Nystatin TZF

Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego, w szczególności jamy ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni wargowej) i gardła. Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową mc., tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.

Dorośli.

• Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000-600 000 j.m. 4x/dobę; zaw. przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak długo, jak to jest możliwe.
• Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000-1 000 000 j.m. 4x/dobę.

Niemowlęta, dzieci i młodzież.

Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej.

Pleśniawki jamy ustnej.

• Niemowlęta: 100 000 j.m. 4x/dobę (1 ml 4x/dobę).
• Dzieci (powyżej 2 rż.) i młodzież: 100 000 j.m. 4x/dobę (1 ml 4x/dobę).

Im dłużej przed połknięciem zaw. pozostanie w jamie ustnej w kontakcie z zakażonym miejscem, tym skuteczność leku będzie większa.

Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego.

• Niemowlęta: 100 000 IU 4x/dobę.
• Dzieci (powyżej 2 rż.): 100 000 j.m. 4x/dobę.
• Młodzież: 500 000 j.m. 4x/dobę (5 ml 4x/dobę).

Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową mc., tj. <1500 g, w przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu: 100 000 j.m. 3x/dobę (1 ml 3x/dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma specjalnych zaleceń.

Podawanie produktu należy kontynuować przez co najmniej 48 h po ustąpieniu objawów.

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają (po 14 dniach leczenia), należy ponownie ocenić pacjenta i rozważyć alternatywne leczenie.

1 ml przygotowanej zawi. zawiera 100000 j.m. nystatyny. Na strzykawce doustnej dołączonej do opakowania leku zaznaczono 1 ml (100000 j.m.). Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z łącznikiem, ułatwiająca dawkowanie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy mocno wstrząsnąć butelką.

Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym. Wytwarzana jest przez Streptomyces noursei. Wykazuje działanie zarówno grzybostatyczne, jak i grzybobójcze. Działa poprzez wiązanie ze składnikami sterolowymi (głównie ergosterolem) błony cytoplazmatycznej wrażliwych grzybów. Powoduje to powstanie porów i kanalików, a tym samym zaburzenie ochronnej funkcji błony komórkowej, wydostanie się na zewnątrz składników komórki, przerwanie procesów metabolicznych i w efekcie - obumarcie komórki grzyba.

1 ml przygotowanej zaw. zawiera 100000 j.m. nystatyny.

Nie są znane.

Nadwrażliwość na nystatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować doustnych postaci nystatyny w leczeniu grzybic układowych.

U pacjentów z niewydolnością nerek nystatyna może wyjątkowo pojawić się w niewielkich stężeniach we krwi.

Produkt zawiera sacharozę (130,16 mg/1 ml).

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/1 ml przygotowanej zaw. doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Wpływ nystatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Nystatyna jest zwykle dobrze tolerowana, nawet podczas przedłużonego podawania.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• (rzadko) reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka),
• w tym zespół Stevens-Johnsona (opisywany bardzo rzadko).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) nudności,
• wymioty,
• biegunka.

Po podaniu doustnym sporadycznie obserwowano ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest praktycznie nieznaczne, jednak nie wiadomo czy lek może mieć szkodliwy wpływ na płód. Dlatego w okresie ciąży nystatyna powinna być podawana tylko w przypadkach, gdy korzyść terapii przeważa nad ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo czy nystatyna przenika do mleka matki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nystatyny na reprodukcję. Nie wiadomo, czy nystatyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawana kobiecie w ciąży, czy może wpływać na zdolności rozrodcze; jednak wchłanianie nystatyny z przewodu pokarmowego jest nieznaczne.

Nystatyna praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a przedawkowanie lub przypadkowe przyjęcie leku nie powoduje toksycznych działań ogólnych. Doustne dawki nystatyny powyżej 5 mln j.m./dobę powodowały nudności i inne zaburzenia żołądkowe.