Sandoglobulin-P®

Wskazania

Leczenie substytucyjne: Pierwotne niedobory odporności: wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężkie złożone niedobory odporności, zespół Wiskotta-Aldricha. Szpiczak mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami. Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami. Modulacja odpowiedzi immunologicznej: Samoistna plamica małopłytkowa (ITP) u dorosłych i dzieci z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia ilości płytek krwi. Zespół Guillain Barré. Choroba Kawasaki. Allogeniczne przeszczepienie szpiku. Produkt leczniczy może być również stosowany w: profilaktyka i leczenie zakażeń u chorych z wtórnymi zespołami odporności (przewlekła białaczka limfatyczna, AIDS, biorcy przeszczepów szpiku, leczenie immunosupresyjne, itp.). Leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych (posocznice) i wirusowych w skojarzeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym i przeciwwirusowym. Profilaktyka – zapobieganie zakażeniom u wcześniaków i noworodków z niską wagą urodzeniową. Leczenie chorób o podłożu immunologicznym (autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowości pochodzenia immunologicznego taka jak potransfuzyjna plamica małopłytkowa i małopłytkowość immunologiczna noworodków, przewlekła zapalna demielinizująca polinueropatia, miastenia). Wywoływanie stanu tolerancji immunologicznej u chorych na hemofilię A z krążącym antykoagulantem i u chorych z nabytym inhibitorem czynnika VIII w przebiegu innych chorób. Zapobieganie nawracającemu poronieniu samoistnemu.

Dawkowanie

Preparat do podawania dożylnego. Dawkowanie preparatu zależy od rozpoznania i stanu klinicznego chorego, dawka powinna być dobierana indywidualnie. Pierwotne niedobory odporności: jednorazowo 0,2-0,8 g/kg mc. co 3-4 tyg.; wtórne zespoły niedoboru odporności: jednorazowo 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg.; u biorców szpiku 0,5 g/kg mc. jednorazowo 7 dni przed zabiegiem, następnie co tydzień przez pierwsze 3 m-ce po zabiegu oraz co miesiąc przez następne 9 m-cy; samoistna plamica małopłytkowa 0,4-1 g/kg mc. przez 3-5 dni, następnie 0,4-1 g/kg mc. w odstępach 1-4 tyg.; zespół Kawasaki: 1,6-2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-4 dni, zwykle jako dodatek do leczenia preparatami ASA; ciężkie infekcje bakteryjne (posocznice) i wirusowe: 0,4-1,0 g/kg m.c. przez 1-4 dni; zapobieganie zakażeniom wcześniaków i niemowląt z niską wagą urodzeniową 0,5-1 g/kg mc. co 1-2 tyg.; zespół Guillain-Barré: 0,4 g/kg mc. przez 5 dni, a następnie co 4 tyg.

Działanie

Zagęszczone immunoglobuliny uzyskuje się przez frakcjonowanie puli osocza ludzkiego za pomocą zimnego alkoholu etylowego. Metoda frakcjonowania zapewnia otrzymanie jałowego produktu wolnego od ryzyka przeniesienia wirusów (np. HBV i HIV). Podanie immunoglobuliny powoduje uzupełnienie niedoboru przeciwciał klasy IgG zmniejszając w ten sposób ryzyko zakażenia. Preparat ma także działanie o charakterze immunomodulacyjnym powodujące korzystny efekt w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Po podaniu dożylnym uzyskuje się maksymalne stężenie IgG natychmiast po wstrzyknięciu. Przeciwciała obecne w preparacie posiadają takie same właściwości farmakokinetyczne jak endogenne IgG. T_0,5 wynosi około 21 dni.

Skład

Preparat zawiera immunoglobuliny (96% białka całkowitego) głównie klasy IgG w postaci monomerów lub dimerów oraz albuminę (maks. 3% białka całkowitego). Immunoglobuliny klasy IgA i IgM występują w ilościach śladowych. Preparat nie zawiera żadnych środków konserwujących.

Interakcje

Preparat gammaglobuliny nie powinien być podawany z jakimkolwiek lekiem i powinien być zawsze podawany przez oddzielny zestaw infuzyjny. Sandoglobulin zmniejsza skuteczność aktywnego uodparniania, dlatego też szczepionki zawierające żywe wirusy należy podawać co najmniej po upływie 6 tyg. po podaniu gammaglobuliny. Po podaniu immunoglobuliny przejściowy wzrost biernie przenoszonych przeciwciał we krwi chorego, może doprowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.

Przeciwwskazania

Nie powinno się podawać u osób z niedoborem IgA (produkującym przeciwciała anty-IgA) oraz u osób, u których występują ciężkie reakcje anafilaktyczne po stosowaniu preparatów osoczopochodnych.

Działania niepożądane

W czasie lub po przetoczeniu preparatu mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek i odczyny anafilaktyczne. Do wstrząsu anafilaktycznego może dojść w przypadku zbyt szybkiego wlewu dożylnego, szczególnie u chorych z agammaglobulinemią lub ciężką hipogammaglobulinemią w przypadku pierwszego podania preparatu. Inne objawy uboczne: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, gorączka, dreszcze, poty, zaczerwienienie skóry, bóle w klatce piersiowej i w okolicy lędźwiowej, nudności, wymioty, bóle brzucha, tachykardia, wzrost lub spadek ciśnienia tętniczego. Większość z tych objawów spowodowana jest zbyt szybkim wstrzykiwaniem preparatu.

ICD-10