Co-Amlessa

Produkt leczniczy jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, którzy już wcześniej byli leczeni peryndoprylem/indapamidem oraz amlodypiną w tych samych dawkach co w produkcie złożonym.

Produkt złożony o stałej dawce nie jest wskazany w leczeniu początkowym. W razie konieczności modyfikacji dawki należy indywidualnie dostosować dawkę poszczególnych składników. Maks. zalecana dawka produktu leczniczego to 8 mg + 10 mg + 2,5 mg/dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby w podeszłym wieku - patrz ChPL. U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona. Dlatego też standardowa obserwacja medyczna będzie obejmowała monitorowanie stężenia kreatyniny i potasu.

Leczenie produktem leczniczym jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr poniżej 30 ml/min). Leczenie produktem leczniczym o mocy 8 mg + 5 mg + 2,5 mg i 8 mg + 10 mg + 2,5 mg jest przeciwwskazane w przypadku ciężkich i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (Cl_Cr poniżej 60 ml/min). Produkt leczniczy można stosować u pacjentów z Cl_Cr ≥ 60 ml/min. U tych pacjentów zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki pojedynczych składników preparatu. Zmiana stężenia amlodypiny w osoczu nie zależy od stopnia zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby leczenie jest przeciwwskazane. Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

1 tabl./dobę w pojedynczej dawce, najlepiej przyjmowana rano, przed posiłkiem.

Produkt leczniczy jest skojarzeniem peryndoprylu z tert-butyloaminą (inhibitora ACE), indapamidu, diuretyku chlorosulfamoilowego i amlodypiny, antagonisty wapnia. Jego właściwości farmakologiczne łączą w sobie właściwości jego składników podawanych oddzielnie oraz właściwości pochodzące z synergii połączonych substancji czynnych.

1 tabl. zawiera 4 mg lub 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg lub 2,5 mg indapamidu.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w pierwszym, drugim i trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w czasie kamienia piersią. Należy więc zdecydować o zaprzestaniu karmienia lub leczenia produktem leczniczym, uwzględniając znaczenie terapii dla matki.

Najbardziej prawdopodobnym działaniem niepożądanym w wyniku przedawkowania jest niedociśnienie i tachykardia odruchowa, w niektórych przypadkach objawiające się

• nudnościami,
• wymiotami,
• kurczami mięśni,
• zawrotami głowy,
• sennością,
• splątaniem myśli,
• oligurią, która może rozwinąć się w anurię (z powodu hipowolemii).

Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej (małe stężenie sodu, małe stężenie potasu).

W przypadku przedawkowania należy natychmiast podjąć działania w celu usunięcia połkniętego produktu poprzez płukanie żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego, a następnie przywrócić równowagę wodno-elektrolitową w warunkach szpitalnych.

Jeśli rozwinie się znaczne niedociśnienie, pacjenta należy umieścić w pozycji leżącej z głową poniżej poziomu ciała.

Jeśli zachodzi taka konieczność, pacjentowi można podać izotoniczny roztwór soli we wlewie dożylnym lub w inny sposób zwiększyć objętość krwi.

Peryndoprylat, czynny metabolit peryndoprylu, może być usunięty z organizmu przez dializę.

Amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, toteż korzyści z zastosowania dializoterapii są mało prawdopodobne.