Aromek™
Cena i refundacja
Spis treści
Wskazania
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi posiadającego receptory dla hormonów, u kobiet po menopauzie. Leczenie zaawansowanego nowotworu piersi u kobiet z naturalną lub sztucznie wywołaną menopauzą, które wcześniej leczone były lekami blokującymi receptory estrogenowe i u których nastąpił nawrót lub progresja choroby. Leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania. Przedłużenie leczenia uzupełniającego u pacjentek po menopauzie z hormonozależnym rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po zabiegu chirurgicznym i standardowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem. Skuteczność leku nie została potwierdzona u kobiet z rakiem piersi nie posiadającym receptorów dla estrogenów.
Dawkowanie
Dorośli: zalecana dawka produktu leczniczego to 2,5 mg raz/dobę. W przedłużonym leczeniu uzupełniającym, leczenie należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. Po wcześniejszym leczeniu tamoksyfenem leczenie należy kontynuować przez 3 lata lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej. U pacjentek z przerzutami, leczenie letrozolem należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji procesu nowotworowego. Nie jest konieczna modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku. Dzieci: nie dotyczy. Pacjenci z niewydolnością wątroby bądź nerek. Nie jest konieczne modyfikowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek i ClCr większym niż 10 ml/min. Nie ma wystarczających danych o konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i ClCr niższym od 10 ml/min bądź pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Działanie
Niesteroidowy inhibitor aromatazy (inhibitor biosyntezy estrogenów), środek przeciwnowotworowy. Wpływa na aromatazę poprzez odwracalne wiązanie z cytochromem P-450 aromatazy, w wyniku czego hamuje syntezę estrogenów we wszystkich tkankach, w których są obecne.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 2,5 mg letrozolu.
Interakcje
Stosując metodę przeglądu klinicznych baz danych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji letrozolu z innymi powszechnie stosowanymi lekami. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Letrozol nie został przebadany na dostatecznej liczbie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min., dlatego powinien być stosowany ostrożnie i ze szczególnym rozważeniem ryzyka i korzyści u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Preparat może powodować zawroty głowy i zmęczenie, dlatego pacjenci powinni zostać uprzedzeni, że lek wywiera wpływ na ich sprawność psychofizyczną.
Działania niepożądane
Letrozol był dobrze tolerowany we wszystkich badaniach klinicznych zarówno stosowany w terapii pierwszego rzutu i drugiego rzutu zaawansowanego raka piersi. U około jednej trzeciej pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane. Najczęściej występują: uderzenia gorąca, nudności i łysienie. Wiele działań niepożądanych może być przypisana farmakologicznej konsekwencji pozbawienia estrogenów (uderzenia gorąca, wypadanie włosów, krwawienia z pochwy). Często obserwowane były: brak lub zwiększenie łaknienia, niestrawność, zaparcie, biegunka, ból i zawroty głowy, zwiększona potliwość, wysypka, bóle kostno-mięśniowe, uczucie zmęczenia w tym astenia, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zwiększenie mc. Niezbyt często obserwowane były: zakażenia układu moczowego, leukopenia, hipercholesterolemia, obrzęki ogólne, ból nowotworowy, depresja, lęk w tym nerwowość i drażliwość, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, zaćma, podrażnienie oka, kołatanie serca, tachykardia, zakrzepowe zapalenie żył w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych i głębokich, nadciśnienie, duszność, ból brzucha, zapalenie żołądka, suchość w jamie ustnej, świąd, suchość skóry, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości oddawania moczu, krwawienia z dróg rodnych, obfite białe upławy, suchość pochwy, bóle piersi, gorączka, suchość śluzówek, pragnienie, zmniejszenie mc., zwiększenie aktywności aminotransferaz. Rzadko obserwowano: udar naczyniowo-mózgowy, zator płuc, zakrzepica tętnic, niedokrwienny udar mózgu.
Ciąża i laktacja
Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Przedawkowanie
Nie jest znane specyficzne postępowanie po przedawkowaniu. Zaleca się stosowanie terapii objawowej i podtrzymującej.
ICD-10
Aromek™
Cena i refundacja