Ditropan® - (IR)

Łagodzenie objawów niestabilności pęcherza moczowego, z zaburzeniami oddawania moczu u pacjentów z pęcherzem neurogennym - hiperrefleksja wypieracza (parcia naglące, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu). Dzieci i młodzież.

Oksybutynina jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku 5 lat lub starszych w następujących przypadkach: nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz oraz częste oddawanie moczu w niestabilności pęcherza moczowego spowodowanej idiopatyczną nadmierną aktywnością pęcherza lub pęcherzem neurogennym (nadmierna aktywność wypieracza); nocne mimowolne oddawanie moczu związane z nadmierną aktywnością wypieracza, w połączeniu z terapią nielekową, kiedy zawiodły inne metody leczenia.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabl. produktu 2-3x/dobę. Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 4 tabl./dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w tym osłabieni pacjenci w podeszłym wieku). T_0,5 produktu ulega wydłużeniu u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego dawka produktu 1 tabl. 2x/dobę, zwłaszcza u wątłych pacjentów, jest odpowiednia. Dawkę tę można zwiększyć do 1 tabl. 2x/dobę w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany.

Dzieci i młodzież.

Dzieci poniżej 5 lat. Nie zaleca się stosowania produktu.

Dzieci w wieku 5 lat i starsze. Zazwyczaj zalecana dawka to 1 tabl. produktu 2x/dobę. Następnie dawkę można zwiększać do 1 tabl. 2-3x/dobę. Nie należy przekraczać dawki maks. 3 tabl./dobę.

Tabl. mogą mieć nieprzyjemny smak, dlatego należy je popijać szklanką wody.

Oksybutynina jest przeciwcholinergicznym produktem leczniczym o działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie. Produkt zmniejsza kurczliwość mięśnia wypieracza pęcherza moczowego, zmniejsza częstość skurczów pęcherza moczowego, jak również obniża ciśnienie wewnątrzpęcherzowe.

1 tabl. zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z produktem innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych, ponieważ może nasilić się działanie przeciwcholinergiczne.

Działanie przeciwcholinergiczne produktu jest zwiększone w wyniku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych lub produktów leczniczych o działaniu przeciwcholinergicznym, takich jak amantadyna oraz innych przeciwcholinergicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. biperyden, lewodopa), leków przeciwhistaminowych, przeciwpsychotycznych (np. pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu, klozapina), chinidyny, glikozydów naparstnicy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atropiny i związków pochodnych, takich jak atropinowe leki przeciwskurczowe oraz dipirydamolu.

Z powodu zmniejszenia motoryki żołądka produkt może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych z przewodu pokarmowego, np. może zwiększać wchłanianie digoksyny i zmniejszać wchłanianie lidokainy, paracetamolu, soli litu, tetracyklin, fenylbutazonu, sulfametoksazolu, kotrimoksazolu i produktów leczniczych o przedłużonym uwalnianiu.

Produkt jest metabolizowany przez izoenzym CYP 3A4 cytochromu P 450.

Jednoczesne stosowanie inhibitora izoenzymu CYP 3A4 może hamować metabolizm oksybutyniny i powodować zwiększenie ekspozycji na oksybutyninę.

Produkt. może wywierać przeciwstawne działanie w stosunku do leczenia prokinetycznego.

Jednoczesne stosowanie oksybutyniny z inhibitorami cholinesterazy może zmniejszać skuteczność inhibitorów cholinesterazy.

Należy poinformować pacjentów, że alkohol może nasilać uczucie senności spowodowane lekami przeciwcholinergicznymi, takimi jak oksybutynina.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka.
• Zwężenie drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu.
• Częściowa lub całkowita niedrożność jelit, niedrożność porażenna jelit, atonia jelit.
• Toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
• Ciężka postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy.
• Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis).

Produkt należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.

Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

Produkt może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na OUN (np. omamy, pobudzenie, splątanie, senność); Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; Należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.

Ponieważ produkt może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

Produkt może zmniejszać wydzielanie śliny, co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i/lub przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Podawanie produktu pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.

Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania produktu poinformować o tym lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas podawania leków przeciwcholinergicznych pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą one powodować zaburzenia funkcji poznawczych.

Są również narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu produktu leczniczego.

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 5 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Dostępne są ograniczone dowody potwierdzające stosowanie oksybutyniny u dzieci z jednoobjawowym nocnym mimowolnym oddawaniem moczu (nie związanym z nadmierną aktywnością wypieracza).

Produkt powinien być stosowany ostrożnie u dzieci powyżej 5 lat, ponieważ mogą one być bardziej wrażliwe na działanie produktu, szczególnie na występowanie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego oraz zaburzeń psyczhicznych.

Produkt zawiera laktozę.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/tabl., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Produkt może powodować senność i niewyraźne widzenie.

Należy ostrzec pacjentów przed wykonywaniem czynności wymagających wzmożonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn czy wykonywanie czynności potencjalnie niebezpiecznych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zakażenia układu moczowego.

Zaburzenia psychiczne:

• (często) dezorientacja
• (nieznana) pobudzenie, lęk, zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku, omamy, koszmary senne, paranoja, objawy depresji, uzależnienie od oksybutyniny (u pacjentów z nadużywaniem produktów leczniczych lub substancji w wywiadzie).

Zaburzenia układu nerwowego:

• (bardzo często) zawroty głowy, senność, ból głowy
• (nieznana) zaburzenia poznawcze, drgawki.

Zaburzenia oka:

• (bardzo często) nieostre widzenie
• (często) zmniejszone łzawienie
• (nieznana) jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia serca:

• (często) kołatanie serca
• (nieznana) arytmia, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: (często) zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (bardzo często) zaparcia, suchość w ustach, nudności
• (często) biegunka, wymioty
• (niezbyt często) dyskomfort w jamie brzusznej, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, dysfagia
• (nieznana) refluks żołądkowo-przełykowy, rzekoma niedrożność u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaparciami lub leczeni innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi perystaltykę jelit).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (bardzo często) suchość skóry
• (nieznana) reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmniejszona potliwość, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) zaburzenia mięśniowe objawiające się osłabieniem mięśni, bólami mięśni i/lub skurczami mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) udar cieplny.

Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania oksybutyniny u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.

Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Oksybutynina może być stosowana w ciąży tylko w przypadku, gdy jej zastosowanie jest bezwzględnie konieczne.

Niewielkie ilości oksybutyniny przenikają do mleka matki.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Objawy przedawkowania oksybutyniny związane są z nasileniem zwykle występujących działań niepożądanych ze strony OUN (od niepokoju i pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzeń krążenia (zaczerwienienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność krążenia), niewydolności oddechowej i w ciężkich przypadkach porażenie i śpiączka.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku ciężkiego przedawkowania pacjenta należy hospitalizować i monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego.

Leczenie. Wykonać natychmiast płukanie żołądka.

Podać fizostygminę w powolnym wstrzyknięciu dożylnym:

• dorośli: 0,5-2 mg, jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maks. dawki 5 mg fizostygminy;
• dzieci i młodzież: 30 µg/kg mc., jeżeli zachodzi konieczność wstrzyknięcie można powtórzyć do maks. dawki 2 mg fizostygminy.

Gorączkę należy leczyć objawowo.

W przypadku silnego niepokoju lub pobudzenia można podać dożylnie diazepam w dawce 10 mg.

W przypadku wystąpienia tachykardii można podać dożylnie propranolol.

Jeżeli wystąpi zatrzymanie moczu należy założyć cewnik do pęcherza moczowego.

W przypadku wystąpienia porażenia mięśni oddechowych może być wymagane zastosowanie sztucznej wentylacji.