Berotec® N 100

Wskazania

Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, np. przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli. U pacjentów z napadami astmy oskrzelowej lub lub przewlekła obturacyjną chorobą płuc (POChP), reagując na leczenie steroidami, należy brać pod uwagę jednocześnie leczenie przeciwzapalne. Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej.

Dawkowanie

Leczenie objawowe ostrych napadów astmy oskrzelowej oraz innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. W większości przypadków 1 dawka aerozolu jest dawką wystarczającą do szybkiego złagodzenia objawów. Jeśli po upływie 5 min. nie uzyskano znaczącej poprawy w oddychaniu, można zastosować dodatkową dawkę, jednak nie więcej niż 8 dawek/dobę aerozolu. Jeżeli napad astmy nie ustąpił po 2 dawkach aerozolu, konieczne może być zastosowanie większej liczby rozpyleń. Wówczas pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Zapobieganie napadom astmy wysiłkowej. 1-2 rozpylenia przed wysiłkiem, maks. do 8 dawek/dobę aerozolu. Dzieci i młodzież. U dzieci aerozol inhalacyjny należy stosować jedynie na zalecenie lekarza i pod kontrolą osoby dorosłej.

Działanie

Produkt jest skutecznym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym w ostrym napadzie astmy oskrzelowej oraz innych stanach z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, np. w przewlekłym obturacyjnym zapaleniu oskrzeli przebiegającym z rozedmą płuc lub bez rozedmy płuc. Po podaniu doustnym produktu działanie występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje się do 8 h. Po wziewnym zastosowaniu bromowodorku fenoterolu u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc, działanie rozszerzające oskrzela występuje w ciągu kilku minut i utrzymuje si. przez 3-5 h.

Skład

1 dawka aerozolu zawiera 100 µg bromowodorku fenoterolu.

Interakcje

Leki β-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne i pochodne ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie fenoterolu. Równoczesne podawanie innych β-mimetyków, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantyny może zwiększać działania niepożądane. Równoczesne podawanie β-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptorów β-adrenergicznych u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych. Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie β-agonistów na układ sercowo-naczyniowy.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromowodorek fenoterolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kardiomiopatia przerostowa zawężająca. Tachyarytmia.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane z produktem wyłącznie pod kontrolą lekarza. Leki przeciwcholinergiczne rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym. W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy, szczególnie, gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego, ciężkie schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy. W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu) pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.Podawanie produktu doraźnie jest bardziej wskazane niż jego regularne stosowanie. Przed włączeniem do terapii leków przeciwzapalnych lub zwiększeniem ich dawki (np. kortykosteroidów wziewnych) w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobiegania uszkodzeniu płuc w długim okresie, należy ocenić stan pacjenta. W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli jest niewskazane i potencjalnie szkodliwe zwiększanie dawek produktów leczniczych zawierających substancje z grupy agonistów receptora β₂ powyżej dawek zalecanych i w dłuższym okresie. Regularne stosowanie coraz większych dawek produktów leczniczych zawierających substancje z grupy agonistów receptora β₂, w celu kontroli objawów pogarszającej się drożności oskrzeli, może wskazywać na pogorszenie kontroli nad przebiegiem choroby. W takim przypadku należy ponownie ocenić plan leczenia pacjenta, a w szczególności odpowiednio dostosowaną terapię przeciwzapalną aby zapobiec zagrażającemu życiu zaostrzeniu objawów choroby. Stosowanie β₂-agonistów może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą ponieważ efekt ten może się nasilić podczas równoczesnego leczenia pochodnymi ksantyny, glikokortykosteroidami i lekami moczopędnymi. Niedotlenienie może dodatkowo nasilać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Sympatykomimetyki, mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy. Dane uzyskane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, jak również dane literaturowe wskazują na występowanie rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego ze stosowaniem β-agonistów. Pacjentów z ciężką chorobą serca (np. niedokrwienną chorobą serca, arytmią lub ciężką niewydolnością serca), którzy otrzymują produkt, należy poinformować, aby zasięgnęli porady lekarza, jeśli odczuwają ból w klatce piersiowej lub inne objawy świadczące o zaostrzeniu choroby serca. Należy zwrócić uwagę na takie objawy, jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą być one wynikiem choroby układu oddechowego lub serca. Leki β-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne i pochodne ksantyny (np. teofilina) mogą nasilać działanie fenoterolu. Równoczesne podawanie innych β-mimetyków, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantyny może zwiększać działania niepożądane. Równoczesne podawanie β-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne osłabienie działania rozszerzającego oskrzela. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania agonistów receptorów β45adrenergicznych u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie agonistów receptorów β-adrenergicznych. Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran, może nasilać działanie β-agonistów na układ sercowo-naczyniowy.

Działania niepożądane

Badania diagnostyczne: (nieznana) obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia serca: (niezbyt często) arytmia; (nieznana) niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drżenie; (nieznana) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) paradoksalny skurcz oskrzeli; (nieznana) podrażnienie gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd; (nieznana) nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak: wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze mięśni, ból mięśni, osłabienie mięśni. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często:) hipokaliemia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (nieznana) nerwowość.

Ciąża i laktacja

Dane przedkliniczne i dostępne badania kliniczne nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania w okresie ciąży. Nie mniej jednak, należy zachować zwykle stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w okresie ciąży, zwłaszcza w I trymestrze. Należy wziąć pod uwagę fakt, że fenoterol hamuje czynność skurczową macicy. Badania przedkliniczne wykazały, że fenoterol jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie karmienia piersią.

Przedawkowanie

Spodziewane objawy przedawkowania związane są z nadmiernym pobudzeniem β-adrenergicznym, włącznie z nasileniem znanych działań farmakologicznych, tzn. działań niepożądanych, z których najważniejsze to: tachykardia, kołatanie serca, drżenie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, wzrost amplitudy fali tętna, bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca i zaczerwienienie twarzy. Leczenie. Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia. Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne, najlepiej β₁-selektywne. Jednak należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie drożności oskrzeli, a dawkę należy szczególnie ostrożnie dostosować u pacjentów chorych na astmę oskrzelową.

ICD-10