Euthyrox® N 25; N 50; N 75; N 88 µg; N 100; N 112 µg; N 125; N 137 µg; N 150; N 175; N 200

Dawka 100 µg,150 µg, 200 µg.

• Leczenie wola obojętnego.
• Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji.
• Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
• Terapia supresyjna w raku tarczycy.
• Zastosowanie diagnostyczne w testach zahamowania czynności tarczycy.
• Dawka 100 µg: suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Dawka 88 µg, 112 µg, 137 µg.

• Leczenie wola obojętnego, głównie u dorosłych, u których stosowanie jodu nie jest wskazane.
• Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji.
• Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
• Terapia supresyjna w raku tarczycy.
• Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Dawka 25 µg, 50 µg, 75 µg, 125 µg, 175 µg.

• Leczenie wola obojętnego.
• Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji.
• Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy.
• Terapia supresyjna w raku tarczycy.

Dawka 25 µg, 50 µg, 75 µg: suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabl. zawierające sól sodową tyroksyny w dawkach 25-200 µg. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko 1 tabl. produktu/dobę. Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się zwiększone stężenia T4 i fT4, lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny).

Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tyg., aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Leczenie wola obojętnego. Zalecana dawka: 75-200 µg lewotyroksyny sodowej/dobę.

Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego. Zalecana dawka: 75-200 µg lewotyroksyny sodowej/dobę.

Terapia substytucyjna w niedoczynności tarczycy u dorosłych.

• Dawka początkowa: 25-50 µg lewotyroksyny sodowej/dobę.
• Dawka podtrzymująca: 100-200 µg lewotyroksyny sodowej/dobę.

Terapia supresyjna w raku tarczycy. Zalecana dawka: 150-300 µg lewotyroksyny sodowej/dobę.

Suplementacja skojarzona ze stosowaniem leków przeciwtarczycowych w trakcie leczenia nadczynności tarczycy. Zalecana dawka: 50-100 µg lewotyroksyny sodowej/dobę.

W testach zahamowania czynności tarczycy.

• Dawka 100 µg: 1 i 2 tydz. przed testem: 2 tabl./dobę.
• Dawka 150 µg: 4 i 3 tydz. przed testem: 1/2 tabl./dobę; 2 i 1 tydz. przed testem: 1 tabl./dobę.
• Dawka 200 µg: 2 i 1 tydz. przed testem: 1 tabl./dobę.

Z praktyki wynika, że pacjentom o małej mc. i z dużym wolem guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku.

U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność. To oznacza, że należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 µg/dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 µg/dobę raz/2 tyg.), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH.

Dzieci i młodzież. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których ważna jest szybka substytucja, zalecana dawka początkowa wynosi 10-15 µg/kg mc./dobę przez pierwsze 3 m-ce. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonów tarczycy i TSH.

Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo.

Pojedynczą dawkę dobową przyjmować rano, na czczo, pół godz. przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlętom należy podawać pełną dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Tabl. należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody.

Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać z dodatkową, niewielką ilością płynu.

Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii lub tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego.

Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.

W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 m-cy do 2 lat.

Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się, aby po zmniejszeniu wielkości wola stosować profilaktykę przy pomocy małych dawek jodu (100-200 µg/dobę).

Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.

Syntetyczna lewotyroksyna zawarta w produkcie wywiera identyczne działanie, jak występujący naturalnie główny hormon wydzielany przez tarczycę. Ulega ona konwersji do T₃ w narządach obwodowych i podobnie jak endogenny hormon, wywiera swoje specyficzne działanie na receptory T₃. Organizm nie jest w stanie odróżnić lewotyroksyny endogennej od egzogennej.

1 tabl. zawiera 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 lub 200 µg lewotyroksyny sodowej.

Lewotyroksyna może osłabiać działanie leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi. Z tego powodu, na początku terapii hormonami tarczycy należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie leków przeciwcukrzycowych.

Działanie środków przeciwzakrzepowych może ulec nasileniu, ponieważ lewotyroksyna wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku, np. do OUN lub krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W związku z tym, na początku leczenia hormonem tarczycy należy koniecznie w regularnych odstępach czasu kontrolować parametry krzepnięcia. W razie potrzeby należy odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny. Zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy. W razie potrzeby należy dostosować dawkę lewotyroksyny.

Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami osocza, w ten sposób zwiększając stężenie fT₄ i fT₃. Fenytoina przyspiesza metabolizm lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Jednoczesne przyjęcie cholestyraminy hamuje wchłanianie lewotyroksyny sodowej. Lewotyroksynę sodową należy więc przyjmować na 4-5 h przed przyjęciem cholestyraminy. To samo dotyczy kolestypolu.

W odpowiedniej literaturze podawano doniesienia o tym, że leki zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat) mogą osłabiać działanie lewotyroksyny. W związku z tym produkty zawierające lewotyroksynę należy podawać co najmniej 2 h przed podaniem leków zawierających glin. To samo dotyczy produktów zawierających żelazo i węglan wapnia.

Salicylany, dikumarol, furosemid w dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą wypierać lewotyroksynę sodową z jej połączeń z białkami osoczowymi, powodując zwiększone stężenie frakcji fT₄.

Podczas jednoczesnego podawania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Może to być skutkiem zmniejszonego wchłaniania soli jodu i/lub lewotyroksyny.

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tym lekiem i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny. Z tego względu zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia z tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykoidy, leki blokujące receptory β-adrenolityczne, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod: substancje te hamują obwodową konwersję T₄ do T₃. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może indukować nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki wola guzkowego z ewentualnym nierozpoznanym autonomicznym wydzielaniem hormonów tarczycy.

Sertralina, chlorochina/ proguanil: substancje te zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w surowicy.

Barbiturany lub karbamazepina i inne leki o właściwościach pobudzających enzymy wątrobowe mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny.

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub u kobiet po menopauzie stosujących hormonalną terapię zastępczą zapotrzebowanie na lewotyroksynę może być zwiększone.

Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach. Konieczne może być więc zmodyfikowanie dawki produktu, szczególnie przy rozpoczynaniu lub po zakończeniu przyjmowania produktów zawierających soję.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.

Leczenia produktem nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie:

• niewydolność wieńcowa
• dławica piersiowa
• miażdżyca naczyń
• nadciśnienie tętnicze
• niedoczynność przysadki
• niedoczynność kory nadnerczy
• autonomiczna czynność tarczycy

Na początku stosowania lewotyroksyny pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpocząć leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać.

W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U chorych z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami.

W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną.

U kobiet po menopauzie cierpiących na niedoczynność tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy unikać większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy.

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w toku leczenia nadczynności tarczycy.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Podczas stosowania jednocześnie lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów i okresową kontrolę stężenia hormonu w surowicy.

Produkt zawiera laktozę. W związku z tym pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe - patrz ChPL.

Nie przeprowadzono badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na to, że lewotyroksyna zawarta w produkcie ma identyczne działanie jak występujący naturalnie hormon wydzielany przez tarczycę, nie oczekuje się, że będzie miał on wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w przypadku stosowania zgodnego z zaleceniami.

W czasie stosowania lewotyroksyny sodowej objawy niepożądane nie powinny występować, o ile produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry kliniczne i laboratoryjne.

Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dla soli sodowej lewotyroksyny lub po przedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów niepożądanych, typowych dla nadczynności tarczycy, szczególnie, jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku:

• zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe),
• tachykardia,
• kołatanie serca,
• dolegliwości dławicowe,
• ból głowy,
• osłabienie mięśni,
• kurcze mięśni,
• uderzenia gorąca,
• gorączka,
• wymioty,
• zaburzenia miesiączkowania,
• rzekomy guz mózgu,
• drżenia,
• niepokój ruchowy,
• bezsenność,
• nadmierne pocenie się,
• zmniejszenie mc.,
• biegunka.

W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Terapię można ostrożnie wznowić po ustąpieniu objawów niepożądanych.

W przypadku nadwrażliwości na produkt mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne oraz związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

Leczenie hormonami tarczycy należy prowadzić bez przerwy, szczególnie w czasie ciąży i karmienia piersią. W czasie ciąży zapotrzebowanie na lek może być nawet większe.

Doświadczenie wykazało, że nie ma dowodów na teratogenne działanie leku ani/lub na toksyczne działanie leku na płód u człowieka przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych. Nadmiernie wysokie dawki lewotyroksyny w czasie ciąży mogą mieć negatywny wpływ na rozwój płodu i rozwój postnatalny.

W czasie laktacji lewotyroksyna jest wydzielana do mleka kobiecego, ale stężenia uzyskane przy stosowaniu leku w zalecanych dawkach terapeutycznych są zbyt małe, aby mogły spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamowanie sekrecji TSH u dziecka.

W czasie ciąży lewotyroksyny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy, gdyż dodatkowo przyjmowana lewotyroksyna może doprowadzić do tego, że konieczne będą większe dawki leków przeciwtarczycowych. Z uwagi na to, że leki przeciwtarczycowe, w przeciwieństwie do lewotyroksyny, mogą przechodzić przez łożysko w dawkach wywołujących działanie farmakologiczne, jednoczesne leczenie lewotyroksyną, wymagające stosowania większych dawek leków przeciwtarczycowych, może indukować niedoczynność tarczycy u płodu.

W związku z tym w nadczynności tarczycy w czasie ciąży zawsze należy stosować leki przeciwtarczycowe w monoterapii.

W czasie ciąży nie należy przeprowadzać testów diagnostycznych polegających na zahamowaniu czynności tarczycy, ponieważ podawanie substancji radioaktywnych w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie lewotyroksyny może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do ostrej psychozy, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych.

Zwiększone stężenie T₃ jest wiarygodnym wskaźnikiem przedawkowania, lepszym niż zwiększone stężenie T₄ lub fT₄.

Po przedawkowaniu pojawiają się objawy wyraźnego przyspieszenia metabolizmu.

W zależności od stopnia przedawkowania zaleca się przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Objawy polegające na intensywnym działaniu β-sympatykomimetycznym, jak tachykardia, niepokój, pobudzenie i hiperkinezy można złagodzić poprzez podanie leków β-adrenolitycznych.

W razie masywnego przedawkowania pomocna może być plazmafereza.

U wrażliwych pacjentów, w przypadku przekroczenia indywidualnego progu tolerancji obserwowano pojedyncze przypadki drgawek.

Opisano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób z wieloletnim wywiadem nadużywania lewotyroksyny.