Projekt ustawy o wyrobach medycznych – czy uda się wypracować zmiany?

Rok 2021, zdaniem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, był czasem rewolucji w branży wyrobów medycznych. Izba planuje w tym roku kontynuować działania zmierzające do wypracowania i wprowadzenia do systemu rozwiązań zapewniających pacjentom dostęp do najwyższej jakości wyrobów medycznych. 

W maju 2021 r., weszło w życie rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych, które nałożyło na dystrybutorów, importerów i producentów nowe obowiązki. Rozporządzenie pozostawiło państwom członkowskim kilka obszarów do indywidualnego zagospodarowania w swoich porządkach prawnych, są to np. kwestie kar administracyjnych i reklamy. 

Projekt ustawy o wyrobach medycznych wprowadza nowe przepisy, jak również nakłada dodatkowe obowiązki. Jednak niektóre z proponowanych rozwiązań budzą duże obawy licznych podmiotów działających w systemie ochrony zdrowia i branży wyrobów medycznych.

– Projekt przewiduje wielomilionowe i niewspółmierne do przewinienia kary administracyjne – ustawa zawiera ponad 60 norm karnych, w tym wysokie sankcje finansowe sięgające nawet do 5 mln zł, które dotkną polski rynek medyczny – producentów, importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych. Projekt ustawy w obecnym kształcie uderza również w szpitale oraz pracujących w nich farmaceutów szpitalnych, lekarzy i pielęgniarki. Ma to związek z obowiązkiem spisywania kodów UDI wszystkich wyrobów medycznych dostarczonych do szpitala oraz weryfikacji oznakowania wyrobów. Zaniechanie wykonania tych obowiązków grozi nałożeniem kary w wysokości do 250 tys. zł. Dla lekarzy, zwłaszcza specjalności korzystających często ze sprzętu medycznego (radiologów, chirurgów), tego typu kary i inne problemy prawne wynikające z treści projektu, stanowić będą duże obciążenie i osobiste ryzyko – mówi Arkadiusz Grądkowski, prezes Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED.

Jego zdaniem, ważne jest, aby obowiązujące przepisy były dostosowane do ciągłego i bardzo szybkiego rozwoju branży wyrobów medycznych.

– Odnoszę wrażenie, że prawodawca zapomina o podstawowym w tym przypadku związku przyczynowo-skutkowym. Przecież projekt, który przewiduje ponad 60 norm karnych, w tym sankcje nawet do 5 mln zł, dotknie, i to najboleśniej, polskich pacjentów, którzy niemalże z dnia na dzień mogą stracić dostęp do podstawowych, a niekiedy niezbędnych do ratowania życia i zdrowia wyrobów medycznych. Polscy pacjenci będą zmuszeni kupować droższe produkty lub w ogóle nie będą mieli dostępu do określonych wyrobów – mówi. 

Izba POLMED, wraz z czternastoma innymi organizacjami złożyła do Sejmu, stanowisko w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych, w którym przedstawiono obawy i opisane negatywne skutki, jakie może przynieść wprowadzenie ustawy w jej projektowanej formie. W wyniku złożonego apelu powołało Podkomisję Nadzwyczajna ds. rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych. Izba i organizacje wspierające apel liczą, że w ramach prac Podkomisji uda się wypracować właściwe rozwiązania. 

Technologie nielekowe jedną z najbardziej innowacyjnych branż

Jak podkreśla Izba POLMED, pacjenci powinni mieć dostęp do najnowocześniejszych rozwiązań, a branża wyrobów medycznych jest jedną z najbardziej innowacyjnych. W 2019 r. w Europejskim Urzędzie Patentowym złożono 13 833 wniosków o udzielenie patentów z zakresu technologii medycznych.

– W 2020 r. branża technologii medycznych, składając 14 295 patentów, prześcignęła sektor komunikacji cyfrowej. Mimo to, w Polsce wciąż brakuje jasnej i uporządkowanej procedury włączenia nowych technologii do koszyka świadczeń gwarantowanych, dzięki czemu istniejące na rynku rozwiązania byłyby dostępne dla polskich pacjentów. O to Izba postuluje od lat. Obowiązujący aktualnie tryb dodawania nowych świadczeń z zastosowaniem innowacyjnych technologii nielekowych nie określa terminu rozpatrzenia wniosku oraz ogranicza katalog podmiotów, które mogą wnioskować o dodanie nowej technologii do publicznego finansowania. Obecnie wnioski te mają charakter petycji, bieg nadawany jest wyłącznie wybranym inicjatywom, z których większość zgłaszają konsultanci krajowi i towarzystwa naukowe. Zmiany w tym zakresie poprawiłyby znacznie sytuację polskich pacjentów – mówi Arkadiusz Grądkowski.

Według Izby, rozwiązaniem może być np. wprowadzenie jasnych kryteriów, które musiałby spełnić wnioskodawca, aby wniosek o dodanie nowej procedury do koszyka został rozpatrzony. Wniosek taki powinien móc zostać złożony nie tylko przez konsultantów, towarzystwa medyczne lub organizacje pacjentów, ale również przez producentów lub dystrybutorów danej technologii. 

– Dążymy do tego, aby ustawodawca był zobowiązany do przyjrzenia się propozycjom świadczeń wykorzystujących innowacyjne technologie nielekowe i miał wyznaczony termin na rozpatrzenie danego wniosku. Innymi słowy, zależy nam na utworzeniu ścieżki formalno-prawnej – dodaje. 

Wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie 

Jak podkreśla prezes Izby, ważne jest, aby wprowadzono jasne zasady i wytyczne dotyczące bieżącej aktualizacji wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. 

 – Chcielibyśmy, aby również w przypadku wyrobów medycznych do zaopatrzenia indywidualnego, pacjenci mieli możliwość korzystania z dostępnych na rynku rozwiązań, co można osiągnąć tylko przez regularną aktualizację wykazu i wprowadzanie do niego nowych rozwiązań oferowanych przez branżę – mówi Grądkowski.

Opatrunki specjalistyczne 

Jak podkreśla Izba, Ministerstwo Zdrowia zadeklarowało również podjęcie działań dotyczących aktualizacji grup limitowych w systemie refundacji opatrunków specjalistycznych.

– Obecnie o kwalifikacji produktu do danej grupy limitowej decyduje jedynie jej nazwa. W efekcie w jednej grupie znajdują się produkty diametralnie od siebie różne, przykładowo tańsze i mniej zaawansowane technologicznie opatrunki wyznaczają limit dopłaty dla produktów innowacyjnych, przeznaczonych do leczenia skomplikowanych ran przewlekłych będących efektem np. cukrzycy lub chorób nowotworowych – mówi prezes Izby.