• Wskazania
    • Dawkowanie
    • Uwagi
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Celebrex™

kaps.
100 mg
10 szt.

Cena i refundacja

100%
15,27
Eksploruj
Zobacz inne warianty (4)
Ostrzeżenia
Dysfunkcje psychofizyczne
Jedzenie
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Inne

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do leczenia objawowego choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora cyklooksygenazy-2 (COX-2) należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta.

Dawkowanie

Ryzyko powikłań ze strony układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może wzrastać wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów: zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów, w przypadku nieuzyskania poprawy, zastosowanie dawki 200 mg 2x/dobę może zwiększyć skuteczność. W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności leczenia po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Reumatoidalne zapalenie stawów: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w 2 dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć do 200 mg 2x/dobę W przypadku nieuzyskania poprawy skuteczności terapii po 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: najczęściej zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg raz/dobę lub w 2 dawkach podzielonych. U pacjentów, u których złagodzenie objawów jest niewystarczające, bardziej skuteczne może być zwiększenie dawki do 400 mg raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli, mimo zwiększenia dawki, w ciągu dwóch tyg. nie nastąpi poprawa skuteczności terapii, należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia. Maks. zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg we wszystkich wskazaniach. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): tak jak u osób dorosłych poniżej 65 lat, początkowo należy stosować dawkę 200 mg/dobę. W razie potrzeby można ją następnie zwiększyć do 200 mg 2x/dobę. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób w podeszłym wieku o mc. mniejszej niż 50 kg. Dzieci i młodzież: celekoksyb nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Zaburzenia metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9: w związku z tym, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki wzrasta, należy zachować ostrożność podając celekoksyb pacjentom, u których stwierdzono lub u których podejrzewa się upośledzenie metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 na podstawie dotychczasowej historii choroby, lub wywiadu zebranego od pacjenta i/lub doświadczenia ze stosowaniem innych substratów enzymu CYP2C9. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od podania dawki o połowę mniejszej od zalecanej. Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy od 25 g/l do 35 g/l) leczenie celekoksybem należy rozpocząć od dawki o połowę mniejszej od zalecanej. Dotychczasowe doświadczenia ograniczają się tylko do pacjentów z marskością wątroby. Zaburzenia czynności nerek: doświadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność.

Uwagi

Celekoksyb może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci mający problemy z połykaniem kapsułek mogą wsypać zawartość kapsułki celekoksybu do musu jabłkowego, kleiku ryżowego, jogurtu lub rozgniecionego banana. W tym celu całą zawartość kapsułki należy ostrożnie wysypać na płaską łyżeczkę chłodnego lub zachowującego temperaturę pokojową musu jabłkowego, kleiku ryżowego, jogurtu lub rozgniecionego banana i natychmiast połknąć, popijając 240 ml wody. Zawartość kapsułki wysypana na mus jabłkowy, kleik ryżowy lub jogurt zachowuje stabilność przez maks. 6 h., pod warunkiem przechowywania w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Zawartości kapsułki wysypanej na rozgniecionego banana nie należy przechowywać w lodówce - należy ją niezwłocznie przyjąć.

Działanie

Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg do 400 mg na dobę). U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolność do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.

Skład

1 kaps. zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksibu.

Interakcje

Interakcje farmakodynamiczne: Leki przeciwzakrzepowe: Należy monitorować działanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujących warfarynę lub inne leki o działaniu antyagregacyjnym, ponieważ u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych. Dlatego u pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe należy kontrolować czas protrombinowy, INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczęciu terapii lub po zmianie dawki. Opisywano przypadki krwawień związanych z wydłużeniem czasu protrombinowego u pacjentów (głównie w podeszłym wieku), przyjmujących jednocześnie warfarynę i celekoksyb. Niektóre z nich były zakończone zgonem. Leki przeciwnadciśnieniowe: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, diuretyków i beta-adrenolitycznych. Związane z tymi lekami ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna, może być zwiększone u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych, leczonych diuretykami lub w podeszłym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II i/lub diuretyków w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem. Dlatego leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i powtarzać je okresowo. W 28-dniowym badaniu klinicznym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia I lub II otrzymujących lizynopryl, podawanie celekoksybu w dawce 200 mg 2x/dobę nie spowodowało istotnego klinicznie wzrostu średniego dobowego ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego, ustalonego w trakcie 24-godzinnego pomiaru ambulatoryjnego, w porównaniu do grupy placebo. Podczas badania 48% pacjentów przyjmujących celekoksyb w dawce 200 mg 2x/dobę, uznano za opornych na lizynopryl (oporność definiowano jako ciśnienie rozkurczowe mierzone mankietem ciśnieniowym > 90 mmHg lub wzrost tego parametru o >10% w stosunku do wartości początkowych) w porównaniu do 27% pacjentów w grupie placebo; różnica między grupami była istotna statystycznie. Cyklosporyna i takrolimus: Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu może zwiększać działanie uszkadzające nerki odpowiednio cyklosporyny lub takrolimusu. Należy monitorować czynność nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych leków. Kwas acetylosalicylowy: Celekoksyb może być podawany razem z małą dawką ASA, nie może być jednak stosowany zamiast ASA w profilaktyce chorób układu krążenia. W dotychczas przeprowadzonych badaniach wykazano, że tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania celekoksybu w skojarzeniu z małymi dawkami ASA ryzyko wystąpienia owrzodzeń przewodu pokarmowego lub innych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego jest większe niż podczas stosowania celekoksybu w monoterapii. Interakcje farmakokinetyczne: Hamowanie CYP2D6 Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6. Stężenia w osoczu leków, które są substratami tego enzymu, mogą zwiększać się podczas jednoczesnego stosowania celekoksybu. Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 należą między innymi leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki przeciwarytmiczne. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia indywidualnie ustalonej dawki substratów CYP2D6 po rozpoczęciu leczenia celekoksybem lub zwiększenia jej po zakończeniu terapii celekoksybem. Jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu 2x/dobę powodowało 2,6-krotne i 1,5-krotne zwiększenie stężenia odpowiednio dekstrometorfanu i metoprololu (substratów CYP2D6) w osoczu. Ten wzrost jest wynikiem hamowania metabolizmu substratów CYP2D6 przez celekoksyb. Hamowanie CYP2C19: W badaniach in vitro wykazano zdolność celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19. Kliniczne znaczenie tych badań nie jest znane. Przykładami leków metabolizowanych przez CYP2C19 są diazepam, cytalopram i imipramina. Metotreksat: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie klinicznie wpływał na farmakokinetykę (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii. W przypadku stosowania obu leków jednocześnie, należy jednak rozważyć odpowiednią kontrolę toksycznego działania metotreksatu. Lit: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobę z 450 mg litu 2x/dobę powodowało średnie zwiększenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%. Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących związki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem. Doustne środki antykoncepcyjne: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynyloestradiolu). Glibenklamid/tolbutamid: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu. Wpływ innych leków na celekoksyb: Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9: U pacjentów z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9 oraz u których występuje zwiększone narażenie na celekoksyb, jednoczesne podawanie leków będących inhibitorami CYP2C9, takich jak flukonazol, może prowadzić do dalszego jego nasilenia. U pacjentów z upośledzeniem metabolizmu zależnego od cytochromu CYP2C9 należy unikać takiego leczenia skojarzonego. Inhibitory i induktory CYP2C9: Ponieważ celekoksyb jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2C9, należy zmniejszyć o połowę jego dawkę u pacjentów otrzymujących flukonazol. Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg 2x/dobę flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowało średnie zwiększenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, może zmniejszać stężenie celekoksybu w osoczu. Ketokonazol i leki zobojętniające: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub produkty zobojętniające wywierały wpływ na farmakokinetykę celekoksybu. Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stwierdzona nadwrażliwość na sulfonamidy. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego. Występowanie w wywiadzie astmy, ostrego zapalenia błony śluzowej nosa, polipów w jamie nosowej, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki lub innej reakcji alergicznej po przyjęciu ASA lub innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2. Okres ciąży i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Podczas przeprowadzonych badań na 2 gatunkach zwierząt okazało się, że celekoksyb powodował wady rozwojowe. Potencjalne ryzyko dla ciąży u ludzi nie jest znane, ale nie można go wykluczyć. Karmienie piersią. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 w skali Child Pugh). Niewydolność nerek z oznaczonym klirensem kreatyniny < 30 ml/min. Choroba zapalna jelit. Ciężka niewydolność mięśnia sercowego (NYHA II-IV). Rozpoznana choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, i (lub) choroba naczyń mózgowych.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Wpływ na przewód pokarmowy: U pacjentów leczonych celekoksybem występowały działania niepożądane w obrębie górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakończone zgonem pacjenta. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy największego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego wywołanych stosowaniem NLPZ: pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie inne NLPZ lub ASA, glikokortykoidy, nadużywających alkoholu lub pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, takimi jak owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie celekoksybu i ASA (nawet, gdy jest przyjmowany w małych dawkach) powoduje dalsze zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądka i jelit). W długotrwałych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej różnicy pod względem bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiędzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z ASA, a innymi NLPZ w skojarzeniu z ASA. Jednoczesne stosowanie NLPZ: Należy unikać jednoczesnego podawania celekoksybu i leków z grupy NLPZ innych niż ASA. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy: W długotrwałym, kontrolowanym placebo badaniu stwierdzono zwiększoną częstość występowania ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych, głównie zawału serca, u osób z rzadko występującymi polipami gruczolakowatymi jelita, leczonych celekoksybem w dawkach 200 mg 2x/dobę i 400 mg 2x/dobę w porównaniu do placebo. Ryzyko działań niepożądanych w obrębie układu krążenia w związku ze stosowaniem celekoksybu może zwiększać się wraz ze zwiększeniem dawki i długością okresu leczenia, z tego względu produkt należy stosować jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania produktu łagodzącego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwłaszcza u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Pacjenci z istotnymi czynnikami wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, osoby palące) mogą być leczeni celekoksybem jedynie po dokładnym rozważeniu celowości takiej terapii. Selektywne inhibitory COX-2 nie mogą być stosowane jako substytut ASA w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu krążenia, ponieważ nie wykazują działania przeciwpłytkowego. Z tego względu nie należy przerywać leczenia przeciwpłytkowego. Zatrzymanie płynów i obrzęki: Tak jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, obserwuje się zatrzymywanie (retencję) płynów i obrzęki u pacjentów przyjmujących celekoksyb. Dlatego celekoksyb należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem, oraz u pacjentów z istniejącymi uprzednio obrzękami z różnych przyczyn, ponieważ hamowanie prostaglandyn może pogorszyć czynność nerek i doprowadzić do zatrzymywania płynów. Z powodu ryzyka wystąpienia hipowolemii, wymagana jest ostrożność w leczeniu pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Nadciśnienie tętnicze: Podobnie jak wszystkie leki z grupy NLPZ, celekoksyb może prowadzić do wystąpienia nieobecnego dotychczas nadciśnienia tętniczego lub spowodować nasilenie już obecnego nadciśnienia tętniczego, co może przyczynić się do zwiększonej częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi w początkowym okresie stosowania celekoksybu oraz w trakcie leczenia tym produktem. Wpływ na wątrobę i nerki: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby, a szczególnie serca są bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku, których należy objąć odpowiednią opieką medyczną. Leki z grupy NLPZ, w tym celekoksyb, mogą działać toksycznie na nerki. Badania kliniczne celekoksybu wykazały, że wywiera on podobne działanie na nerki, jak inne leki z grupy NLPZ, z którymi celekoksyb był porównywany. Do grupy największego ryzyka wystąpienia toksycznego działania na nerki należą pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, pacjenci stosujący diuretyki, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny II, oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjentów z tych grup ryzyka należy uważnie kontrolować w trakcie leczenia celekoksybem. W czasie stosowania celekoksybu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, obejmujące piorunujące zapalenie wątroby (niekiedy zakończone zgonem), martwicę wątroby, niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W tych przypadkach, w których znany był okres poprzedzający wystąpienie zdarzenia, większość ciężkich zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby rozwijała się w ciągu m-ca od rozpoczęcia leczenia celekoksybem. Jeżeli podczas leczenia wystąpi pogorszenie czynności opisanych powyżej układów i/lub narządów, należy podjąć właściwe leczenie lub rozważyć przerwanie leczenia celekoksybem. Hamowanie cytochromu CYP2D6: Celekoksyb hamuje cytochrom CYP2D6. Mimo, że nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, może okazać się konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki produktów metabolizowanych przez CYP2D6. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem zależnym od cytochromu CYP2C9: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się zmniejszoną aktywność cytochromu CYP2C9. Objawy skórne i reakcje nadwrażliwości układowej: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, niektóre zakończone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujące: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, jako objawy związane z przyjmowaniem celekoksybu. Ryzyko wystąpienia tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. U pacjentów przyjmujących celekoksyb obserwowano objawy ciężkiej nadwrażliwości w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy i wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS lub zespół nadwrażliwości). U pacjentów z nadwrażliwością na sulfonamidy lub inne leki w wywiadzie, może występować większe ryzyko wystąpienia ciężkich objawów skórnych lub reakcji uczuleniowej. Należy przerwać stosowanie celekoksybu w wypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Celekoksyb może maskować gorączkę lub inne objawy stanu zapalnego. Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi: U pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną zgłaszano przypadki poważnych krwawień, niekiedy prowadzących do zgonu. W przypadkach jednoczesnego leczenia warfaryną zgłaszano zwiększenie czasu protrombinowego (INR). Z tego powodu należy uważnie obserwować wskaźnik INR u pacjentów przyjmujących warfarynę lub doustne leki przeciwzakrzepowe będące pochodnymi kumaryny, zwłaszcza w momencie rozpoczęcia leczenia celekoksybem lub zmiany dawki celekoksybu. Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania celekoksybu jednocześnie z warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym lekami przeciwzakrzepowymi nowej generacji (np. apiksabanem, dabigatranem i rywaroksabanem). Substancja pomocnicza: Produkt leczniczy, 100 mg, kapsułki zawiera 149,7 mg laktozy, natomiast produkt leczniczy, 200 mg, kapsułki, zawiera 49,8 mg laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci, u których podczas stosowania celekoksybu występują zawroty głowy lub senność, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (rzadko) leukopenia, małopłytkowość; (bardzo rzadko) niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia układu immmunologicznego: (często) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hyperkalemia. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, depresja, zmęczenie; (rzadko) stan splątania, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, hipertonia (wzmożone napięcie mięśni), ból głowy; (niezbyt często) udar mózgu, parestezje, senność; (rzadko) ataksja, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) krwotok wewnątrzczaszkowy (w tym krwotok wewnątrzczaszkowy zakończony zgonem), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe, padaczka (w tym nasilenie przebiegu padaczki), utrata smaku, utrata węchu. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, (rzadko) krwotok do wnętrza oka; (bardzo rzadko) zamknięcie tętnicy siatkówkowej, zamknięcie żyły siatkówkowej. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, niedosłuch. Zaburzenia serca: (często) zawał mięśnia sercowego; (niezbyt często) niewydolność serca, kołatanie, częstoskurcz; (rzadko) arytmia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nadciśnienie tętnicze (w tym nasilenie nadciśnienia tętniczego); (rzadko) zatorowość płucna, uderzenia gorąca; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, duszność; (niezbyt często) skurcz oskrzeli; (rzadko) zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem gazów, wymioty, dysfagia; (niezbyt często) zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia w obrębie żołądka i jelit (w tym pogorszenie przebiegu zapalenia w obrębie żołądka i jelit), odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazów; (rzadko) krwotok z przewodu pokarmowego, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, wrzód przełyku, wrzód jelita cienkiego i wrzód jelita grubego, perforacja jelit, zapalenie przełyku, smołowate stolce, zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym zwiększenie aktywności AspAT i AlAT); (rzadko) zapalenie wątroby; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby (czasami zakończona zgonem lub wymagająca przeszczepu), zapalenie wątroby piorunujące (niekiedy zakończone zgonem), martwica wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby cholestatyczne, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd (w tym świąd uogólniony); (niezbyt często) pokrzywka wylewy podskórne; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, łysienie, uczulenie na światło; (bardzo rzadko) zapalenie skóry złuszczające, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP), pęcherzowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów; (niezbyt często) skurcze mięśni (kurcze nóg). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi; (rzadko) ostra niewydolność nerek, hiponatremia; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, submikroskopowe. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia menstruacyjne; (nieznana) niepłodność kobiet (zmniejszenie płodności u kobiet). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) objawy grypopodobne, (choroba grypopodobna), obrzęk obwodowy/zatrzymywanie płynów; (niezbyt często) obrzęk twarzy ból w klatce piersiowej. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) uraz (przypadkowy uraz). Więcej informacji dotyczących działań niepożądanych - patrz ChPL.

Ciąża i laktacja

W badaniach na zwierzętach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym wady rozwojowe. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży. Dane uzyskane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko samoistnego poronienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym etapie ciąży. Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciąży u ludzi nie jest znane, nie można go jednak wykluczyć. Celekoksyb, tak jak inne leki hamujące syntezę prostaglandyn, może wywoływać atonię macicy i przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego w ostatnim trymestrze ciąży. Stosowanie celekoksybu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie leczenia, należy przerwać podawanie celekoksybu. Celekoksyb przenika do mleka karmiących szczurów w stężeniach podobnych do stężeń produktu w osoczu. Po podaniu celekoksybu karmiącym kobietom zaobserwowano, że produkt w bardzo niewielkim stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące celekoksyb nie powinny karmić piersią. Ze względu na mechanizm działania stosowanie leków z grupy NLPZ (w tym celekoksybu) może opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków Graffa, co u niektórych kobiet wiąże się z odwracalną niepłodnością.

Przedawkowanie

Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania produktu. Pojedyncze dawki do 1200 mg i wielokrotne dawki do 1200 mg 2x/dobę podawano zdrowym ochotnikom przez okres 9 dni. Nie obserwowano wówczas istotnych klinicznie działań niepożądanych. W przypadku podejrzewania przedawkowania należy zastosować właściwe leczenie wspomagające, np. usunięcie treści żołądkowej, nadzór lekarski i, w razie konieczności, wdrożenie leczenia objawowego. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami dializa nie wydaje się być skuteczną metodą usuwania produktu z organizmu.

ICD-10

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

M05
Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów
M06
Inne reumatoidalne zapalenia stawów
M15
Zwyrodnienie wielostawowe
M16
Koksartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego]
M17
Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego]
M18
Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego
M19
Inne zwyrodnienia stawów

Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej

R52
Ból niesklasyfikowany gdzie indziej
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Celebrex™

kaps.
100 mg
10 szt.

Cena i refundacja

100%
15,27

Zaloguj się

Powiązane poradniki

Przewlekła choroba zapalna stawów i innych narządów
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Szybka męczliwość, trudności w koncentracji, kłopoty z pamięcią
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Zaburzenie w obrębie chrząstki stawowej
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Neutropenia oraz limfopenia
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Neutrocytoza oraz limfocytoza
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Naturalny mechanizm obronny organizmu
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Powiększenie węzłów chłonnych
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Swędzące bąble pokrzywkowe
Zapisuję
Zapisz
Zapisane