Spastyna Max

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:

• kamicą dróg żółciowych,
• zapaleniem pęcherzyka żółciowego,
• zapaleniem okołopęcherzykowym,
• zapaleniem przewodów żółciowych,
• zapaleniem brodawki Vatera.

Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych:

• kamica nerkowa,
• kamica moczowodowa,
• zapalenie miedniczek nerkowych,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• bolesne parcie na mocz.

Jako leczenie wspomagające może zostać użyty bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego:

• chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
• zapaleniu żołądka,
• zapaleniu jelit,
• zapaleniu okrężnicy,
• stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka,
• zespole drażliwego jelita grubego,
• zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit,
• zapaleniu trzustki;

w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.

Dorośli: dawka dobowa wynosi 120-240 mg drotaweryny w 2-3 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa wynosi 240 mg drotaweryny (3 tabl.).

Dzieci. Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych. Maks. dawka dobowa drotaweryny w tej grupie wiekowej wynosi 160 mg.

Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (PDE IV).

Powoduje to zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywację kinazy łańcucha lekkiego miozyny i rozkurcz mięśni gładkich.

In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V.

Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich.

Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.

Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III.

Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia.

Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego.

Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w

• przewodzie pokarmowym,
• drogach żółciowych,
• układzie moczowopłciowym i układzie krążenia.

1 tabl. zawiera 80 mg drotaweryny chlorowodorku

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.

• Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia; blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
• Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.

Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit (rzadko) nudności, zaparcie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy, zawroty głowy, bezsenność. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (rzadko) kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.

Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.