Gynoxin® - (IR)

Wskazania

Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Lek przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. U kobiet powyżej 60 lat, lek można stosować po konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat. U kobiet powyżej 60 lat, lek można stosować po konsultacji z lekarzem. Tylko do stosowania dopochwowego. Wprowadzić zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy. Krem należy stosować za pomocą aplikatora (po umyciu nadaje się do wielokrotnego użycia). Aplikować jednorazowo głęboko do pochwy wieczorem przed snem przez 6 kolejnych dni, lub 2x/dobę - wieczorem przed snem oraz rano, przez 3 kolejne dni. W razie potrzeby możliwe jest zastosowanie kremu u partnera seksualnego. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Działanie

Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze. In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro. In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni. Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-(+) i Gram-(-). Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba. Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.

Skład

100 g kremu dopochwowego zawiera 2 g azotanu fentikonazolu.

Interakcje

Lek zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: gdy pacjentka jest powyżej 60 lat, gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku, gorączki (≥38°C), bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, dyzurii, cuchnących upławów, nudności, krwawienia z pochwy, upławów zabarwionych krwią i/lub bólu w ramionach, gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego, ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy, działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem. W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie. Produkt leczniczy należy odstawić i ustalić dalsze leczenie w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów na leczenie. Kremu dopochwowego nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi. Lek nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji. Produkt zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry oraz lanolinę uwodornioną i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Podczas wprowadzania kremu do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Długotrwałe stosowanie miejscowe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) odczuwanie pieczenia sromu i pochwy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rumień, świąd, wysypka.

Ciąża i laktacja

Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

ICD-10