żywotności narządów oraz protokołem perfuzji tworzy system NanOX. Jest to autorski projekt rozwijany wpierw na Politechnice Warszawskiej, a od wielu lat w laboratoriach NanoGroup S.A., spółki, której jestem współzałożycielem. Prace nad płynem, który ma postać emulsji o białej barwie, jak również całym systemem NanOX rozpoczęły się na Wydziale Inżynierii Chemicznej Politechniki Warszawskiej w 2014 r. Jednak już dwa lata później, w 2016 roku, technologia została licencjonowana i jest dalej rozwijana i udoskonalana.
– Stworzenie płynu krwiozastępczego było odpowiedzią na wyzwania, z jakimi boryka się współczesna transplantologia?
Płyn, który stworzyliśmy, to dopiero początek. Na jego bazie i wykorzystując niektóre z komponentów, w przyszłości chcemy stworzyć substytut krwi. Jednak, co należy podkreślić, płyn ten odpowiada na wiele potrzeb współczesnego świata. Według szacunków Światowej Organizacji Zdrowia, zapotrzebowanie na organy do przeszczepów jest zaspokajane jedynie w około 10 procentach. W Polsce, mimo wzrostu liczby przeprowadzanych przeszczepów w ostatnich latach, nadal nie udaje się w pełni odpowiedzieć na potrzeby pacjentów oczekujących na nowe narządy. Szczególnie trudne jest pobieranie organów od osób, u których doszło do nieodwracalnego zatrzymania akcji serca. W niektórych krajach stanowią oni nawet 40 procent wszystkich dawców, natomiast w Polsce udział tej grupy jest znikomy. Ponadto, obecne metody chłodzenia i stosowanie płynów perfuzyjnych pozwalają na bardzo ograniczone przechowywanie narządów, np. serce można przechowywać jedynie przez około 6 godzin, a nerki do 24-36 godzin. Dodatkowo, proces reperfuzji, czyli przywracania krążenia krwi w narządach, często prowadzi do uszkodzeń reperfuzyjnych, gdzie kontakt z krwią i jej leukocytami przyspiesza obumieranie komórek. Dlatego stworzyliśmy płyn, by nie tylko wydłużyć czas przechowywania organów pozaustrojowych, ale także wspierać ich regenerację, co może znacznie zwiększyć liczbę dostępnych i sprawnych organów do przeszczepów. Wprowadzenie takich innowacji wymaga jednak odpowiedniego wsparcia finansowego na etapie badań przedklinicznych i klinicznych oraz zmian legislacyjnych i edukacyjnych, które pozwolą na szerokie zastosowanie nowoczesnych technologii w medycynie.
– W jaki sposób testowaliście państwo ten preparat i jakie są wnioski?
Naszą technologię sprawdziliśmy w szeregu eksperymentów. Najważniejszym z nich był zabieg autotransplantacji świńskiej nerki, który w połowie lipca 2024 r. przeprowadził zespół pod kierownictwem prof. dr. hab. n. med. Macieja Kosieradzkiego z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Polegał on na pobraniu od zwierzęcia po 30-minutowym zatrzymaniu krążenia jednej nerki i perfundowaniu jej przez kolejnych 12 godzin z wykorzystaniem urządzenia NanOX Recovery Box i płynu NanOX w warunkach pozaustrojowych w subnormotermii, tj. w temperaturze 25 stopni Celsjusza. W kolejnym etapie, po tym jak badacze usunęli drugą nerkę, zwierzęciu wszczepiono organ, który wcześniej poddano perfuzji pozaustrojowej. Następnie, przez kolejne dwa tygodnie, prowadzono intensywną obserwację, monitorując stan zdrowia zwierzęcia i funkcjonowanie przeszczepionej nerki. Już w ósmej dobie po zabiegu zwierzę odzyskało pełną sprawność, podobnie jak przeszczepiona nerka, co zresztą potwierdziły wyniki badań biochemicznych. Ten, jak również wcześniejsze eksperymenty, potwierdziły skuteczność rozwiązania, które nie tylko pozwala przechowywać organy w warunkach pozaustrojowych znacznie dłużej, ale też umożliwia ich regenerację, a w przyszłości być może też leczenie czy np. odtłuszczenie wątroby. Otwiera to zupełnie nowe możliwości w kontekście rozwoju transplantologii, gdyż pozwoli rozszerzyć grupę potencjalnych dawców także o osoby, które obecnie nie kwalifikują się z powodów zdrowotnych.
– Dziś, podobne preparaty, które służą do perfuzji i przechowywania organów, są stosowane w transplantologii. Czy płyn krwiozastępczy różni się od nich?
Tak. Działające rozwiązania są oparte na nanocząstkach, a nasz preparat jest nowością na skalę światową. Standardowe płyny perfuzyjne, jak UW (University of Wisconsin Solution), HTK (Histidine-Tryptophan-Ketoglutarate Solution) czy Custodiol, są powszechnie używane do przechowywania organów w chłodnych warunkach (hipotermia), ale ich zdolność do wspierania regeneracji organów jest ograniczona, a czas przechowywania jest relatywnie krótki. Obecne stosowane preparaty nie są też w stanie przenosić gazów oddechowych. Nasz płyn, dzięki swojej innowacyjnej technologii emulsyfikacji z nanocząstkami, które dostarczają tlen i usuwają dwutlenek węgla, oferuje potencjalnie przełomowe możliwości w wydłużeniu czasu przechowywania i poprawie jakości organów do przeszczepów. Jest to szczególnie istotne w kontekście ograniczeń, jakie niosą obecne rozwiązania, takie jak: uszkodzenia reperfuzyjne i krótkie okna czasowe na wykorzystanie organów. System NanOX jest zatem jednym z pierwszych na świecie, który łączy funkcje perfuzji, przechowywania i regeneracji organów, co może znacząco wpłynąć na efektywność transplantologii.
– Co dzięki temu preparatowi zyska medycyna?
Wprowadzenie tego płynu i technologii subnormoterminczniej i normotermicznej perfuzji otwiera nowe możliwości w medycynie transplantacyjnej i wykracza poza tradycyjne zastosowania. Po pierwsze, jak już wspomniałem, płyn ten umożliwia dłuższe i bardziej efektywne przechowywanie organów pozaustrojowych również po dłuższym zatrzymaniu krążenia u dawcy, co zwiększa liczbę narządów dostępnych do przeszczepów i poprawia ich jakość. Może to znacząco zmniejszyć liczbę odrzuconych przeszczepów, zwłaszcza w przypadkach takich jak stłuszczenie wątroby. W USA co roku z powodu stłuszczenia odrzuca się około 1000 wątrób, a zastosowanie normotermicznej perfuzji (NMP) zostało uznane za skuteczną metodę zmniejszania zawartości tłuszczu w takich przypadkach. Po drugie, dzięki NanOX Recovery BOX personel medyczny ma możliwość stałego monitorowania żywotności organu i zachodzących procesów. Płyn mógłby potencjalnie też stać się platformą do terapii wspomagających, takich jak leczenie farmakologiczne, genowe czy z wykorzystaniem komórek macierzystych, co pozwala na naprawę nieoptymalnych organów przed przeszczepem. Technologia ta nie tylko poprawia jakość organów do przeszczepów, ale może być także użyta do badań nad mechanizmami chorób i opracowywania nowych, skuteczniejszych terapii. Poza transplantologią, potencjał naszej technologii obejmuje także możliwość jej zastosowania w badaniach nad zrozumieniem podstaw różnych patologii chorobowych, co może prowadzić do projektowania lepszych interwencji medycznych. Dzięki temu, nasze rozwiązanie może znacząco poszerzyć zakres możliwości medycyny ratunkowej, transplantologii oraz badań naukowych, co ma bezpośredni wpływ na zwiększenie szans przeżycia pacjentów i poprawę jakości ich życia.
– Na jakim etapie są obecnie prace nad tym preparatem?
System znajduje się nadal w fazie badań na zwierzętach, natomiast ostatnia autotransplantacja stanowiła milowy krok na tej drodze. Po uzyskaniu certyfikacji i komercjalizacji płynu do perfuzji nerek, planujemy rozszerzenie zastosowania na inne organy, takie jak wątroba i serce, z wykorzystaniem już istniejącego urządzenia. Zdobyte doświadczenia z tego projektu będą także fundamentem do dalszych badań nad substytutami krwi. Ta technologia ma potencjał rewolucyjnego zwiększenia szans przeżycia pacjentów w sytuacjach krytycznych, takich jak medycyna ratunkowa, konflikty zbrojne czy katastrofy naturalne, co otwiera nowe możliwości w ratowaniu ludzkiego życia.
– Kiedy trafi on na rynek?
Najbliższe prace obejmują m.in. przygotowanie przez firmę A4Bee prototypu urządzenia NanOX Recovery Box, którego testy przewidziane są we wrześniu. Następnym krokiem będzie wytworzenie wersji urządzenia gotowego do certyfikacji, na którym (po uzyskaniu certyfikacji) będą mogły być przeprowadzane badania w standardzie GMP. W tym zakresie kończymy planowanie ścieżki rozwojowej, zarówno od strony technologicznej, jak i rejestracyjnej, co pozwoli precyzyjnie określić ten termin. Już teraz prowadzimy działania zmierzające do pozyskania partnera branżowego, z którym zrealizujemy projekt aż do etapu jego wprowadzenia na rynek. Nie planujemy samodzielnego wprowadzania produktu na rynek. Należy tutaj podkreślić, że certyfikacja urządzenia jest niezależna od certyfikacji płynu perfuzyjnego, której realizacja wymagała będzie przeprowadzenia badań klinicznych. Nasze działania ograniczają się do rozwoju projektu do końca etapu badań przedklinicznych z założeniem, że będą one dalej kontynuowane wspólnie z naszym partnerem branżowym (lub wyłącznie przez niego). Równocześnie pracujemy nad stworzeniem substytutu krwi, który będzie wykorzystywał niektóre komponenty naszego płynu. Będzie go można podawać ludziom po dużej utracie krwi, na przykład w wyniku operacji chirurgicznej czy wypadku. Taki preparat mógłby być stosowany w szeroko pojętej medycynie ratunkowej, bowiem już teraz z powodu nagłej masowej utraty krwi umiera każdego roku na świecie około 2 milionów ludzi, a, jak wiemy, jedynym dla nich ratunkiem jest krew, która jest prawdopodobnie najbardziej deficytowym produktem na świecie.
