Exacyl®

Krwawienia spowodowane pierwotną, uogólnioną fibrynolizą.

Krwawienia związane ze stosowaniem leków o działaniu fibrynolitycznym.

Krwawienia związane z miejscową fibrynolizą w przypadku:

• krwawień z dróg rodnych: spowodowanych zaburzeniami hormonalnymi;
• występujących wtórnie do urazów, zakażeń lub zmian zwyrodnieniowych macicy;
• krwawień z przewodu pokarmowego;
• krwiomoczu z dolnych dróg moczowych spowodowanego;
• gruczolakiem gruczołu krokowego;
• nowotworami złośliwymi gruczołu krokowego i pęcherza moczowego;
• kamicą nerkową;
• krwawieniami z dróg moczowych po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego i układu moczowego;
• krwawień związanych z operacjami otolaryngologicznymi (np. wycięcie migdałków).

Dorośli: 2-4 g/dobę w 2. lub 3. dawkach podzielonych (tj. 4-8 tabl./dobę).

Dzieci. Zgodnie z aktualnie zatwierdzonymi wskazaniami - szczegóły patrz ChPL, zalecana dawka to 20 mg/kg mc./dobę. Jednakże dane dotyczące skuteczności, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego zgodnie z tymi wskazaniami są ograniczone.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek, z powodu ryzyka kumulacji produktu leczniczego, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć odpowiednio do stężenia kreatyniny w surowicy.

Jeżeli stężenie kreatyniny w surowicy wynosi:

• 120-250 µmol/l: dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie,
• 2x/dobę; 250-500 µmol/l: dawka kwasu traneksamowego to 10 mg/kg mc. dożylnie, raz/dobę (co 24 h);
• powyżej 500 µmol/l: dawka kwasu traneksamowego to 5 mg/kg mc. dożylnie, raz/dobę (co 24 h).

Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem i pozostaje w tym połączeniu nawet po przekształceniu plazminogenu w plazminę. Plazmina związana z kwasem traneksamowym wykazuje zmniejszone działanie na fibrynę, w porównaniu z wolną plazminą. Liczne badania wykazały, że in vivo kwas traneksamowy w dużych dawkach wywiera działanie hamujące aktywację układu dopełniacza.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Etamsylat w badaniach in vitro powoduje niewielkie zmniejszenie działania kwasu traneksamowego, zmniejszając czas lizy. Wit. K₁ i metylosiarczan tiemonium powodują niewielkie zwiększenie działania kwasu traneksamowego z powodu wydłużenia czasu lizy. Alternatywnie, przeciwtrombolityczne działanie produktu leczniczego może być antagonizowane poprzez podawanie leków trombolitycznych. Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ostra zakrzepica żył (zakrzepica żył głębokich, zator płuc).
• Ostra zakrzepica tętnic (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
• Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego).
• Drgawki w wywiadzie.

W trakcie leczenia kwasem traneksamowym odnotowano przypadki drgawek.

W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang. CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.

Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie.

W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).

W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidualnie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego.

W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.

Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.

U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza.

Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy.

Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych żył lub tętnic.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy.

1 tabl. zawiera 96,0 mg sacharozy i 97,0 mg skrobi pszenicznej.

Produkt zawiera sacharozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera skrobię pszeniczną: skrobia pszeniczna może zawierać jedynie śladowe ilości glutenu, dlatego uważa się, że może być stosowana bezpiecznie u osób z chorobą trzewną (zawartość glutenu w skrobi pszenicznej jest określana w teście do oznaczania całkowitej zawartości białka, opisanym w Farmakopeii Europejskiej).

W okresie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić zawroty głowy i złe samopoczucie. Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

• (niezbyt często) skórne reakcje alergiczne;
• (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, zwłaszcza w przypadku występowania czynników ryzyka lub drgawek w wywiadzie lub także w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego.

Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw.

Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Niewielkie ilości kwasu traneksamowego przenikają przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. Ryzyko u ludzi jest nieznane. Dlatego też należy unikać stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży.

Kwas traneksamowy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania tego produktu leczniczego.

Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą zawierać:

• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• ból głowy
• niedociśnienie tętnicze
• drgawki

Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.

Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.