GlucaGen® 1 mg HypoKit

Wskazania terapeutyczne: produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która może wystąpić u dzieci i dorosłych z cukrzycą, stosujących insulinę.

Wskazania diagnostyczne: produkt leczniczy jest wskazany w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dorosłych podczas badań diagnostycznych.

Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia).

Dorośli. Podawać 1 mg, we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.

Dzieci i młodzież (<18 lat): produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży.

Podawać: 0,5 mg (dzieci o mc poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat). 1 mg (dzieci o mc powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Produkt może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Produkt może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego).

Dorośli. Dawka w procedurze diagnostycznej, stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2-0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu domięśniowym; dawka stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5-0,75 mg w podaniu dożylnym lub od 1-2 mg w podaniu domięśniowym.

Dzieci i młodzież (<18 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dzieci i młodzieży.

Nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Produkt leczniczy może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Rozpuścić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do zestawu, szczegóły patrz ChPL. Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia): podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Prawidłowo reakcja pacjenta powinna wystąpić w ciągu 10 minut. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii. Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareagował, należy podać dożylnie glukozę.

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego): produkt leczniczy musi być podawany przez personel medyczny. Po podaniu dożylnym dawki od 0,2-0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty i utrzymuje się od 5-20 minut. Po podaniu domięśniowym dawki od 1-2 mg początek działania występuje po 5-15 minut i utrzymuje się przez około 10-40 minut. Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną.

Glukagon jest preparatem hiperglikemicznym, który uwalnia zmagazynowany w wątrobie glikogen w postaci glukozy do krwi. Glukagon zmniejsza napięcie i czynność motoryczną mięśni gładkich przewodu pokarmowego.

1 fiolka zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.

• Insulina: działa antagonistycznie do glukagonu.
• Indometacyna: glukagon może utracić zdolność do zwiększenia stężenia glukozy we krwi lub paradoksalnie może doprowadzić do hipoglikemii.
• Warfaryna: glukagon może zwiększyć antykoagulacyjne działanie warfaryny.
• Leki beta-adrenolityczne: u pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne można oczekiwać wystąpienia zarówno przyspieszonego tętna, jak i podwyższonego ciśnienia krwi, które ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu będą tymczasowe. U pacjentów z chorobą wieńcową podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno mogą wymagać leczenia.
• Interakcje między produktem leczniczym stosowanym w zatwierdzonych wskazaniach.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Ze względu na niestabilność produktu leczniczego w roztworze, należy go stosować bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy podawać go we wlewie dożylnym.

Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.

Glukagon nie będzie skuteczny u pacjentów, u których zapas glikogenu wątrobowego został wyczerpany.

Z tego powodu glukagon wykazuje niewielkie działanie lub brak działania w przypadku,

• gdy pacjent pościł przez długi okres lub cierpi na niewydolność kory nadnerczy,
• przewlekłą hipoglikemię,
• czy hipoglikemię poalkoholową.

Glukagon, w przeciwieństwie do adrenaliny, nie wpływa na fosforylazę mięśniową i dlatego nie może uczestniczyć w przemianach węglowodanów z większych zapasów glikogenu znajdujących się w mięśniach szkieletowych. Osłona końcówki ampułkostrzykawki produktu leczniczego zawiera naturalną gumę lateks, która może wywołać reakcję alergiczną u osób uczulonych na lateks.

Pacjenci, którym podano glukagon w celach diagnostycznych mogą odczuwać dyskomfort, w szczególności, gdy uprzednio byli na czczo (pościli). W takich przypadkach odnotowano wystąpienie nudności, hipoglikemię i zmiany ciśnienia krwi. Po zakończeniu procedury diagnostycznej pacjentowi, który był na czczo, należy podać węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną.

Jeżeli wymagane jest pozostawienie pacjenta na czczo po badaniu lub w przypadku ciężkiej hipoglikemii, może być konieczne podanie glukozy dożylnie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z insulinoma, stosujących produkt leczniczy, ponieważ glukagon działa antagonistycznie do insuliny. Ostrożność powinna być zachowana również u pacjentów z glukagonoma. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy jest stosowany podczas badań endoskopowych i radiograficznych u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów w wieku podeszłym z rozpoznaną chorobą serca.

Glukagon pobudza uwalnianie amin katecholowych. W przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (phaeochromocytoma) glukagon może powodować uwalnianie z guza dużej ilości amin katecholowych, które mogą wywołać ostrą reakcję nadciśnieniową. Glukagon jest przeciwwskazan u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy.

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiej reakcji może być upośledzona. Dlatego po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki jego stan się nie ustabilizuje. Po zakończeniu procedury diagnostycznej odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia hipoglikemii. Z tego powodu powinno unikać się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu spożycia przez pacjenta posiłku złożonego z węglowodanów.

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko, sporadycznie mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle brzucha.

Reakcje nadwrażliwości, wliczając reakcje anafilaktyczne, były zgłaszane jako „bardzo rzadkie” (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów).

Podczas stosowania produktu leczniczego we wskazaniach diagnostycznych zgłaszano przypadki hipoglikemii i/lub śpiączki hipoglikemicznej, zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio pościli.

Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia i zmiany ciśnienia tętniczego krwi odnotowano tylko w przypadku, gdy stosowano podczas badań endoskopowych lub radiograficznych.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego podczas badań klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest przedstawiona poniżej.

Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które zostały zgłoszone spontanicznie, zostały zaklasyfikowane jako „bardzo rzadkie”.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko (< 1/10 000).

Nie wszystkie działania niepożądane występujące po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są zgłaszane, dlatego też częstość ich występowania powinna być interpretowana w sposób to uwzględniający.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna/wstrząs.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (często) nudności;
• (niezbyt często) wymioty;
• (rzadko) ból brzucha.

Dzieci i młodzież. Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci jest takie samo, jak u osób dorosłych.

Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takie samo, jak w populacji ogólnej.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• (niezbyt często) hipoglikemia;
• (bardzo rzadko) śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) niedociśnienie, nadciśnienie.

Zaburzenie żołądka i jelit:

• (często) nudności;
• (niezbyt często) wymioty;
• (rzadko) ból brzucha.

Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego we wskazaniach diagnostycznych u dzieci.

W oparciu o dane z badań klinicznych i doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takie samo, jak wśród populacji ogólnej.

Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową. Glukagon był stosowany u kobiet z cukrzycą będących w ciąży i nie wywierał szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków.

Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w okresie ciąży.

Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, głównie przez wątrobę (t_1/2 wynosi od 3-6 minut), zatem przypuszczalnie ilość wydzielana do mleka matek karmiących po leczeniu ciężkiej hipoglikemii jest bardzo mała.

Glukagon nie wywiera wpływu na organizm dziecka, ponieważ ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może zostać wchłonięty w niezmienionej postaci.

Produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem produktu leczniczego dotyczących reprodukcji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności i wymioty. Ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu objawy będą przemijające. W przypadku dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, stężenie potasu w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane, a w razie potrzeby korygowane.