Bronchostop Noc

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Bronchostop Noc to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany do łagodzenia wczesnych objawów przeziębienia oraz podrażnienia gardła i związanego z nim suchego kaszlu.

Produkt łagodzi też kaszel występujący w nocy, o ile spowodowany jest on podrażnieniem gardła.

Bronchostop Noc jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.

Stosowanie należy rozpocząć w chwili pojawienia się wczesnych objawów przeziębienia, takich jak: stany gorączkowe (niskiego stopnia), ból gardła i kaszel. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 15 ml (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa do 60 ml).

Dzieci Dzieci w wieku od 4 lat do poniżej 12 lat: 7,5 ml (odmierzyć za pomocą dołączonej miarki) 3 do 4 razy na dobę (maksymalna dawka dobowa do 30 ml).

W celu łagodzenia kaszlu występującego w nocy: należy przyjąć jedną dawkę wieczorem, a ostatnią bezpośrednio przed snem.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Ze względu na brak wystarczających dowodów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne. Odmierzać za pomocą dołączonej miarki.

Produkt leczniczy należy przyjmować bez rozcieńczenia. Ostatnią dawkę należy przyjmować bezpośrednio przed snem. Zaleca się powstrzymanie od picia i (lub) jedzenia przez 30 minut do 1 godziny po przyjęciu leku.

Czas stosowania

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

1 ml roztworu doustnego (co odpowiada 1,09 g) zawiera: 12,50 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Althaea officinalis L. , radix (korzeń prawoślazu) (7-9:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 9,09 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop ., Tilia x vulgaris Heyne lub ich mieszaniny, flos (kwiat lipy) (3-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 10,00 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Plantago lanceolata L., folium (liść babki lancetowatej) (4-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu doustnego zawiera: 184 mg ksylitolu (E 967), 0,91 mg glikolu propylenowego (E 1520), 0,75 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,44 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 0,0001 mg alkoholu benzylowego (E 1519).

Interakcje nie są znane.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawi się duszność, wysoka gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Wchłanianie równocześnie podawanych leków może być opóźnione. Ze względów ostrożności produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany na 0,5 do 1 godziny przed lub po przyjęciu innych produktów leczniczych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera 184 mg ksylitolu w 1 ml. Wartość kaloryczna ksylitolu wynosi 2,4 kcal/g. Ksylitol może mieć działanie przeczyszczające.

Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,91 mg glikolu propylenowego w 1 ml.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,0001 mg alkoholu benzylowego w 1 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nieznane.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym przedstawicielem personelu medycznego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Roztwór doustny.

Brązowy, nieprzezroczysty płyn.

Nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC ze zmianami.

Produkt leczniczy Bronchostop Noc jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Uważa się, że polisacharydy zawarte w korzeniu prawoślazu i babce lancetowatej łagodzą podrażnienia jamy ustnej lub gardła, a tym samym potrzebę kaszlu. Kwiat lipy stosuje się tradycyjnie jako środek stymulujący pocenie się i łagodzący przeziębienia przebiegające z gorączką oraz jako tradycyjny środek uspokajający.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.

Dane niekliniczne nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W badaniach genotoksyczności (testy Amesa) z użyciem przetworów roślinnych zawartych w produkcie leczniczym nie obserwowano działania mutagennego.

Nie przeprowadzono badań toksyczności na rozród i rozwój potomstwa oraz rakotwórczości.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Maltodekstryna Krzemionka koloidalna bezwodna Ksylitol (E 967) Glicerol Guma ksantan Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy (E 1519) oraz glikol propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

Butelka ze szkła brązowego typu III z zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym z dołączoną miarką z PP ze skalą od 2,5 ml do 20 ml, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 120 ml, 200 ml i 240 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.