Rozaprost Mono

Wskazania

Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Jest również wskazany do stosowany u dzieci i młodzieży w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jego podwyższeniem i z jaskrą wieku dziecięcego.

Dawkowanie

Dawkowanie zalecane u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku). Zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. Najlepsze działanie uzyskuje się, podając produkt wieczorem. Nie należy podawać leku częściej niż raz/dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie, podając kolejną zaplanowaną dawkę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci 1-36 m-cy, ponieważ nie są dostępne tego typu dane. Ponadto nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane są bardzo ograniczone.

Uwagi

w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po upływie 15 minut. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać z zachowaniem co najmniej 5-minutowego odstępu.

Działanie

Substancja czynna latanoprost jest analogiem prostaglandyny F_2α , selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po około 3-4 h od podania, a maks. skuteczność osiągana jest po 8-12 h. Obniżone ciśnienie utrzymuje się przynajmniej 24 h. Badania prowadzone na zwierzętach i u ludzi wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, jakkolwiek u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu).

Skład

1 ml roztw. zawiera 50 µg latanoprostu.

Interakcje

Brak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi lekami. W trakcie jednoczesnego podania do oka 2 analogów prostaglandyn raportowano paradoksalne przypadki zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Dlatego nie należy stosować jednocześnie 2 lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Dzieci i młodzież: badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Taką zmianę barwy oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmian następował przeważnie w czasie pierwszych 8 m-cy leczenia, rzadko w trakcie 2 lub 3 roku. Zmiany nie pojawiały się po 4 roku leczenia. Tempo postępu pigmentacji tęczówki zmniejsza się z czasem i jest stabilne przez 5 lat. Nie oceniano efektu zwiększenia pigmentacji po upływie 5 lat. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu pigmentacja tęczówki rozwinęła się u 33% pacjentów. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi 7-85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej części staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o 5-letnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, w jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej lub w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wywiera wpływu na źrenicę lub wywiera na nią niewielki wpływ, jednak brak jest doświadczeń w stosowaniu go w leczeniu ostrych napadów jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) pojawiały się mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując produkt u tych pacjentów. Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego opryszczkowego zapalenia rogówki i u pacjentów z nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, zwłaszcza jeśli wykazywało związek z analogami prostaglandyn. Donoszono o przypadkach obrzęku plamki, zwłaszcza u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie naczyń żylnych siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka torbielowatej postaci obrzęku plamki. Produkt można stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka predysponującymi do zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka. Istnieją jedynie ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u pacjentów z astmą, jednak donoszono o przypadkach zaostrzenia tej choroby i/lub duszności w ramach obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów meszkowych leczonego oka i w jego otoczeniu; zmiany te polegają m.in. na zwiększonej długości, grubości, pigmentacji, liczbie rzęs lub włosów oraz nieprawidłowym kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs ustępują po przerwaniu leczenia. Dzieci i młodzież: dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci poniżej 1 roku życia (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci 0-3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku u dzieci. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, zakroplenie produktu może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. Do chwili ustąpienia tego objawu pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Większość zdarzeń niepożądanych wiąże się z narządem wzroku. W otwartym, trwającym 5 lat badaniu poświęconym ocenie bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów doszło do zwiększenia pigmentacji tęczówki. Inne zdarzenia niepożądane związane z narządem wzroku mają na ogół charakter przemijający i występują po podaniu dawki leku. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki; przekrwienie spojówki o nasileniu małym lub umiarkowanym, podrażnienie oka (pieczenie z uczuciem obecności piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie obecności ciała obcego), zmiany rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, zwiększona pigmentacja i liczba) (w znacznej większości objawy te obserwowano u Japończyków); (często) przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości niedające objawów, zapalenie brzegów powiek; ból oczu; (niezbyt często) obrzęk powiek: suchość oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek; (rzadko) zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (w większości obserwowane u pacjentów z współistniejącymi czynnikami predysponującymi do tego stanu), obrzęk plamki, objawowe zmiany typu obrzęku i nadżerek rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), światłowstręt; (bardzo rzadko) zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek, prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej; (nieznana) torbiel tęczówki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z tą chorobą; (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma, zaostrzenie astmy i duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (rzadko) miejscowe reakcje skórne na powiekach, ściemnienie skóry na powiekach. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) bóle mięśniowe, bóle stawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej. Dzieci i młodzież: w 2 krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających ≤ 12 tyg.) z udziałem 93 (25 i 68) dzieci parametry bezpieczeństwa były podobne do stwierdzonych u dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych zdarzeń niepożądanych. Profil bezpieczeństwa w krótkim okresie w różnych podgrupach dzieci również był podobny. Zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych są: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła i gorączka.

Ciąża i laktacja

Nie są dostępne dane dotyczące stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Produkt wywiera potencjalnie niebezpieczny wpływ farmakologiczny na przebieg ciąży, płód oraz noworodka. Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu produktu na reprodukcję są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produkt w trakcie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki w takim stopniu, że możliwy jest wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta. Nie należy stosować produktu u kobiet w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost wpływał na płodność samców lub samic.

Przedawkowanie

Poza podrażnieniem i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania latanoprostu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego połknięcia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: jedna but. zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% dawki jest metabolizowane podczas 1-szego przejścia przez wątrobę. Wlew dożylny 3 µg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 µg/kg mc. spowodowała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nasilone pocenie. U małp wlew dożylny latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.

ICD-10