Pantoprazole Genoptim 20 mg; 40 mg

Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

• objawowa postać choroby refluksowej przełyku;
• długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego za palenia przełyku.

• eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednią antybiotykoterapią u pacjentów z wrzodami związanymi z H. pylori.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe wynikające z nadmiernego wydzielania.

Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Dawka 40 mg. Osoby dorosłe i młodzież w wieku od 12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Osoby dorosłe:

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy, żołądka, umiarkowanego i ciężkiego refluksowego zapalenia przełyku: 40 mg raz/dobę. Czas trwania leczenia: choroba wrzodowa dwunastnicy - 2 tyg., choroba wrzodowa żołądka i zapalenie przełyku - 4 tyg.; w każdym przypadku czas leczenia może zostać podwojony, jeżeli nie jest wystarczający. Eradykacja Helicobacter pylori: zaleca się następujące schematy leczenia: 40 mg 2x/dobę w skojarzeniu z amoksycyliną w dawce 1000 mg 2x/dobę i klarytromycyną w dawce 500 mg 2x/dobę lub metronidazolem w dawce 500 mg 2x/dobę i klarytromycyną w dawce 500 mg 2x/dobę lub amoksycyliną w dawce 1000 mg 2x/dobę i metronidazolem w dawce 500 mg 2x/dobę. Drugą tabl. 40 mg należy przyjąć na 1 przed wieczornym posiłkiem. Leczenie powinno trwać 1-2 tyg.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzieleniem kwasu solnego: dawka początkowa 80 mg/dobę (2 tabl. 40 mg), następnie, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, w zależności od potrzeb i wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg, należy podzielić i podawać dwukrotnie w ciągu doby. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg/dobę, ale nie powinna być ona stosowana dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego. Czas trwania leczenia nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie należy stosować dawki większej niż 40 mg/dobę (nawet do leczenia eradykacyjnego H. pylori). U osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 40 mg/dobę z wyjątkiem leczenia eradykacyjnego H.pylori.

Tabletek nie należy ssać ani rozgryzać - połykać w całości przed posiłkiem, popijając wodą.

Pantoprazol jest pochodną benzoimidazolu, hamującą wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzny wpływ na komórki okładzinowe błony śluzowej żołądka.

• 1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• 1 tabl. dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu w postaci półtorawodnej soli sodowej, co jest równoważnikiem 40 mg pantoprazolu.

Pantoprazol może zmniejszać lub zwiększać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH, np. ketokonazolu. Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przez układ enzymów cytochromu P-450. Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji pomiędzy pantoprazolem a lekami takimi, jak:

• karbamazepina,
• kofeina,
• diazepam,
• diklofenak,
• digoksyna,
• etanol,
• glibenklamid,
• metoprolol,
• naproksen,
• nifedypina,
• fenprokumon,
• fenytoina,
• piroksykam,
• teofilina,
• warfaryna oraz doustne środki antykoncepcyjne.

Nie stwierdzono także interakcji z podawanymi jednocześnie środkami zobojętniającymi kwas. Ponieważ stwierdzono zmiany wartości INR (International normalized ratio, międzynarodowy współczynnik znormalizowany) w pojedynczych przypadkach, u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny zaleca się kontrolę czasu protrombinowego, INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania leku, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, lek należy odstawić.

Podawanie leku w profilaktyce owrzodzenia żołądka i dwunastnicy wywołanych nieselektywnymi NLPZ należy ograniczyć do pacjentów wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ oraz znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Zwiększone ryzyko tych powikłań należy oceniać biorąc pod uwagę indywidualne czynniki ryzyka, takie jak podeszły wiek (>65 lat), owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Pantoprazol może zmniejszać absorpcję witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór lub brak kwasu solnego w soku żołądkowym. Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia należy to uwzględnić u pacjentów z niedoborem witaminy B₁₂ lub z czynnikami ryzyka zmniejszonej absorpcji witaminy B₁₂.

Uwaga. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć nowotwór złośliwy przełyku lub żołądka, ponieważ terapia pantoprazolem może maskować objawy choroby nowotworowej i opóźnić właściwą diagnozę. Pacjenci, u których nie obserwuje się poprawy po 4 tyg. leczenia wymagają przeprowadzenia dodatkowych badań.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe - często:

• ból w nadbrzuszu,
• biegunka,
• zaparcia,
• wzdęcia;

• nudności;
• wymioty;

niezbyt często: rzadko: suchość w jamie ustnej.Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - bardzo rzadko: obrzęki obwodowe.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych - bardzo rzadko: ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, prowadzące do żółtaczki z/bez niewydolności wątroby.

Zaburzenia układu immunologicznego - bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Badania diagnostyczne - bardzo rzadko:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• zwiększenie stężenia triglicerydów,
• podwyższenie temperatury ciała.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości - rzadko: bóle stawów, bardzo rzadko: bóle mięśni.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego - często: bóle głowy; niezbyt często:

• zawroty głowy,
• zaburzenia widzenia (nieostre widzenie).

Zaburzenia psychiczne - bardzo rzadko: depresja.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - niezbyt często: odczyny alergiczne, takie jak świąd i wysypka skórna; bardzo rzadko:

• pokrzywka,
• obrzęk naczynioruchowy,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół Lyella;
• reakcje fitotoksyczne.

Pantoprazol można podawać kobietom w ciąży i matkom karmiącym jedynie wówczas, gdy korzyści terapii dla matki przewyższają ewentualne ryzyko działań niepożądanych dla płodu i niemowlęcia.

Postępowanie objawowe i podtrzymujące.

Dializa nie jest skuteczna.