Testosteronum prolongatum Jelfa

Wskazania

Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.

Dawkowanie

Należy podawać 100 mg-200 mg, a jeśli konieczne do 300 mg, co tydz. Po wystąpieniu poprawy: 100 mg co 2-4 tyg. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od odpowiedzi na leczenie. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży do 18 lat. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.

Uwagi

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Wstrzyknięcia należy wykonywać głęboko w mięsień pośladkowy. Doświadczenie wskazuje, że krótkotrwałych odczynów (odruch kaszlowy, napady kaszlu, trudności z oddychaniem), które w rzadkich przypadkach występują w trakcie wstrzykiwania lub zaraz po wstrzyknięciu roztworów olejowych, można uniknąć, wstrzykując roztw. bardzo powoli.

Działanie

Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje powstawanie 2-go-i 3-ciorzędowych cech płciowych. Testosteron wykazuje działanie anaboliczne, prowadzi do rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną kości, pobudza wytwarzanie erytropoetyny w nerkach, zwiększa stężenie hemoglobiny. U zdrowych mężczyzn podawany egzogennie hamuje wydzielanie testosteronu endogennego przez zwrotne hamowanie wydzielania LH. Podawany w dużych dawkach hamuje spermatogenezę przez zwrotne hamowanie wydzielania FSH. U mężczyzn z niedoczynnością przysadki testosteron usuwa objawy hipogonadyzmu.

Skład

1 ml roztw. do wstrzykiwań zawiera 100 mg testosteronu enantanu.

Interakcje

U pacjentów leczonych doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. Zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego oraz współczynnika INR. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpi poprawa wrażliwości na insulinę. Równoczesne podawanie androgenów z hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) lub kortykosteroidami może nasilać powstanie obrzęków. Te substancje czynne należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów z chorobami serca i wątroby albo skłonnością do obrzęków. Androgeny zwiększają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Interakcje w testach laboratoryjnych: androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, powodując zmniejszenie stężenia całkowitego T₄ i nasilone wiązanie T₃ i T₄ przez żywicę. Jednak stężenia wolnych hormonów tarczycy mogą pozostać niezmienione i nie ma objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję. Zespół nerczycowy. Podejrzenie lub rak gruczołu krokowego zależny od androgenów. Rak gruczołu sutkowego. Nowotwory wątroby, obecnie lub w przeszłości.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Badanie lekarskie i badania laboratoryjne. Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu, wszystkich pacjentów należy poddać szczegółowemu badaniu w celu wykluczenia występowania u nich raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy starannie i regularnie wykonywać badania gruczołu krokowego i sutków zgodnie z zalecaną metodyką (badanie per rectum, oznaczanie swoistego antygenu gruczołu krokowego [PSA] w osoczu) co najmniej raz w roku, a 2 x w roku u pacjentów w podeszłym wieku i obciążonych zwiększonym ryzykiem (czynniki kliniczne i rodzinne). Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. Z powodu zmienności wyników laboratoryjnych, wszystkie pomiary stężenia testosteronu należ przeprowadzać w tym samym laboratorium. Nowotwory. Androgeny mogą przyspieszać progresję bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Należy zachować ostrożność, stosując testosteron u chorych z nowotworami, którzy są zagrożeni hiperkalcemią (i następczą hiperkalcurią) z powodu przerzutów do kości. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w osoczu. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego. Rzadko informowano o łagodnych i złośliwych nowotworach wątroby u pacjentów otrzymujących testosteronową terapię zastępczą. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może powodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Nie podejmowano badań, które miałyby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Dlatego u tych pacjentów testosteronową terapię zastępczą należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może by przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. Należy monitorować czynność wątroby. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania testosteronu u pacjentów z trombofilią, ponieważ wyniki badań po wprowadzeniu do obrotu oraz publikowane dane wykazały występowanie u tych pacjentów incydentów zakrzepowych podczas leczenia testosteronem. Należy zawsze pamiętać o ograniczeniach stosowania wstrzyknięć domięśniowych u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi. Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u chorych z padaczką i migreną, ponieważ może dojść do zaostrzenia tych stanów. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 rż. są ograniczone. Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona. Terapia androgenowa powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością u pacjentów z opóźnionym dojrzewaniem. Należy monitorować leczenie przez ocenę wieku kostnego co 6 m-cy. Sportowców leczonych substytucyjnie testosteronem z powodu hipogonadyzmu męskiego należy pouczyć, że ten produkt leczniczy zawiera substancję czynną mogącą dawać dodatni wynik w testach antydopingowych. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. Androgeny nie są odpowiednimi środkami do przyspieszania rozwoju mięśni u osób zdrowych ani do powiększania sprawności fizycznej. Niektóre objawy kliniczne, takie jak: drażliwość, nerwowość, zwiększenie mc., przedłużone lub częste erekcje mogą wskazywać na nadmierną ekspozycję na androgeny, wymagającą zmiany dawkowania. Może dojść do nasilenia wcześniej istniejącego bezdechu sennego. W razie utrzymywania się objawów nadmiaru androgenów albo nawrotów tych objawów podczas leczenia zalecanymi dawkami, produkt leczniczy należy odstawić na stałe. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (50 mg/ml). Nie podawać wcześniakom lub noworodkom. Preparat może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 lat. Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego. Preparat nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ginekomastia, priapizm, oligospermia podczas stosowania dużych dawek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) łysienie typu męskiego, trądzik. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka zastoinowa, zaburzenia czynności wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny; (nieznana) hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi, policytemia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia (najczęstsze obserwowane działanie niepożądane).

Ciąża i laktacja

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet. Preparat nie może być stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Lek, zwłaszcza podawany w dużych dawkach, hamuje spermatogenezę.

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie preparatu częściej niż raz/tydz. może prowadzić do występowania priapizmu u mężczyzn. Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.

ICD-10