Spis treści
Wskazania
Miejscowe znieczulenie skóry: przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie skóry.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych. Skóra. Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian: 1 plaster lub więcej plastrów, należy nakleić na miejsce, które ma być znieczulone. Produkt powinien pozostawać na skórze co najmniej przez 1 h, ale nie dłużej 5 h. Dzieci od 3 do 12 m-ca życia: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 4 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 2 plastry. Dzieci od 13 m-ca życia do 5 rż.: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 10 plastrów. Dzieci 6-12 lat: produkt należy nakleić na skórę w miejscu, które ma być znieczulone. Plaster powinien pozostawać na skórze, co najmniej przez 1 h przed zabiegiem, ale nie dłużej niż 5 h. Nie należy naklejać jednocześnie więcej niż 20 plastrów.
Działanie
Substancjami czynnymi produktu są lidokaina i prylokaina. Należą one do środków miejscowo znieczulających o budowie amidowej. Po wniknięciu do naskórka i skóry właściwej powodują znieczulenie skóry. Stopień znieczulenia zależy od czasu pozostawienia plastra na skórze i zastosowanej dawki.
Skład
1 plaster leczniczy o powierzchni ok. 10 cm2 zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
Interakcje
Produkt stosowany u pacjentów, którzy jednocześnie zażywają leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy, może zwiększyć ilość powstającej methemoglobiny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu i innych środków miejscowo znieczulających lub leków o budowie strukturalnej podobnej do budowy środków miejscowo znieczulających (np. tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którykolwiek składnik produktu. Nie stosować u wcześniaków (urodzonych przed 37 tyg. ciąży). Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ryzyko wystąpienia methemoglobinemii u tych pacjentów jest większe. Produkt należy stosować ostrożnie w okolicy oczu, ponieważ powoduje on podrażnienie rogówki. Dodatkowo produkt może znieczulić rogówkę i spowodować osłabienie odruchów obronnych. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć oko wodą lub 0,9% roztworem NaCl (solą fizjologiczną) i założyć opatrunek. Opatrunek można zdjąć po ustąpieniu znieczulenia i pojawieniu się odruchów obronnych rogówki. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Czas pozostawania plastra na skórze nie powinien być dłuższy niż 15 do 30 min. Ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych produktu nie powinno się stosować u dzieci: poniżej 3 m-ca życia; między 3 a 12 m-cem życia, otrzymujących jednocześnie inne leki indukujące powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Produkt nie powinien być stosowany na otwarte rany w związku z niewystarczającą ilością danych dotyczących wchłaniania substancji czynnych. Należy zachować ostrożność, stosując produkt przed podskórnym podaniem żywych szczepionek. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5% do 2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Zaleca się kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej po podskórnym podaniu żywych szczepionek. Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) w miejscu stosowania może wystąpić przemijające zblednięcie, zaczerwienienie i obrzęk; (niezbyt często) w miejscu stosowania może wystąpić świąd i pieczenie; (rzadko) methemoglobinemia u dzieci. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje uczuleniowe, w najcięższych przypadkach wstrząs anafilaktyczny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić niewielkie zmiany w miejscu stosowania plastra opisywane jako plamica lub wybroczyny, szczególnie po długim czasie stosowaniu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym oraz podrażnienie rogówki po przypadkowym zetknięciu oka z produktem.
Ciąża i laktacja
Lidokainę i prylokainę stosowano u wielu kobiet w ciąży i w okresie rozrodczym. Nie zaobserwowano, aby lidokaina i prylokaina wpływały na proces rozrodu u ludzi. Jednak zawsze należy zachować ostrożność stosując produkt u kobiet w ciąży. Lidokaina i prylokaina stosowane w dawkach terapeutycznych przenikają do mleka, jednak w tak małych ilościach, że nie stwarza to zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Przedawkowanie
Po zastosowaniu produktu w zalecanych dawkach, ryzyko wystąpienia ogólnych działań toksycznych jest bardzo małe. Objawy toksyczności, jakie mogą wystąpić, są podobne do opisywanych po innych środkach miejscowo znieczulających i są to objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w razie ciężkiego przedawkowania - objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego i zahamowania czynności mięśnia sercowego. Rzadko opisywano u dzieci wystąpienie istotnej klinicznie methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach powoduje zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi. Po miejscowym zastosowaniu prylokainy w dawce 125 mg przez 5 h u dziecka 3-miesięcznego, stwierdzono wystąpienie średnio nasilonej methemoglobinemii. Po miejscowym zastosowaniu lidokainy w dawce od 8,6 do 17,2 mg/kg masy ciała u niemowląt występowały bardzo ciężkie objawy zatrucia. W razie wystąpienia ciężkich objawów neurologicznych (drgawek, zahamowania ośrodkowego układu nerwowego) należy wdrożyć leczenie objawowe: leki przeciwdrgawkowe i oddech wspomagany. W przypadku wystąpienia methemoglobinemii należy podać antidotum - błękit metylenowy. Z powodu wolnego wchłaniania prylokainy i lidokainy, pacjenci z objawami zatrucia powinni, po wdrożeniu leczenia, pozostawać przez kilka godzin pod ścisłą obserwacją.