Brakuje przepisów dotyczących operacji z użyciem robotów chirurgicznych w Polsce

Wraz z dynamicznym rozwojem robotyki chirurgicznej w Polsce od 2020 roku pojawiają się istotne pytania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów oraz kompetencji operatorów urządzeń takich jak np. robot Da Vinci. Obecnie polskie prawo nie określa minimalnych standardów ani kwalifikacji wymaganych od lekarzy korzystających z robotów chirurgicznych. 

Obecne przepisy prawa traktują roboty chirurgiczne jak zwykłe wyroby medyczne, takie jak stetoskopy czy termometry. 

Prawo nie określa minimalnych kompetencji ani liczby godzin, które operator musi mieć za sobą, by zacząć wykonywać takie zabiegi. Ponadto, pacjent nie jest informowany przed operacją, ile zabiegów wykonał operator, a zatem czy ma odpowiednie doświadczenie. W związku z brakiem odpowiednich regulacji, każdy lekarz z prawem wykonywania zawodu może korzystać z tego sprzętu, niezależnie od doświadczenia, pod warunkiem, że robi to zgodnie z instrukcją używania wyrobu. W praktyce właśnie w instrukcji używania wyrobu producenci wyrobów medycznych, jak np. twórcy robota Da Vinci, wprowadzili obowiązek odbycia pewnych kursów. Kursy te nie są jednak wymogiem prawnym, a jedynie wymogiem wprowadzonym przez producenta wyrobu 

– mówi adw. dr hab. n. praw. Radosław Tymiński. 

Prawo nie nakłada też obowiązku na szpitale, zatem mogą one (ale nie muszą) wymagać odpowiednich kwalifikacji od operatorów. Szkolenia z obsługi tego typu urządzeń lekarze organizują sobie na ogół we własnym zakresie.

Programy specjalizacyjne dla chirurgów w Polsce nie uwzględniają robotyki. Co więcej, nie ma nawet wymogu, żeby zabiegi na robocie wykonywał specjalista – może to robić każdy lekarz z prawem wykonywania zawodu. Moim zdaniem przepisy powinny w tym zakresie jednoznacznie wskazywać minimalne wymogi dotyczące tego, że korzystać z robota mogą wyłącznie specjaliści, którzy mają na koncie określoną liczbę zabiegów przeprowadzonych pod nadzorem oraz odpowiednie doświadczenie w pracy z tego typu urządzeniami 

 – mówi mecenas.

Rejestr dla pacjentów 

Pacjent przed zabiegiem może zapytać o doświadczenie lekarza w tym zakresie, jednak brak możliwości weryfikacji takich informacji pozostaje poważnym ograniczeniem. 

Skoro prawo nie nakłada wymogu informowania o doświadczeniu operatora, za sam brak takiej informacji pacjent nie może dochodzić roszczeń 

– dodaje ekspert. 

Zdaniem mec. Tymińskiego, wprowadzenie publicznego rejestru, w którym pacjenci mogliby sprawdzić statystyki dotyczące liczby zabiegów wykonywanych w danej placówce oraz przez konkretnego operatora, mogłoby znacząco zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów oraz zapewnić większą transparentność i odpowiedzialność w zakresie stosowania robotów chirurgicznych w medycynie. 

Uważam, że minister zdrowia powinien wprowadzić przepisy określające standardy organizacyjne używania robotów medycznych w podmiotach leczniczych. Regulacje powinny obejmować minimalne wymogi dotyczące doświadczenia i uzyskiwania uprawnień operatorów 

– dodaje. 

Odpowiedzialność prawna

Brak standardów w obszarze robotyki chirurgicznej w Polsce można uznać za niedoskonałość systemu, który nie nadąża za dynamicznym rozwojem technologii. Choć nie jest to bezpośrednie naruszenie praw pacjenta, stanowi istotny problem wymagający pilnej interwencji. W przypadku komplikacji wynikających z braku doświadczenia operatora, odpowiedzialność ponosi zarówno lekarz, jak i podmiot leczniczy.

Może to być odpowiedzialność cywilna, zawodowa i karna w przypadku lekarza oraz cywilna w przypadku podmiotu leczniczego. Wszystko zależy od okoliczności danej sprawy 

– dodaje prawnik.