Ebrantil® 25

Przełom nadciśnieniowy, ciężkie lub bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie innymi lekami. Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w trakcie i/lub po zabiegach operacyjnych.

Dorośli. Stany nagłe w przebiegu nadciśnienia tętniczego, np. przełom nadciśnieniowy, ciężkie i bardzo ciężkie postacie nadciśnienia tętniczego, nadciśnienie oporne na leczenie farmakologiczne.

Wstrzyknięcia dożylne. 10-50 mg urapidylu należy powoli podawać dożylnie z jednoczesnym monitorowaniem ciśnienia krwi. Obniżenie ciśnienia występuje zwykle w ciągu 5 minut po podaniu produktu. W zależności od reakcji, podanie produktu leczniczego można powtórzyć.

Infuzja kroplowa dożylna lub infuzja ciągła z użyciem pompy infuzyjnej. W celu utrzymania poziomu ciśnienia tętniczego uzyskanego po wstrzyknięciu, należy przygotować infuzję kroplową roztw. w następujący sposób:

• do 500 ml roztw. do infuzji, np. 0,9% roztw. chlorku sodu, 5% lub 10% roztworu glukozy, należy dodać 250 mg urapidylu (10 amp. produktu leczniczego).
• Jeżeli dawkę podtrzymującą podaje się przy użyciu pompy infuzyjnej, należy 100 mg urapidylu (4 amp. produktu leczniczego) rozcieńczyć w strzykawce pompy infuzyjnej jednym z podanych wyżej roztw. infuzyjnych do objętości 50 ml. Maks. stężenie urapidylu w roztw. do infuzji nie może być większe niż 4 mg/ml.

Szybkość podawania. Szybkość infuzji zależy od indywidualnej reakcji pacjenta na produkt. Zalecana początkowa maks. szybkość podawania wynosi 2 mg/min. Dawka podtrzymująca. Średnio 9 mg/godz.: dotyczy to 250 mg urapidylu dodanego do 500 ml roztw. infuzyjnego (1 mg = 44 krople = 2,2 ml).

Kontrolowane obniżanie ciśnienia tętniczego w przypadku zwiększenia ciśnienia w trakcie i/lub po zabiegu operacyjnym. Utrzymanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po wstrzyknięciu ciągłego infuzji kroplowej lub infuzji z użyciem pompy infuzyjnej - szczegóły patrz ChPL.

Ogólne wskazówki. W trakcie dożylnego podawania produktu leczniczego, zarówno we wstrzyknięciach, jak i infuzji, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej. Możliwe są pojedyncze lub powtarzane wstrzyknięcia i infuzje dożylne. Wstrzyknięcia mogą być łączone następnie z infuzją. Możliwe jest jednoczesne zastosowanie leku doustnego o działaniu hipotensyjnym w trakcie pozajelitowego stosowania produktu leczniczego. Ze względu na bezpieczeństwo toksykologiczne produkt leczniczy można podawać pozajelitowo przez okres do 7 dni. Nie należy przedłużać tego okresu. Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego zwiększenia ciśnienia tętniczego.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne może być zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
• Pacjenci w podeszłym wieku. Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku, leki obniżające ciśnienie należy stosować ze szczególną ostrożnością i początkowo w mniejszych dawkach.

Utrzymywanie ciśnienia tętniczego na zamierzonym poziomie uzyskuje się przez zastosowanie po iniekcji ciągłego wlewu kroplowego lub wlewu przy użyciu pompy perfuzyjnej lub infuzyjnej.

Możliwe są pojedyncze lub powtarzalne iniekcje i wlewy dożylne.

Możliwe jest równoległe zastosowanie doustnego leku o działaniu obniżającym ciśnienie w trakcie pozajelitowego stosowania preparatu.

Ze względu na bezpieczeństwo stosowania preparat można podawać pozajelitowo przez okres 7 dni.

Nie należy przedłużać tego okresu.

Leczenie pozajelitowe może być powtórzone w przypadku ponownego wzrostu ciśnienia krwi.

Urapidil równocześnie obniża skurczowe i rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi przez obniżenie oporu obwodowego bez powodowania odruchowej tachykardii. Zwiększa obniżona minutową pojemność wyrzutową serca przy niezmienionym tętnie. Obniżając obciążenie wstępne oraz następcze serca wykazuje korzystne działanie hemodynamiczne.

5 ml (1 amp.) roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg urapidilu.

Działanie obniżające ciśnienie urapidilu może być nasilone przez:

• jednoczesne stosowane innych leków obniżających ciśnienie;
• odwodnienie organizmu spowodowane wymiotami lub biegunką;
• alkohol.

Równoczesne stosowanie cymetydyny może spowodować wzrost stężenia urapidilu w surowicy o 15%.

Nie należy stosować leku równocześnie z ACE, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących oddziaływania między tymi lekami.

• Nadwrażliwość na składniki preparatu
• zwężenie cieśni aorty
• przetoka tętniczo-żylna (z wyjątkiem nieczynnej hemodynamicznie przetoki do hemodializ).

Przed podaniem preparatu chorym, którzy byli lub są nadal leczeni innymi lekami obniżającymi ciśnienie, należy zaczekać na uwidocznienie wpływu tych preparatów na wartość ciśnienia tętniczego i dopiero odpowiednio do tego dostosować dawkowanie preparatu.

Nadmiernie szybki spadek ciśnienia krwi może prowadzić do bradykardii lub zatrzymania akcji serca.

U pacjentów w podeszłym wieku stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze wymaga zachowania ostrożności.

Ze względu na zmienioną wrażliwość osób w podeszłym wieku na leki obniżające ciśnienie należy stosować je początkowo w mniejszych dawkach.

Wskazania do stosowania preparatu w pediatrii są bardzo rzadkie - brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci.

W trakcie dożylnego podawania preparatu zarówno w postaci krótkotrwałej iniekcji jak i wlewu, pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej.

Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może być przyczyną senności i zawrotów głowy, które mogą upośledzać zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W trakcie leczenia preparatem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nudności, bóle i zawroty głowy;
• niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia, uczucie ucisku za mostkiem, duszności, wymioty, zmęczenie, niemiarowa czynność serca, nagłe pocenie się;
• bardzo rzadko: priapizm (długotrwały bolesny wzwód prącia), przekrwienie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka);
• bardzo rzadko: obniżenie liczby płytek, niepokój, senność.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, chyba że ze wskazań doraźnych.

Preparat nie może być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Objawy przedawkowania obejmują objawy ze strony układu krążenia: zawroty głowy, ortostatyczny spadek ciśnienia krwi oraz omdlenia; objawy ze strony o.u.n.: zmęczenie i obniżona szybkość reakcji. Nadmiernemu obniżeniu ciśnienia krwi można przeciwdziałać poprzez ułożenie chorego z wysoko uniesionymi kończynami dolnymi i odpowiednie nawodnienie organizmu.