Famogast®

• Choroba wrzodowa dwunastnicy.
• Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci.
• Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona).
• Choroba wrzodowa żołądka.
• Leczenie choroby refluksowej przełyku.
• Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.

Dorośli. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4-8 tyg. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tyg. terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tyg.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg bezpośrednio przed snem.

Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespól Zollingera-Ellisona): początkowo 20 mg co 6 h. Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie.

Choroba wrzodowa żołądka: zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem. Wyleczenie występuje po 4-8 tyg. terapii.

Choroba refluksowa przełyku: leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2x/dobę przez 6-12 tyg. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tyg. leczenia. Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2x/dobę przez 6-12 tyg.

Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2x/dobę.

Dawkowanie w stanach niewydolności nerek. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 h, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Takie jak u pacjentów młodszych.

Stosowanie u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.

Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H₂, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10-12 h.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg famotydyny.

Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą:

• warfaryna
• teofilina
• fenytoina
• diazepam
• propranolol
• aminofenazon
• fenazon

.

Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy. Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 h przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku.

Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu.

Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny.

Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz/dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 h przed lub 4 h po podaniu rylpiwiryny.

W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny przyjęta 2 h przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maks. stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%. Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 h po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maks. stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 h przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie.

W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.

Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI):

• dazatynibem
• erlotynibem
• gefitynibem
• pazopanibem

, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI.

W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H₂ w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka).

Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy Cl_Cr spada poniżej 10 ml/min.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane.

Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek.

W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby.

W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po złagodzeniu objawów.

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne. Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony OUN (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko)

• pancytopenia,
• leukopenia,
• trombocytopenia,
• agranulocytoza,
• neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) anoreksja.

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko)

• przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja,
• stany lękowe,
• pobudzenie,
• dezorientacja,
• splątanie i omamy,
• spadek libido,
• bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego: (często)

• ból głowy,
• zawroty głowy;

(niezbyt często) zaburzenia smaku;

(bardzo rzadko)

• drgawki,
• napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek),
• parestezje,
• senność.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko)

• blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H₂,
• wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często)

• zaparcia,
• biegunka;

(niezbyt często)

• suchość w jamie ustnej,
• nudności i/lub wymioty,
• uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej,
• wzdęcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko)

• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych,
• zapalenie wątroby,
• żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często)

• wysypka,
• świąd,
• pokrzywka;

(bardzo rzadko)

• łysienie,
• zespół Stevens-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko)

• bóle stawów,
• kurcze mięśni.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie;

(bardzo rzadko) ucisk w klatce piersiowej.

Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.

Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży, dlatego produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania.

Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg/dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych.

W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.