Debretin Neo

Leczenie objawowe:

• zaburzeń motoryki określanych jako zespół jelita drażliwego i dolegliwości jelitowych związanych z czynnościowymi zaburzeniami przewodu pokarmowego;

• bólu związanego z zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego i dróg żółciowych.

Dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych. Dorośli: 100 mg - 200 mg trimebutyny 3 razy na dobę.

Zazwyczaj stosuje się 100 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 600 mg na dobę w dawkach podzielonych (6 tabletek).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

Każda tabletka zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu ( Trimebutini maleas ).

Pełny wykaz substancji pomocniczych,

Jednoczesne podawanie trimebutyny maleinianu z zotepiną może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.

Opisano synergizm działania trimebutyny w skojarzeniu z ryzatryptanem w leczeniu napadów migrenowych bólów głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Działania niepożądane raportowane dla trimebutyny, opisywane w badaniach klinicznych i podzielone według kategorii CIOMS III zestawiono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały wymieniono w tabeli poniżej.

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Kategorie CIOMS III: Bardzo często ≥1/10 (≥10%), Często ≥1/100 do <1/10 (≥1% oraz <10%), Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% oraz <1%), Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 (≥0,01% oraz <0,1%), Bardzo rzadko <1/10 000 (<0,01%), Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

^# MedDRA wersja 15

* Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu trimebutyny do obrotu

** Działania niepożądane zaobserwowane głównie po podaniu dożylnym trimebutyny

† Reakcje nadwrażliwości na trimebutynę zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu dotyczyły głównie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego.

Nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań z zastosowaniem trimebutyny maleinianu u kobiet w ciąży. W trakcie podawania trimebutyny maleinianu ciężarnym samicom szczurów i królików, nie zaobserwowano działania teratogennego ani żadnego szkodliwego wpływu na rozwój. Z tego powodu, jako środek ostrożności, nie zaleca się stosowania trimebutyny w czasie pierwszego trymestru ciąży. Nie przewiduje się wystąpienia szkodliwego działania na organizm matki lub dziecka, jednak zastosowanie trimebutyny w czasie drugiego lub trzeciego trymestru ciąży można rozważyć jedynie w razie konieczności.

Karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Debretin Neo u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych odnośnie wpływu trimebutyny maleinianu na płodność.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia serca, takie jak bradykardia, wydłużenie odstępu QTC lub tachykardia i zaburzenia neurologiczne, takie jak senność, drgawki i śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Tabletki powlekane

Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe lub prawie białe tabletki powlekane o średnicy 7,9 mm - 8,4 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne produkty przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową, kod ATC: A03AA05

Trimebutyna działa w przewodzie pokarmowym na motorykę jelit.

Trimebutyna jest agonistą receptorów enkefalinergicznych: μ, δ, κ. Stymuluje ruchliwość jelit poprzez wyzwalanie fal fazy III rozchodzących się z migrującego kompleksu motorycznego, oraz hamuje ruchliwość wyzwoloną uprzednią stymulacją (u zwierząt).

In vitro, działa poprzez blokowanie kanałów sodowych (CI50 = 8,4 μM) oraz hamowanie wydzielania przekaźnika neuronów nocyceptywnych (glutaminianu).

U szczurów trimebutyna hamuje reakcje na rozszerzenie odbytnicy oraz okrężnicy, co wykazano w badaniach z użyciem różnych modeli eksperymentalnych.

Maksymalne stężenie we krwi występuje po 1 do 2 godzin od podania. Trimebutyna wydalana jest głównie z moczem.

Po doustnym podaniu trimebutyny w postaci tabletek eliminacja trimebutyny jest szybka, głównie z moczem: około 70% jest wydalane w ciągu 24 godzin.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem trimebutyny nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego.

Produkt leczniczy Debretin Neo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mannitol

Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza 2910 (5 mPa·s)

Kwas winowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Cynku stearynian Hypromeloza (6 mPa·s)

Hypromeloza (15 mPa·s) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3350

Talk

Aromat miętowy

Nie dotyczy.

Blistry Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 30 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 27968