Nystatin TZF

Wskazania

Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową mc., tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.

Dawkowanie

Dorośli. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000-600 000 j.m. 4x/dobę; zaw. przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000-1 000 000 j.m. 4x/dobę. Niemowlęta, dzieci i młodzież. Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej. Pleśniawki jamy ustnej. Niemowlęta: 100 000 j.m. 4x/dobę (1 ml 4x/dobę). Dzieci (powyżej 2 rż.) i młodzież: 100 000 j.m. 4x/dobę (1 ml 4x/dobę). Im dłużej przed połknięciem zaw. pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa. Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego. Niemowlęta: 100 000 IU 4x/dobę. Dzieci (powyżej 2 rż.): 100 000 j.m. 4x/dobę. Młodzież: 500 000 j.m. 4x/dobę (5 ml 4x/dobę). Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową mc., tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 j.m. 3x/dobę (1 ml 3x/dobę). Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń. Podawanie produktu należy kontynuować przez co najmniej 48 h po ustąpieniu objawów. Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.

Uwagi

1 ml przygotowanej zawi. zawiera 100000 j.m. nystatyny. Na strzykawce doustnej dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100000 j.m.). Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką.

Działanie

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba.

Skład

1 ml przygotowanej zaw. zawiera 100000 j.m. nystatyny.

Interakcje

Nie są znane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych. U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi. Produkt zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/1 ml przygotowanej zaw. doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Działania niepożądane

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka), w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko). Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty, biegunka. Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, jednak nie wiadomo czy lek może mieć szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolności rozrodcze; jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne.

Przedawkowanie

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln j.m./dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe.

ICD-10