Myconafine - (IR)

Wskazania

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity), gdy leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia. Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity. Uwaga: terbinafina w postaci tabl. stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Dawkowanie

Dorośli. 250 mg raz/dobę. Zakażenia skóry: zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi 2-4 tyg. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tyg. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy. Grzybica paznokci: u większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tygodniowy okres leczenia. Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tygodniowy okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia. U pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci podczas pierwszych tyg. leczenia może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku m-cach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania lub doświadczenie wskazuje na inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabl. pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Terbinafina w tabl. nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie terbinafiny w tabl. nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Działanie

Terbinafina jest allyloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

Skład

1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Interakcje

Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P-450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem cytochromu CYP2D6. Z tego powodu, należy uważnie obserwować pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki metabolizowane głównie przez ten enzym, takie jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz inhibitory MAO typu B, jeśli jednocześnie leki te charakteryzują się wąskim zakresem terapeutycznym. Inne badania in vitro i badania kliniczne wskazują, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszać lub zwiększać klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P-450 (np. cyklosporyny, tolbutamina, terfenadyna, triazolam i doustne środki antykoncepcyjne). U pacjentek przyjmujących jednocześnie terbinafinę i doustne środki antykoncepcyjne występowały przypadki zaburzeń menstruacyjnych, jak krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko, zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz tub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, wykazały że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy. Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych. Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym. Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.

Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przemijający. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami) zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego lub tocznia rumieniowatego układowego; (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami): reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami) zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja i lęk. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (rzadko) parestezje, hipoestezja, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) objawy żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka); (niezbyt często) zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku. Wystąpiło bardzo niewiele ciężkich przypadków zmniejszenia łaknienia, prowadzącego do znacznej utraty masy ciała. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby (głównie cholestaza); (bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami) ciężka niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nie-ciężkie odczyny skórne (wysypka, pokrzywka); (rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne) i reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila leczenie terbinafiną należy przerwać. Bardzo rzadko, łącznie z pojedynczymi przypadkami: zaostrzenie łuszczycy, wypadanie włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (rzadko) bóle mięśni, bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.

Ciąża i laktacja

Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. Terbinafiny nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować terbinafiny podczas karmienia piersią. Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem stosowania terbinafiny.

Przedawkowanie

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawami przedawkowania są: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz na objawowym leczeniu podtrzymującym.

ICD-10