Omnadren® 250

Wskazania

U mężczyzn: testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne; opóźnione dojrzewanie; zespoły pokastracyjne; impotencja spowodowana niedoborem testosteronu; zaburzenia spermatogenezy. U kobiet: produkt leczniczy wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w schorzeniach związanych z hiperestrogenizmem.

Dawkowanie

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w postaci wstrzyknięcia domięśniowego. Zazwyczaj stosowana dawka to 1 amp. produktu leczniczego co 4 tyg. Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od wskazań i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera, zespół kastracyjny, atrofia jąder): w zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych (według oceny klinicznej i wyników badań laboratoryjnych) produkt leczniczy wstrzykuje się co 7-14-21 dni. W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia, oligospermia) podaje się 2 wstrzyk. produktu w odstępach 2-tyg. Produkt wyjątkowo stosuje się w przypadkach odwrócenia płci w różnych formach obojnactwa. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie została odpowiednio określona.

Uwagi

Wstrzyk. powinny być wykonywane głęboko w mięsień pośladkowy.

Działanie

Produkt leczniczy jest mieszaniną następujących estrów testosteronu: propionianu, fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u mężczyzn w komórkach Leydiga jąder. Odgrywa główną role w stymulacji i utrzymywaniu funkcji seksualnych mężczyzn. Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków nasiennych, wpływa na spermatogenezę, inicjuje powstawanie drugo- i trzeciorzędowych cech płciowych.

Skład

1 amp., tj. 1 ml roztw. do wstrzyk., zawiera: 30 mg testosteronu propionianu, 60 mg testosteronu fenylopropionianu, 60 mg testosteronu izokapronianu, 100 mg testosteronu dekanonianu.

Interakcje

U pacjentów leczonych doustnymi przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi konieczne jest ścisłe monitorowanie układu krzepnięcia przy jednoczesnym stosowaniu androgenów, zwłaszcza przy ich wprowadzaniu lub odstawianiu. U pacjentów leczonych insuliną androgeny mogą zmniejszać stężenie glukozy i zapotrzebowanie na insulinę. Stosowanie androgenów z ACTH lub kortykosteroidami zwiększa ryzyko wystąpienia obrzęków, zwłaszcza u ludzi z chorobami wątroby lub serca. Androgeny podwyższają stężenie jednocześnie stosowanego oksyfenbutazonu. Induktory enzymatyczne: niektóre produkty lecznicze pobudzające enzymy wątrobowe - ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, salicylany, fenytoina, primidon mogą zmniejszać siłę działania testosteronu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (propionian testosteronu, fenylopropionian testosteronu, izokapronian testosteronu i dekanonian testosteronu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; uczulenie na olej arachidowy, orzeszki ziemne lub soję; zespół nerczycowy; u mężczyzn: rak sutka, podejrzenie lub rak gruczołu krokowego; u kobiet: ciąża i okres karmienia piersią.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji domięśniowej. Uwaga: w przypadku wystąpienia bolesnego wzwodu prącia należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Badania laboratoryjne: należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia. Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad. U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy. U pacjentów z rakiem sutka terapia androgenowa może być przyczyną hiperkalcemii z powodu stymulacji osteolizy. Może to nasilać przerzuty do kości. Występująca hiperkalcemia może wymagać przerwania podawania produktu leczniczego. U kobiet leczonych androgenami z powodu raka sutka należy monitorować stężenie wapnia w moczu i w surowicy krwi. Długotrwałe stosowanie dużych dawek może być przyczyną plamicy wątrobowej lub zmian nowotworowych wątroby. Występujące zapalenie wątroby jest powodem do przerwania podawania androgenów i ustalenia etiologii zmian. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie. Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z nadciśnieniem. Stosowanie testosteronu jako środka dopingującego może być przyczyną groźnych działań niepożądanych. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko wystąpienia przerostu lub raka gruczołu krokowego. Przed i w czasie leczenia należy oceniać gruczoł krokowy i monitorować stężenie PSA. Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat są ograniczone. Aktualnie nie osiągnięto konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem. Nagłe zaprzestanie stosowania produktów leczniczych zawierających testosteron o przedłużonym działaniu nie jest przeciwwskazane i poza powolnym powrotem objawów hipogonadyzmu, czy zespołu ADAM (zespół niedoboru androgenów u starszych mężczyzn) lub PADAM (zespół częściowego niedoboru androgenów u starszych mężczyzn), czy też utratą libido u niektórych kobiet, nie opisano objawów zagrażających życiu czy zdrowiu. Produkt leczniczy zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (50mg/ml). Nie należy podawać go wcześniakom ani noworodkom. Alkohol benzylowy może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (kobiety): (nieznana) zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, zahamowanie wydzielania gonadotropin, maskulinizacja; (mężczyźni): (nieznana) ginekomastia, priapizm, oligospermia podczas stosowania dużych dawek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) hirsutyzm, łysienie typu męskiego, trądzik. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) retencja sodu, chloru, wody, potasu, wapnia i nieorganicznych fosforanów, zwiększenie stężenia cholesterolu. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka zastoinowa, zaburzenia funkcji wątroby, plamica wątrobowa lub zmiany nowotworowe wątroby. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny; (nieznana) hamowanie czynników krzepnięcia II, V, VI i X, krwawienie u chorych leczonych doustnymi przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, policytemia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zmiany libido, bóle głowy, lęk, parestezje. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zapalenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Ciąża i laktacja

Produkt jest niebezpieczny dla płodu. Badania na zwierzętach oraz obserwacje u człowieka wskazują na zagrożenie dla płodu zdecydowanie przeważające nad korzyściami dla matki. Nie dopuszcza się stosowania testosteronu w okresie ciąży. Nie wiadomo czy testosteron jest wydzielany z mlekiem kobiecym. W przypadku konieczności stosowania produktu leczniczego należy zaprzestać karmienia piersią. Stosowanie produktu leczniczego u mężczyzn, zwłaszcza w dużych dawkach, może prowadzić do zaburzeń płodności, w tym do oligospermii. Stosowanie produktu leczniczego u kobiet może prowadzić do zaburzeń miesiączkowania i braku miesiączki.

Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne przy zalecanym stosowaniu. Objawem przedawkowania z powodu zastosowania zbyt dużej dawki albo podanie produktu leczniczego częściej niż raz/tydz. może prowadzić do występowania uporczywego wzwodu prącia u mężczyzn, a u kobiet chrypki, która może prowadzić do nieodwracalnej zmiany głosu. Należy wówczas przerwać podawanie produktu leczniczego.

ICD-10