Mucofortin

Produkt leczniczy stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.

Dorośli: 600 mg acetylocysteiny (1 tabl. musująca) raz/dobę. Produkt nie powinien być stosowany dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat). Ze względu na ilość substancji czynnej produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Tabl. musującą należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Stosować co najmniej 4 h przed snem ze względu na możliwość zalegania w oskrzelach rozrzedzonej wydzieliny.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Acetylocysteina działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę), przez co ułatwia wykrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych. Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.

1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych w skojarzeniu z acetylocysteiną, ponieważ osłabienie odruchu kaszlowego może prowadzić do zalegania wydzieliny oskrzelowej.

Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny.

Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczące jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio.

Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 h.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.

Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej.

Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi.

Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i azotanami, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie i ostrzegać przed możliwością wystąpienia bólu głowy.

Wpływ acetylocysteiny na wyniki badań laboratoryjnych:

• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną.
• Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Stan astmatyczny.
• Fenyloketonuria.
• Dzieci w wieku poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na zmniejszoną zdolność do odkrztuszania wydzieliny.

U pacjentów z problemami z odkrztuszaniem należy dodatkowo zastosować fizjoterapię oddechową (np. drenaż ułożeniowy).

Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona.

Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Natomiast ze względu na ilość substancji czynnej produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka.

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie działanie niepożądane dotyczące skóry, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella.

Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych natychmiast przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się do lekarza.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego stosowania acetylocysteiny, ponieważ acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

W razie konieczności jednoczesnego stosowania acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 h.

Ten lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabl. musującej, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Produkt zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Produkt zawiera izomalt, który w organizmie ulega hydrolizie do

• glukozy,
• mannitolu
• i sorbitolu.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Nie stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
• wymioty,
• biegunka,
• ból brzucha,
• nudności;
• (rzadko) niestrawność.

Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (rzadko) skurcz oskrzeli,
• duszność.

Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości,
• (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny,
• reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) pokrzywka,
• wysypka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) gorączka,
• (nieznana) obrzęk twarzy.

Zaburzenia naczyniowe:

• (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze,
• (bardzo rzadko) krwotok.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące zespołu Stevensa-Johnsona i rozwoju zespołu Lyella po leczeniu acetylocysteiną.

W większości przypadków u pacjenta, u którego wystąpiły zmiany na skórze i błonach śluzowych, zastosowano co najmniej jeden dodatkowy produkt leczniczy.

Jeśli na skórze lub błonach śluzowych wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany, leczenie acetylocysteiną należy natychmiast przerwać.

W przebiegu różnych badań obserwowano zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny, ale obecnie nie jest możliwe ustalenie znaczenia klinicznego tego zjawiska.

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produkt można stosować u kobiet w ciąży tylko po wnikliwej analizie ryzyka i korzyści. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania acetylocysteiny i jej metabolitów do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny.

U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 m-ce nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych.

Acetylocysteina podawana doustnie w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak

• nudności,
• wymioty,
• biegunka.

Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny.

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.