NanoScan

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosłych i w populacji pediatrycznej.

Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ ^99m Tc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych technetem ( ^99m Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do: Podania dożylnego:

• Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego)

• Scyntygrafia obszarów objętych stanem zapalnym z wyłączeniem jamy brzusznej

Podania podskórnego

• Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu limfatycznego, różnicowania niedrożności żylnej od limfatycznej.

• Przedoperacyjnych badań obrazowych oraz śródoperacyjnej identyfikacji węzłów wartowniczych w przypadku: czerniaka złośliwego, raka piersi, raka członka, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz raka sromu.

4,2. Dawkowanie i sposób podawania

Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych pracowników ochrony zdrowia z wiedzą techniczną dotyczącą wykonywania oraz interpretacji procedur mapowania węzła wartowniczego.

Dawkowanie

Dorośli i populacja osób w starszym wieku

Zalecane radioaktywności: Podanie dożylne

• Scyntygrafia szpiku kostnego: 185-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie

• Scyntygrafia stanów zapalnych: 370-500 MBq w pojedynczej dawce podanej dożylnie

Podanie podskórne

• Limfoscyntygrafia: Zalecana dawka radioaktywności w pojedynczej lub wielokrotnej dawce podskórnej (śródmiąższowo) wynosi 20-110 MBq na miejsce wstrzyknięcia.

• W celu identyfikacji węzłów wartowniczych wynosi:

  • Dawka radioaktywności zależy od odstępu czasu pomiędzy wstrzyknięciem a uzyskaniem obrazu lub przeprowadzeniem zabiegu.

  • Czerniak złośliwy: 10 - 120 MBq w kilku dawkach podawanych śródskórnie okołoguzowo.

  • Rak piersi: 5 – 200 MBq w kilku dawkach (każda 5-20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych lub podskórnych albo okołootoczkowych (guzy powierzchowne) lub też we wstrzyknięciu do guza lub wokół niego (guzy głębokie).

  • Rak prącia: 40-130 MBq w kilku dawkach (każda 20 MBq) podawanych w iniekcjach śródskórnych wokół guza.

  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: 15-120 MBq podawanych w dawce pojedynczej lub w licznych dawkach w iniekcjach wokół guza.

  • Rak sromu: 60-120 MBq do podawania w iniekcji wokół guza.

Upośledzenie czynności nerek/wątroby

Ponieważ u takich pacjentów możliwe jest zwiększenie ekspozycji na promieniowanie, to wymagane jest staranne rozważenie radioaktywności, którą należy podać.

Populacja pediatryczna

Zaleca się, aby dawki radioaktywności w populacji pediatrycznej były wyliczane zgodnie z zalecanym zakresem dawek radioaktywności u dorosłych względem masy ciała. Grupa Pediatryczna Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej ( Paediatric Task Group of EANM) zaleca, aby podawaną dawkę radioaktywności obliczać w przeliczeniu na masą ciała dziecka, według przedstawionej poniżej tabeli.

Ułamek radioaktywności podawanej osobie dorosłej:

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

W przypadku dzieci możliwe jest rozcieńczenie produktu przez podaniem, patrz punkt 12. Metody podawania:

W przypadku stosowania wielu dawek.

Podanie dożylne

• Scyntygrafia szpiku kostnego: pojedynczej dawce podanej dożylnie

• Scyntygrafia stanów zapalnych: pojedynczej dawce podanej dożylnie

Podanie podskórne

• Limfoscyntygrafia: produkt podaje się w postaci pojedynczej lub licznych wstrzyknięć podskórnych, w zależności od okolic anatomicznych, które mają zostać zbadane i od odstępu czasu pomiędzy iniekcją a badaniem obrazowym. Wstrzykiwana objętość nie powinna przekraczać 0,2-0,3 ml. Nie wolno stosować objętości większej niż 0,5 ml na jedno miejsce wstrzyknięcia. Iniekcje podskórne można podać po sprawdzeniu (poprzez aspirację), czy nie nakłuto w sposób niezamierzony naczynia krwionośnego.

• Identyfikacja węzłów chłonnych wartowniczych:

  • Czerniak złośliwy: radioaktywność podaje się w czterech dawkach, otaczając guz/bliznę poprzez wstrzykiwanie objętości wynoszących 0,1-0,2 ml.

  • Rak piersi: zaleca się pojedyncze wstrzyknięcie o małej objętości (0,2 ml). W szczególnych okolicznościach/stanach można wykorzystać liczne iniekcje. Kiedy stosuje się powierzchownie podawane wstrzyknięcia to ich duże objętości mogą zaburzać prawidłowy przepływ chłonki. Zaleca się zatem objętości wynoszące 0,05-0,5 ml. W przypadku iniekcji wokół guza można wykorzystać większe objętości (np. 0,5-1,0 ml).

  • Rak prącia: dawkę należy podać 30 minut po miejscowym znieczuleniu środkiem podanym w aerozolu w postaci iniekcji śródskórnej do 3-4 miejsc gromadzenia się radioaktywności (miejsce depot) o objętości 0,1 ml każde wokół guza o objętości 0,3-0,4 ml. W przypadku większych guzów, które nie ograniczają się do żołędzi, produkt można podać do napletka.

  • Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: radioaktywność podaje się w 2-4 dawkach, otaczając guz/bliznę, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,1-1,0 ml.

  • Rak sromu: radioaktywność podaje się w czterech dawkach wokół guza, a całkowita objętość wstrzyknięć wynosi przy tym 0,2 ml.

Środki ostrożności, które należy przedsięwziąć przed manipulowaniem lub podawaniem produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy należy przygotować do użycia przed podaniem pacjentowi. W celu zapoznania się z instrukcjami na temat „zaimprowizowanego” przygotowania produktu medycznego przed podaniem patrz punkt 12.

Przygotowanie pacjenta –

Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania.

Akwizycja obrazu:

• Scyntygrafia szpiku kostnego: obrazy można uzyskać po upływie 45-60 minut od podania produktu leczniczego.

• Scyntygrafia stanów zapalnych: badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po podaniu produktu leczniczego. Badanie statyczne obejmuje: fazę wczesną - 15 minut po podaniu oraz fazę wypłukiwania - od 30-60 minut od podania produktu leczniczego.

• Limfoscyntygrafia: podczas obrazowania kończyn dolnych, badanie dynamiczne rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu produktu leczniczego, natomiast obrazy statyczne uzyskuje się 30-60 minut później.

W przypadku scyntygrafii układu limfatycznego okołomostkowego, konieczne mogą być wielokrotne iniekcje i dodatkowego obrazowania.

• Wykrywanie węzła wartowniczego:

  • Czerniak złośliwy: obrazy limfoscyntygraficzne uzyskuje się od momentu wstrzyknięcia i regularnie od tego czasu aż do uzyskania obrazu węzła chłonnego wartowniczego.

  • Rak piersi: obrazy scyntygraficzne piersi i okolicy pachowej można uzyskać w fazie wczesnej detekcji (15-30 minut) i w fazie późnej detekcji (3-18 godzin) od iniekcji.

  • Rak prącia: badanie dynamiczne można wykonać natychmiast po wstrzyknięciu, a po nim następują

badania statyczne – po 30 minutach, 90 minutach i po 2 godzinach od wstrzyknięcia przy użyciu dwugłowicowej gammakamery.

• Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej: dynamiczna akwizycja, trwająca 20-30 minut, rozpoczyna się natychmiast po wstrzyknięciu. Zaleca się uzyskanie 2 lub 3 jednoczesnych obrazów statycznych z jednej lub z obu stron w projekcji przedniej i bocznej. Obrazowanie statyczne można powtórzyć po 2 godzinach, 4-6 godzinach lub tuż przed zabiegiem. Poprawę identyfikacji węzła wartowniczego można uzyskać dzięki obrazowaniu SPECT, szczególnie w pobliżu miejsca iniekcji. Można rozważyć powtórną iniekcję i obrazowanie. Jednak względem tego preferuje się przejście do limfadenektomii szyjnej, aby uniknąć fałszywie ujemnych wyników w zakresie wykrywania węzła wartowniczego.

• Rak sromu: akwizycję obrazu uzyskuje się po iniekcji oraz co 30 minut potem, dopóki nie wykryje się węzła wartowniczego (węzłów wartowniczych). Wstrzyknięcie i uzyskanie obrazów można wykonać dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu. Zaleca się obrazowanie planarne (przez 3-5 minut w projekcji przedniej i bocznej) a następnie obrazowanie SPECT/CT.

Każda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu Przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej o wielkości ≤80nm.

NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych od dawców krwi przebadanych według norm EEC. Radioizotop nie jest częścią tego zestawu.

Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Sód: 0,045 mmol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji u dorosłych lub dzieci.

Jodowe środki kontrastowe stosowane w limfoscyntygrafii mogą zakłócać obrazy układu limfatycznego uzyskiwane z użyciem albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( ^99m Tc).

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek element wyznakowanego radiofarmaceutyku.

Stosowanie albuminy ludzkiej w postaci nanokoloidu wyznakowanej technetem ( ^99m Tc) jest w szczególności przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na produkty lecznicze zawierające ludzkie albuminy.

W pacjentów z całkowitą niedrożnością limfatyczną nie zaleca się limfoscyntygrafii ze względu na niebezpieczeństwo martwicy poradiacyjnej w miejscu wstrzyknięcia.

W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.

Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości obejmuje oznacza, że należy zawsze brać pod uwagę prawdopodobieństwo pojawienia się poważnych, zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie podając dożylnie odpowiednie produkty lecznicze. Aby umożliwić podjęcie natychmiastowych kroków w nagłych przypadkach, należy zapewnić dostęp do odpowiednich produktów leczniczych i sprzętu, np. rurki intubacyjnej i respiratora.

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka

Dla każdego pacjenta narażenie na działanie promieniowania należy uzasadnić na podstawie oczekiwanych korzyści wynikających z badania. W każdym przypadku, dawka radioaktywności podanego radiofarmaceutyku powinna być możliwie jak najniższa, ale jednocześnie pozwalająca na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.

Upośledzenie czynności nerek/upośledzenie czynności wątroby

U takich pacjentów wymaga się bardzo starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwe u nich zwiększone narażenie na promieniowanie.

Populacja pediatryczna

Informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego w populacji pediatrycznej znajdują się w punkcie 4.2.

Stosunek korzyści do ryzyka w populacji pediatrycznej należy rozważyć ze szczególną ostrożnością, ponieważ skuteczna dawka promieniowania w tej populacji na jednostkę MBq jest wyższa niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 11).

Przygotowanie pacjenta

Przed rozpoczęciem badania, pacjentowi należy podawać dużo płynów i zachęcać do jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu kilku godzin po badaniu w celu zmniejszenia narażania na promieniowanie.

Po wykonaniu procedury

W ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami oraz kobietami w ciąży.

Specjalne ostrzeżenia

Usilnie zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu NanoScan, odnotowywać nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia powiązania pacjenta z daną serią produktu.

Standardowe środki mające na celu zapobiec przenoszeniu zakażeń w wyniku stosowania produktów leczniczych sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza obejmują dokładną selekcję dawców krwi, badania przesiewowe każdego dawcy krwi oraz puli osocza na obecność swoistych wskaźników zakażenia oraz włączanie skutecznych procesów inaktywacji i (lub) eliminacji wirusów podczas procesu wytwarzania. Pomimo tego, kiedy podaje się produkty lecznicze sporządzone z krwi ludzkiej lub osocza, nie uda się całkowicie wyeliminować ryzyka przenoszenia czynników zakaźnych.

Dotyczy to również nieznanych lub dopiero pojawiających się wirusów oraz innych patogenów. Nie ma doniesień dotyczących przenoszenia wirusów razem z albuminami produkowanymi dzięki ustalonym procesom zgodnym ze specyfikacjami opisanymi w Farmakopei Europejskiej (European Pharmacopoeia).

Limfoscyntygrafia nie jest zalecana u pacjentów z całkowitą niedrożnością układu limfatycznego, ze względu na potencjalne ryzyko napromieniowania w miejscach iniekcji. Iniekcje podskórne należy wykonywać, unikając wprowadzania płynu pod wysokim ciśnieniem do luźnej tkanki łącznej.

Niniejszy produkt leczniczy przed wyznakowaniem zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn., że można zasadniczo uznać go za „wolny od sodu”.

Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska opisane zostały w punkcie 6.6.

Poniższa tabela przedstawia, jak w tym punkcie odzwierciedla się częstotliwości działań niepożądanych

Chwilowo nie wspieramy wyświetlania tabel w opisach leków. Więcej informacji znajdziesz w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej pod tym linkiem.

Choroby układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na białko oraz reakcje nadwrażliwości (w tym bardzo rzadka i zagrażająca życiu anafilaksja).

Bardzo rzadko: reakcje miejscowe, wysypka, świąd, zawroty głowy, hipotensja

Inna choroby

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją procesu nowotworzenia i potencjalnym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Ponieważ przy maksymalnej zalecanej radioaktywności wynoszącej 500 MBq, podawanej w celu, równoważnik dawki efektywnej jest mniejszy od 3,12 mSv, to można się spodziewać, że występowanie takich niepożądanych reakcji jest mało prawdopodobne.

Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy ustalić z całą pewnością, czy kobieta nie jest w ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka, powinna być, do czasu wykluczenia takiej ewentualności, uważana za ciężarną. W razie wątpliwości odnośnie potencjalnej ciąży (jeśli kobiecie opóźnia się miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.) należy zaproponować pacjentce zastosowanie innych metod diagnostycznych, o ile są one dostępne, w których nie stosuje się promieniowania jonizującego.

Ciąża

Badania z użyciem substancji promieniotwórczych, prowadzone u kobiet ciężarnych, powodują napromieniowanie płodu. U kobiet w ciąży powinny być prowadzone tylko absolutnie niezbędne badania z użyciem środków promieniotwórczych. Korzyści z nich wynikające muszą mocno przewyższać ryzyko wystąpienia skutków promieniowania dla płodu i matki. W okresie ciąży, limfoscyntygrafia okolic miednicy jest bezwzględnie przeciwwskazana z powodu gromadzenia się produktu leczniczego w węzłach chłonnych miednicy.

Karmienie piersią

Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy zastanowić się, czy można opóźnić przeprowadzenie badania do czasu zakończenia karmienia piersią oraz czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk mając na uwadze przenikanie podanych dawek produktu leczniczego do mleka kobiecego. Jeżeli uzna się, że podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny, a ściągnięte mleko wyrzucić.

W ciągu początkowych 24 godzin od wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn

NanoScan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

W wyniku podania większej niż zalecana radioaktywności albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( ^99m Tc) nie można zalecić żadnego faktycznego zadowalającego sposobu zmniejszenia ekspozycji tkanek, ponieważ znacznik jest słabo usuwany z organizmu wraz z moczem i kałem.

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Biały proszek

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Należy rozpuścić w roztworze nadtechnecjanu [ ^99m Tc] sodu do wstrzykiwań.

Grupa farmakoterapeutyczna: technet ( ^99m Tc), cząsteczki i koloidy Kod ATC: V09DB01

Efekty farmakodynamiczne

Nie wydaje się, aby w stężeniach oraz aktywnościach stosowanych podczas badań diagnostycznych albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem ( ^99m Tc) cechowały się jakąkolwiek aktywnością farmakodynamiczną.

Dystrybucja

Komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego w wątrobie, śledzionie, a także w szpiku kostnym są odpowiedzialne za oczyszczanie krwi po iniekcji dożylnej. Niewielki ułamek radioaktywności ^99m Tc jest filtrowany przez nerki i wydalany z moczem.

Maksymalne stężenie w wątrobie i śledzionie osiąga się po około 30 minutach, natomiast w szpiku kostnym zaledwie po 6 minutach od podania.

Proteolityczny rozkład koloidu rozpoczyna się natychmiast po jego absorpcji przez układ siateczkowo-śródbłonkowy, a produkty rozpadu są wydalane przez nerki do pęcherza moczowego.

Po podskórnym wstrzyknięciu do tkanki łącznej, 30-40% podanych cząstek albumin w postaci nanokoloidu wyznakowanych technetem ( ^99m Tc) jest filtrowanych do limfatycznych naczyń włosowatych. Cząstki albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane ( ^99m Tc) są następnie transportowane naczyniami limfatycznymi do regionalnych węzłów chłonnych i głównych naczyń limfatycznych, a na końcu wychwytywane przez komórki siateczkowate funkcjonalnych węzłów chłonnych.

Eliminacja

Ułamek wstrzykniętej dawki jest fagocytowany przez histiocyty w miejscu iniekcji. Pozostała część pojawia się we krwi i gromadzi się głównie w układzie siateczkowo-śródbłonkowym wątroby, śledziony i szpiku kostnego; śladowe ilości są usuwane przez nerki.

W badaniach toksykologicznych na myszach i szczurach wykazano, że przy pojedynczym wstrzyknięciu dożylnych odpowiednio 800 i 950 mg nie zaobserwowano żadnych przypadków śmierci zwierząt i żadnych makroskopowych zmian patologicznych w trakcie sekcji zwłok. Po wstrzyknięciu podskórnym 1 g cząstek albumin w postaci nanokoloidu/kg masy ciała w 0,9% roztworze soli nie zaobserwowano (ani u myszy, ani u szczurów) żadnych miejscowych reakcji. Dawki te odpowiadają zawartości 50 fiolek na kg masy ciała, co jest wartością 3500 razy przekraczającą maksymalną dawkę u ludzi.

Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub stałego podawania. Nie przeprowadzano badań mutagenności ani długotrwałych badań kancerogenności. Badania nad efektem toksycznym względem rozrodczości nie są dostępne.

Cyny (II) chlorek dwuwodny Glukoza jednowodna

Sodu diwodorofosforan dwuwodny, Disodu wodorofosforan dwuwodny Azot

Kwas solny

Sodu wodorotlenek

Niniejszego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi wymienionymi w punkcie 12.

Wielodawkowe fiolki o pojemności 8 ml z bromokrzemowego, bezbarwnego szkła, typu I, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i plastikowo-aluminiowym wieczkiem (wieczko polipropylenowo-aluminiowe).

Wielkość opakowań:

Każde opakowanie zawiera 6 fiolek. Opakowanie próbne: 2 fiolki.

Pakiet 2 opakowań zawierających po 6 fiolek. Pakiet 4 opakowań zawierających po 6 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.