Oxacilin Norameda

Produkt leczniczy Oxacilin Norameda jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu zakażeń szczepami gronkowców wrażliwymi na oksacylinę (patrz także):

• Zapalenie wsierdzia;

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

• Zapalenie płuc;

• Zakażenia stawów;

• Zapalenie kości i szpiku kostnego;

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• Bakteriemia związana lub podejrzewana o związek z powyższymi zakażeniami;

• Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych w:

  • neurochirurgii: kraniotomia i wykonanie wewnętrznego układu zastawkowego płynu mózgowo- rdzeniowego (ang. internal Cerebral spinal fluid, CSF shunt);

  • chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej o różnym stopniu skomplikowania.

Należy wziąć pod uwagę obowiązujące wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.

Dawkowanie

Istnieje kilka schematów dawkowania, w zależności od grupy docelowej (np. dorośli, osoby w podeszłym wieku, dzieci, noworodki), rodzaju zakażenia (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zakażenia tkanek miękkich skóry, itp.), zalecane dawkowanie jest następujące:

Dorośli

Zapalenie wsierdzia

Zakaźne zapalenie wsierdzia związane z natywną zastawką: 2 g dożylnie co 4 godziny lub 3 g dożylnie co 6 godzin.

Zapalenie wsierdzia związane z protezą zastawki: 2 g dożylnie co 4 godziny. Całkowita dawka: 12 g/dobę.

Czas trwania leczenia: W powikłanym prawostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką i lewostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką: 6 tygodni. W niepowikłanym prawostronnym zapaleniu wsierdzia związanym z natywną zastawką: 2 tygodnie. W przypadku zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki: co najmniej 6 tygodni.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

2 g dożylnie co 4 godziny. Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: co najmniej 2 tygodnie

Zapalenie płuc

2 g dożylnie co 4-6 godzin.

Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: co najmniej 5 dni w przypadku pozaszpitalnego zapalenia płuc i 7 dni w przypadku szpitalnego zapalenia płuc lub zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną; pacjenci powinni być klinicznie stabilni i mieć prawidłowe parametry życiowe przed przerwaniem leczenia. Dłuższe cykle mogą być potrzebne w przypadku ciężkiego zapalenia płuc z martwicą; zapalenia płuc powikłanego zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych zapaleniem wsierdzia i innymi głęboko osadzonymi zakażeniami; zapalenia płuc wywołanego przez niefermentujące glukozy bakterie Gram-ujemne; lub powikłanego zapalenia płuc wywołanego zakażeniem mniej powszechnymi patogenami (np. Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis lub endemicznymi grzybami).

Zakażenie stawów

2 g dożylnie co 4-6 godzin.

Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: 4-6 tygodni.

Zapalenie kości i szpiku kostnego (zapalenie szpiku kostnego)

1,5 do 2 g dożylnie co 4-6 godzin.

Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: 4-6 tygodni.

Zakażenie skóry lub tkanek miękkich

Zakażenia miejscowe naciętego operowanego miejsca: 2 g dożylnie co 6 godzin.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich, zakażenia martwicze: 1 do 2 g dożylnie co 4 godziny. Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia większości bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich ( ang. Skin or Soft Tissue infection , SSTI) powinien wynosić 7–14 dni. W przypadku ropnego zapalenia mięśni zaleca się 2–3 tygodnie terapii. W przypadku róży i zapalenia tkanki łącznej zalecany czas trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej wynosi 5 dni, ale leczenie należy przedłużyć, jeśli infekcja nie ulegnie poprawie w tym okresie. W przypadku zakażeń martwiczych leczenie przeciwdrobnoustrojowe należy kontynuować do momentu, aż dalsze oczyszczanie rany nie będzie konieczne, stan kliniczny pacjenta ulegnie poprawie, a pacjent nie będzie miał gorączki przez 48 do 72 godzin.

Bakteriemia

2 g dożylnie co 4-6 godzin.

Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: 2-6 tygodni

Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych

2 g dożylnie w ciągu 60 minut przed pierwszym nacięciem, a następnie 2 g dożylnie co 4 godziny lub 1 g dożylnie co 2 godziny, jeśli to konieczne

Całkowita dawka: 12 g/dobę

Czas trwania leczenia: nie powinien przekraczać 48 godzin

Dzieci i młodzież

Zapalenie wsierdzia

Dzieci w wieku powyżej 1 roku: dożylnie 200 mg/kg na dobę w dawkach podzielonych co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g na dobę.

Czas trwania leczenia: Co najmniej 4 do 6 tygodni.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Noworodki w wieku od 0 do 7 dni: 25 mg/kg dożylnie co 8 do 12 godzin.

Noworodki w wieku od 8 do 28 dni: 50 mg/kg dożylnie co 6 do 8 godzin. Niemowlęta, dzieci i młodzież: 50 mg/kg dożylnie co 6 godzin.

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g na dobę.

Czas trwania leczenia: co najmniej 2 tygodnie.

W przypadku noworodków o bardzo niskiej masie urodzeniowej (<2000 g) mogą być zalecane mniejsze dawki i dłuższe odstępy między dawkami.

Zapalenie płuc

Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: 150-200 mg/kg na dobę dożylnie lub domięśniowo w dawkach podzielonych co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g na dobę.

Czas trwania leczenia: 5-14 dni

Zapalenie kości i szpiku kostnego (zapalenie szpiku kostnego)

Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: 150-200 mg/kg na dobę dożylnie w dawkach podzielonych co 4 do 6 godzin.

Czas trwania leczenia: 3-4 tygodnie. Dłuższy czas leczenia może być wymagany w przypadku chorób wywołanych przez szczepy gronkowca złocistego odpornego na metycylinę (ang. meticillin resistant Staphylococcus aureus, MRSA) lub Salmonellę, zakażenia miednicy lub kręgosłupa, ciężkich i (lub) powikłanych zakażeń lub osób z powolną odpowiedzią na leczenie.

Zakażenie stawów

Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: 150-200 mg/kg na dobę dożylnie w dawkach podzielonych co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g na dobę. Czas trwania leczenia: Całkowity czas trwania leczenia, dożylnie plus doustnie, powinien wynosić średnio 2-3 tygodnie. Dłuższy czas leczenia może być wymagany (do 4-6 tygodni) w przypadku zakażenia MRSA lub zakażenia związanego z obecnością leukocydyny Panton-Valentine (ang.

Panton-Valentine leucocidin , PVL), noworodków i małych niemowląt, powolnej i (lub) słabej odpowiedzi na leczenie lub powikłań lub zajęcia miednicy lub kręgosłupa.

Zakażenie skóry lub tkanek miękkich

Niemowlęta i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca: 100-150 mg/kg na dobę dożylnie w dawkach podzielonych co 6 godzin. W przypadku zakażenia martwiczego 200 mg/kg na dobę dożylnie w dawkach podzielonych co 6 godzin.

Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia większości bakteryjnych zakażeń skóry lub tkanek miękkich (ang. Skin or Soft Tissue infection, SSTI) powinien wynosić 7–14 dni. W przypadku ropnego zapalenia mięśni zaleca się 2–3 tygodnie terapii. W przypadku róży i zapalenia tkanki łącznej zalecany czas trwania terapii przeciwdrobnoustrojowej wynosi 5 dni, ale leczenie należy przedłużyć, jeśli infekcja nie ulegnie poprawie w tym okresie. W przypadku zakażeń martwiczych leczenie przeciwdrobnoustrojowe należy kontynuować do momentu, aż dalsze oczyszczanie rany nie będzie konieczne, stan kliniczny pacjenta ulegnie poprawie, a pacjent nie będzie miał gorączki przez 48 do 72 godzin.

Bakteriemia

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g na dobę.

Czas trwania leczenia: 2-6 tygodni

Profilaktyka zakażeń pooperacyjnych

50 mg/kg dożylnie w ciągu 60 minut przed pierwszym nacięciem, a następnie 50 mg/kg dożylnie co 4 godziny, jeśli to konieczne

Maksymalna dawka, obliczona na podstawie masy ciała, nie powinna przekraczać 12 g na dobę

Czas trwania leczenia: nie powinien przekraczać 48 godzin

Osoby w podeszłym wieku

Podczas podawania dożylnego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienie zakrzepowego zapalenia żył.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCr < 10 mL/min) konieczne jest dostosowanie dawki. Lekarz powinien rozważyć klirens kreatyniny i zdecydowanie zaleca się monitorowanie stężenia leku.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48 godzin po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.

Sposób podawania leku

Oksacylinę podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, wstrzyknięciu dożylnym i ewentualnie w infuzji dożylnej po przygotowaniu ze zgodnym rozpuszczalnikiem. Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań

Infuzja dożylna:

Stężenie antybiotyku powinno wynosić od 0,5 do 2 mg/mL. Stężenie leku, szybkość i objętość infuzji należy dostosować tak, aby całkowita dawka oksacyliny została podana zanim lek utraci stabilność w roztworze.

Wstrzyknięcie dożylne

Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, wstrzykując go powoli dożylnie w ciągu 10 minut, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył i innych niepożądanych reakcji miejscowych związanych z podaniem dożylnym (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Podawać powoli i uważać, aby uniknąć wynaczynienia.

Wstrzyknięcie domięśniowe należy wykonać głęboko w mięsień.

Każda fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 1000 mg oksacyliny (w postaci oksacyliny sodowej jednowodnej).

Każda fiolka zawiera około 64 mg (2,8 mmol) sodu.

Podawanie antybiotyków w skojarzeniu ze szczepionkami zawierającymi atenuowane drobnoustroje może zmniejszać skuteczność szczepionek.

Podawanie oksacyliny w skojarzeniu z metotreksatem powoduje nasilenie hematologicznego toksycznego działania metotreksatu oraz hamuje wydzielanie kanalikowe nerek.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność oksacyliny: cholestyramina, inne antybiotyki (np.

erytromycyna, tetracyklina, doksycyklina).

U pacjentów przyjmujących antybiotyki, zwłaszcza penicyliny oporne na penicylinazy, opisywano przypadki nasilenia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Czynnikami ryzyka są kontekst infekcyjny i zapalny, wiek oraz stan ogólny chorego.

Między oksacyliną a ryfampicyną istnieją związki o charakterze antagonistycznym.

Probenecyd i mezlocylina hamują wydalanie oksacyliny przez nerki.

Oksacylina może powodować nasilenie działań niepożądanych allopurynolu, powodując przemijające wykwity skórne.

Gdy glukozuria jest oznaczana metodami nieenzymatycznymi, oksacylina może dawać wyniki fałszywie dodatnie.

Nadwrażliwość na oksacylinę, inne penicyliny lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Należy zawsze przeprowadzać badania bakteriologiczne w celu określenia drobnoustrojów wywołujących zakażenie i ich wrażliwości na oksacylinę.

Ryzyko reakcji nadwrażliwości:

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na penicyliny lub cefalosporyny mogą być ciężkie, a czasami potencjalnie zakończone zgonem. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji, w tym podania epinefryny, płynów i sterydów, tlenu, udrożnienia dróg oddechowych lub intubacji.

Przed rozpoczęciem leczenia konieczny jest dokładny wywiad w celu ustalenia historii nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne alergeny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi beta-laktamami. Wystąpienie jakichkolwiek reakcji alergicznych wymaga przerwania terapii.

Hiperbilirubinemia:

Oksacylina wypiera bilirubinę z miejsca wiązania albuminy. Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku leczenia oksacyliną noworodków z hiperbilirubinemią. Oksacyliny nie należy podawać noworodkom (zwłaszcza wcześniakom) zagrożonym encefalopatią bilirubinową.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 mL/min) dawkę oksacyliny należy dostosować zgodnie z klirensem kreatyniny.

Choroba związana z Clostridioides difficile

Biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) z krwią, występująca w trakcie lub po leczeniu oksacyliną (w tym kilka tygodni po leczeniu), może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (CDAD-Clostridioides difficile-associated disease). CDAD może mieć różny stopień nasilenia, od łagodnego do zagrażającego życiu, z których najcięższą postacią jest rzekomo błoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznanie u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu oksacyliną wystąpi ciężka biegunka. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD należy natychmiast przerwać leczenie lekami przeciwbakteryjnymi, w tym oksacyliną, i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w tej sytuacji klinicznej. Ponadto należy podjąć odpowiednie środki w celu kontroli zakażenia, aby zmniejszyć ryzyko transmisji.

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej częstości: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

^a są odwracalne po zaprzestaniu leczenia ^b zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy i drgawki mogą wystąpić po podaniu dużych dawek beta-laktamów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49-21-301,

Fax: +48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ciąża

Chociaż badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego, oksacylinę należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Doświadczenia ludzi z penicylinami podczas ciąży nie wykazały żadnych dowodów na niekorzystny wpływ na płód.

Brak jednak odpowiednich lub dobrze kontrolowanych badań na kobietach w ciąży, które jednoznacznie wskazywałyby, że można wykluczyć szkodliwy wpływ tych leków na płód. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję człowieka, lek ten powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Ograniczone informacje wskazują na to, że oksacylina przenika do mleka ludzkiego w ograniczonych ilościach, które nie powinny powodować działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W przypadku penicylin zgłaszano sporadyczne zaburzenia flory bakteryjnej przewodu pokarmowego u niemowląt, prowadzące do biegunki lub pleśniawki. Oksacylina jest dopuszczalna u matek karmiących.

Płodność

Badania rozrodczości na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności. Klinicyści muszą wziąć pod uwagę, że leczenie antybiotykami może niekorzystnie wpływać na potencjał płodności mężczyzn. Jest możliwe, że niektóre klasy antybiotyków, takie jak penicyliny, mogą mieć minimalny wpływ na męską płodność i utrzymywać skuteczność kliniczną u pacjentów wymagających długotrwałej antybiotykoterapii supresyjnej.

Objawy przedawkowania obejmują skurcze mięśni, drgawki, ból i utratę czucia w palcach, krwawienie, dezorientację, śpiączkę, pobudzenie. Zaburzenia czynności nerek sprzyjają zjawiskom zatrucia. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Oksacyliny nie można usunąć w znaczącym stopniu na drodze hemodializy.

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji Biały lub prawie biały proszek.

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe, penicyliny, penicyliny oporne na beta-laktamazy, kod ATC: J01CF04.

Mechanizm działania

Oksacylina jest półsyntetyczną penicyliną należącą do grupy penicylin izoksazolilowych. Jak wszystkie penicyliny oksacylina hamuje biosyntezę ściany komórki bakteryjnej. Oksacylina wiąże się z białkami wiążącymi penicylinę w ścianie komórki bakteryjnej, blokując w ten sposób syntezę peptydoglikanu, kluczowego składnika ściany komórki bakteryjnej.

Penicyliny należące do grupy izoksazolilów są skuteczne w zakażeniach wywoływanych przez większość gronkowców, dlatego też nazywane są penicylinami przeciwgronkowcowymi.

Ze względu na masywny łańcuch obecny w cząsteczce, oksacylina jest odporna na działanie hydrolityczne penicylinazy, beta-laktamazy wydzielanej przez gronkowce oporne na penicylinę G (ochrona stereochemiczna uniemożliwia enzymowi dotarcie do jądra beta-laktamu i jego rozbicie).

Zależność między farmakokinetyką (PK) a farmakodynamiką (PD)

Antybiotyki beta-laktamowe, a więc także oksacylina, wykazują aktywność „zależną od czasu”, która jest optymalna, gdy czas (T), w którym stężenie wolnego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) podczas przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami (fT>MIC ) wynosi co najmniej 40-70%. Jednak dalsze dane sugerują, że pacjenci mogą odnosić korzyści z wyższych i dłuższych (np. 100% fT>MIC) ekspozycji na beta-laktamy niż te opisane we wczesnych przedklinicznych modelach zakażeń.

Mechanizm oporności

Mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy są zwykle oporne na bardzo wysokie poziomy antybiotyków. Wytwarzanie penicylinazy przez gronkowce jest kontrolowane przez pozachromosomalny fragment kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który przechodzi

„horyzontalnie” przez kolonię.

Oporność może wystąpić poprzez wiele mechanizmów, w tym modyfikację celu (mutacja lub ekspresja alternatywnych białek wiążących penicylinę), zmniejszenie przepuszczalności komórek poprzez regulację w dół poryn wymaganych do wniknięcia beta-laktamu, nadekspresję systemów efflux i produkcję enzymów modyfikujących lub degradujących. W przypadku beta-laktamów oporność zależna od enzymów wynika z aktywności beta-laktamaz, enzymów wytwarzanych zarówno przez bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne, które hydrolizują beta-laktamamid.

Działanie przeciwbakteryjne

Spektrum przeciwbakteryjne oksacyliny jest podobne do spektrum penicyliny G, ale wrażliwość drobnoustrojów jest mniejsza; minimalne stężenie hamujące MIC dla penicylinazo-ujemnych gronkowców i paciorkowców (z wyjątkiem pneumokoków) jest wyższe. Enterococcus i bakterie Gram-ujemne są mniej wrażliwe.

Wchłanianie

Po 30 minutach od domięśniowo podania dawki 250 mg oksacyliny stężenie w osoczu wynosi około 5,3 μg/mL. Po dożylnym podaniu tej samej dawki stężenie w osoczu osiąga maksimum po 5 minutach.

Po 30 minutach od domięśniowo podania dawki 500 mg oksacyliny stężenie w osoczu wynosi około 11 μg/mL. Po dożylnym podaniu tej samej dawki stężenie w osoczu po 5 minutach wynosi 43 μg/mL. Po 6 godzinach antybiotyk nie jest już wykrywalny we krwi.

Dystrybucja

Po domięśniowym/dożylnym podaniu dawki 1000 mg oksacyliny maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 15 μg/mL i jest 2-krotnie wyższe niż po podaniu doustnym.

Oksacylina wiąże się z białkami osocza w około 90%.

Oksacylina dyfunduje do wszystkich tkanek organizmu, zwłaszcza do płynu owodniowego i krwi płodu.

Metabolizm

Oksacylina jest częściowo metabolizowana w wątrobie.

Eliminacja

Oksacylina i jej metabolity są wydalane przez nerki w około 50% podanej dawki (wydzielanie kanalikowe i filtracja kłębuszkowa) oraz z żółcią (w nieznacznym stopniu). Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 0,4-0,7 h, i jest dłuższy u noworodków i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Oczyszczanie odbywa się poprzez metabolizm (45% dawki) i wydalanie przez nerki (46%).

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani fetotoksycznego.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że oksacylina może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.

Produkt leczniczy Oxacilin Norameda nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Disodu fosforan

Oksacylina jest niezgodna z aminoglikozydami i tetracyklinami. Zasadniczo nie zaleca się mieszania oksacyliny z innymi lekami w tej samej strzykawce, butelce infuzyjnej lub worku infuzyjnym.

Tekturowe pudełko zawierające 1, 10, 25 lub 50 fiolek z bezbarwnego szkła (typu III), zawierających proszek odpowiadający 1000 mg oksacyliny, zamkniętych szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem typu flip-off.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Dla podania domięśniowego

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych dodać do fiolki 5,7 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu bez żółtawego zabarwienia. Jest podawany głęboko domięśniowo.

Dla podania dożylnego

W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie dodać do fiolki 10 mL wody do wstrzykiwań lub 0,9% roztworu chlorku sodu. Wstrząsać fiolką do uzyskania klarownego roztworu bez żółtawego zabarwienia.

Roztwór należy podawać powoli dożylnie w ciągu 10 minut, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył i innych niepożądanych reakcji miejscowych związanych z podawaniem dożylnym (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku). Podawać powoli i uważać, aby uniknąć wynaczynienia.

Infuzja dożylna:

Roztwór do infuzji przygotowuje się w taki sam sposób jak do podawania dożylnego i rozcieńcza się różnymi roztworami do infuzji.

Przed rozcieńczeniem roztworem do infuzji proszek należy rozpuścić zgodnie z instrukcją podaną dla podania dożylnego. Stężenie antybiotyku powinno wynosić od 0,5 do 2 mg/mL.

Po rekonstytucji roztwór rozcieńcza się dalej jednym z następujących roztworów do infuzji:

• izotoniczny roztwór chlorku sodu

• 5% roztwór glukozy w wodzie do wstrzykiwań

• 5% roztwór glukozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu

• 10% roztwór D-fruktozy w wodzie do wstrzykiwań

• 10% roztwór D-fruktozy w izotonicznym roztworze chlorku sodu

• Roztwór Ringera do infuzji z mleczanem

• roztwór do wstrzykiwań chlorku potasu i chlorku sodu z mleczanem

• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań

• 10% roztwór cukru inwertowanego w izotonicznym roztworze chlorku sodu

• 10% roztwór cukru inwertowanego + 0,3% chlorek potasu w wodzie do wstrzykiwań Tylko te roztwory należy stosować do infuzji dożylnej Oxacilin Norameda 1 g.

Roztwór po przygotowaniu należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i wolny od cząstek stałych.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UAB Norameda Meistrų g. 8A, 02189 Wilno, Litwa

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Numer pozwolenia: 27623