Pelafen MED

Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 30 kropli 3 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 20 kropli 3 razy na dobę Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby: Brak danych na temat stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby. Przed zastosowaniem leku Pelafen MED należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy wypić niezwłocznie po dodaniu kropli.

Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem.

Czas stosowania

Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen MED objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

10 g kropli doustnych (co odpowiada 10 ml) zawiera 8 g nalewki z Pelargonium sidoides DC i (lub) Pelargonium reniforme Curt ., radix (korzeń pelargonii) (DER 1:8 – 10), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 15% V/V.

1 g = 20 kropli

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Etanol (całkowita zawartość etanolu: ok. 11,2% (V/V))

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania ropnej lub krwistej wydzieliny w czasie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pelafen MED zawiera ok. 11,2% (V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 90 mg alkoholu (etanolu) w 20 kroplach oraz 135 mg alkoholu (etanolu) w 30 kroplach.

Ilość alkoholu w 20 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 30 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:

• bardzo rzadko (< 1/10,000),

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  Obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności lub wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka.

Odnotowano także przypadki hepatotoksyczności. Częstotliwość nie jest znana.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3).

Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować leku Pelafen MED u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu nalewki z korzenia pelargonii na płodność.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Krople doustne, roztwór

Klarowny roztwór barwy od czerwonobrązowej do brązowej o delikatnie gorzkim smaku.

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

W badaniu nie wykazano mutagennego działania suchego wyciągu z korzenia pelargonii (negatywny wynik testu Amesa).

Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Glicerol (E 422)

Etanol 96%

Nie dotyczy.

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z kroplomierzem (PE) oraz zakrętką (PP). Wielkość opakowania: 20 ml lub 50 ml.

Butelka wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się w tekturowym pudełku.