Inovox Ultra

Objawowe leczenie podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, również tych związanych z bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), a także powstałych w wyniku zabiegów stomatologicznych (leczenia stomatologicznego), u osób dorosłych.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Zaleca się stosowanie produktu przez maks. 3 dni. Dorośli. Zaleca się stosowanie roztw. do płukania gardła/jamy ustnej 2-3x/dobę, po 10 ml roztw.; roztw. można rozcieńczyć wodą. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Tego produktu nie należy połykać.

Po zakończeniu płukania gardła i/lub jamy ustnej roztwór należy usunąć z jamy ustnej.

Flurbiprofen ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Uważa się, że wynikają one ze zdolności leku do hamowania syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne zaobserwowano w stanach związanych z podrażnieniem i zapaleniem jamy ustnej i gardła.

1 ml roztw. zawiera 2,5 mg flurbiprofenu.

Następujące interakcje były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach do stosowania ogólnoustrojowego. W przypadku flurbiprofenu stosowanego w zalecanych dawkach brak jest danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.

• Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób starszych z zaburzoną czynnością nerek) równoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Te interakcje powinny zostać wzięte pod uwagę u pacjentów stosujących flurbiprofen równocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II. Należy zachować ostrożność przy równoczesnym stosowaniu tych leków, zwłaszcza u osób starszych. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnego stosowania leków, a następnie okresowo.
• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać GFR i zwiększać poziomy glikozydów nasercowych w osoczu.
• Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.
• Równoczesne stosowanie flurbiprofenu i ASA ogólnie nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
• Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Sole litu: zmniejszona eliminacja litu.
• Metotreksat: zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu flurbiprofenu i metotreksatu ponieważ NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
• Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego przy stosowaniu NLPZ.
• Inhibitory COX₂ i inne NLPZ: należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX₂, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
• Mifepriston: NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu ponieważ mogą zmniejszyć jego działanie.
• Takrolimus: możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku stosowania NLPZ z takrolimusem.
• Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych i krwiaków u pacjentów HIV (+) z hemofilią, otrzymujących równoczesne leczenie zydowudyną i innymi NLPZ.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka) związane z zastosowaniem flurbiprofenu lub ASA, lub innych NLPZ w wywiadzie.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem NLPZ.
• Czynne lub w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.
• III trymestr ciąży.

Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie produktu, stosowanego w zalecanych dawkach, spowodowało jakiekolwiek zagrożenie dla pacjenta, ponieważ takie dawki są znacznie niższe niż pojedyncza dawka stosowana ogólnoustrojowo. Stosowanie produktu, szczególnie przez dłuższy czas, może skutkować nadwrażliwością lub miejscowym podrażnieniem. W takich przypadkach leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej, w celu rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy czas. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarskiej jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Następujące zaburzenia były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach przeznaczonych do stosowania ogólnoustrojowego. Flurbiprofen powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym oraz innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ objawy tych chorób mogą ulec zaostrzeniu. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze wzrastającymi dawkami flurbiprofenu, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie z zastosowaniem najmniejszej dostępnej dawki. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym jego momencie. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych, jak również u pacjentów bez poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) w początkowych etapach leczenia. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania niskich dawek ASA lub innych leków, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Gdy u pacjenta przyjmującego flurbiprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie to należy zakończyć. Zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz dotyczące naczyń mózgowych Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania oraz porady, ponieważ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem flurbiprofenu i leczeniem za pomocą NLPZ. Badanie kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w wysokich dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Istnieją niewystarczające dane, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem tylko po starannym tego rozważeniu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem leczenia przez dłuższy czas u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zaburzenia hematologiczne Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Zaburzenia dermatologiczne Poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji dotyczy wczesnej fazy leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca stosowania. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu. Inne zaburzenia Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie NLPZ takimi jak flurbiprofen u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może wpływać na czynność nerek. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz monitorować czynność nerek u tych pacjentów. Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyśpieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o największym ryzyku wystąpienia takich powikłań to

• pacjenci z zaburzeniami czynności nerek,
• serca,
• wątroby,
• pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku.

• doustne kortykosteroidy,
• leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak ASA.

• zawroty głowy,
• senność,
• zmęczenie i zaburzenia widzenia.

U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak Zaburzenia dotyczące układu oddechowego U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztw. do płukania gardła i jamy ustnej, zawierającego flurbiprofen, u tych pacjentów. Może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub splątaniem), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje w przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak roztwór do płukania gardła/ jamy ustnej zawierający flurbiprofen. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo NLPZ mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności. Produkt leczniczy zawiera 70 mg sorbitolu (E 420) w 1 ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą stosować tego produktu. Ten produkt leczniczy zawiera do 1,0 g etanolu (alkoholu) na dawkę, co odpowiada 24 ml piwa lub 10 ml wina/dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produktu nie należy połykać. Produkt może powodować reakcje skórne. Błękit patentowy (E 131): produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Po przyjęciu produktów leczniczych z grupy NLPZ możliwe są następujące działania niepożądane: W takim przypadku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Wchłanianie ogólnoustrojowe flurbiprofenu z miejscowo stosowanego roztw. do płukania gardła/jamy ustnej jest niskie, w związku z czym wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, chociaż nie można wykluczyć ich wystąpienia.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• (niezbyt często) niedokrwistość
• (bardzo rzadko) leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (niezbyt często) nadwrażliwość
• (rzadko) reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zatrzymanie płynów.

Zaburzenia psychiczne: (rzadko) depresja, stan splątania: (bardzo rzadko) halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego:

• (często) ból głowy, zawroty głowy
• (niezbyt często) parestezje
• (rzadko) senność, bezsenność
• (nieznana) zapalenie nerwu wzrokowego, incydent mózgowo-naczyniowy, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach, zawroty głowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• (niezbyt często) astma, duszność
• (rzadko) skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego
• (niezbyt często) zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego
• (bardzo rzadko) zapalenie trzustki
• (nieznana) zapalenie okrężnicy i choroba Crohna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• (bardzo rzadko) żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia czynności wątroby
• (nieznana) zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) wysypka, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na światło
• (bardzo rzadko) ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• (rzadko) nefrotoksyczność w różnych postaciach, m.in. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek
• (nieznana) kłębuszkowe zapalenie nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki.

Zaburzenia serca: (niezbyt często) niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze.

Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wydłużony czas krwawienia.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu.

Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości <1% do ok. 1,5%.

Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu.

Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.

Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę, należy zastosować jak najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży.

Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).

W I i II trymestrze ciąży produktu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy czas leczenia.

W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu, może narażać płód na:

• toksyczne działanie na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• toksyczne działanie na nerki, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem.

Matkę i noworodka, pod koniec ciąży, może narażać na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

Dlatego stosowanie produktu jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

Z danych uzyskanych z niewielu dostępnych do tej pory badań wynika, że NLPZ mogą przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach.

Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania NLPZ w okresie karmienia piersią.

Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę.

U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań diagnozujących niepłodność należy rozważyć odstawienie flurbiprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego. Leczenie powinno polegać na płukaniu żołądka i, jeśli to konieczne, wyrównaniu poziomu elektrolitów w surowicy. Nie ma swoistego antidotum dla flurbiprofenu.