Ferrum-Lek®

Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu wszystkich przypadków niedoboru żelaza, które wymagają szybkiego i właściwego uzupełnienia.

Produkt leczniczy stosuje się zwłaszcza:

• w znacznym niedoborze żelaza po utracie krwi;
• w czynnej chorobie zapalnej jelit, w której stosowanie doustnych preparatów żelaza jest nieskuteczne;
• w przypadku złej tolerancji preparatów doustnych lub braku poprawy po stosowaniu preparatów doustnych.

Leczenie produktem leczniczym można rozpocząć wyłącznie u pacjentów, u których wskazania zostały dokładnie ustalone, a stężenie ferrytyny w surowicy i całkowitą liczbę erytrocytów potwierdzono w badaniach laboratoryjnych.

W przypadku podejrzewania zaburzeń wchłaniania żelaza w jelicie należy rozważyć dodatkowo potwierdzenie rozpoznania za pomocą testu wchłaniania żelaza.

Roztw. do wstrzykiwań można podawać wyłącznie domięśniowo. Produktu leczniczego nie wolno podawać dożylnie we wstrzyknięciu lub w infuzji. Podczas, i po podaniu każdej dawki produktu leczniczego należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości. Preparat należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego.

Ustalanie dawki. Dawkę produktu leczniczego należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta, korzystając z następującego wzoru: całkowita ilość żelaza, którą pacjent powinien otrzymać (w mg) = mc. [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] - aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) x 0,24 + tkankowy zapas żelaza [mg].

Dla pacjentów o mc. do 35 kg: docelowe stężenie hemoglobiny = 130 g/l; tkankowy zapas żelaza = 15 mg/kg mc. Dla pacjentów o mc. powyżej 35 kg: docelowe stężenie hemoglobiny = 150 g/l; tkankowy zapas żelaza = 500 mg. Współczynnik 0,24 został wyliczony ze wzoru: 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000, gdzie: 0,0034 = zawartość żelaza w hemoglobinie (0,34%), 0,07 = całkowita objętość krwi, która wynosi 7% mc., 1000 = współczynnik przeliczeniowy z g na mg.

Przykład: mc. pacjenta: 70 kg. Aktualne stężenie hemoglobiny: 80 g/l. Ilość żelaza, którą trzeba uzupełnić do syntezy hemoglobiny: 70 x (150 - 80) x 0,24 = 1200 mg Fe. Ilość żelaza dla uzupełnienia zapasu tkankowego: 500 mg Fe. Całkowity niedobór żelaza = 1200 + 500 = 1700 mg Fe. Liczba amp. Produktu leczniczego = Całkowity niedobór żelaza [mg]/100 mg. Liczba amp. produktu leczniczego, które należy podać w zależności od aktualnego stężenia hemoglobiny i mc. pacjenta - szczegóły patrz ChPL. Jeżeli obliczona liczba amp. przekracza zalecaną maks. dawkę dobową, to dawkowanie należy odpowiednio rozłożyć w czasie. Jeśli parametry hematologiczne nie ulegną poprawie w ciągu 1-2 tyg. po podaniu leku, postawioną diagnozę należy zweryfikować.

Obliczanie całkowitej dawki w przypadku niedoboru żelaza spowodowanego utratą krwi. Liczbę amp. produktu leczniczego potrzebnych do uzupełnienia niedoboru żelaza oblicza się wg wzoru: jeżeli znana jest ilość utraconej krwi: podanie domięśniowe 200 mg żelaza (2 amp. produktu leczniczego) powoduje zwiększenie stężenia hemoglobiny równoważne przetoczeniu 1 jednostki krwi (400 ml krwi z hemoglobiną o stężeniu 150 g/l). Całkowita ilość żelaza (mg), którą należy podać = ilość utraconych jednostek krwi x 200. Ilość amp. produktu leczniczego = ilość utraconych jednostek krwi x 2. Jeżeli znany jest niedobór hemoglobiny: należy zastosować poprzednio podany wzór przy założeniu, że uzupełnianie tkankowych rezerw żelaza nie jest konieczne. Całkowita ilość żelaza, którą należy podać (w mg) = mc. [kg] x (docelowe stężenie hemoglobiny [g/l] - aktualne stężenie hemoglobiny [g/l]) x 0,24.

Przykład: pacjentowi o mc. 60 kg, u którego niedobór hemoglobiny wynosi 10 g/l, należy podać 150 mg żelaza, co odpowiada 11/2 amp. produktu leczniczego.

Zwykle stosowane dawkowanie produktu leczniczego. Produkt leczniczy podaje się co 2. dzień wyłącznie domięśniowo (nigdy dożylnie), wstrzykując głęboko, naprzemiennie do lewego i prawego mięśnia pośladkowego.

Dzieci. 0,06 ml/kg mc./dobę (3 mg żelaza/kg mc./dobę) co drugi dzień. Dawka maks. wynosi 0,14 ml/kg mc./dobę (7 mg żelaza/kg mc./dobę).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. 1-2 amp. (100-200 mg żelaza) co drugi dzień, zależnie od stężenia hemoglobiny. Maks. 4 ml (2 amp.) (200 mg żelaza).

Nieodpowiednie przechowywanie amp. może spowodować wytrącanie się osadu.

Przed podaniem zawartość amp. należy obejrzeć.

Stosować można jedynie amp. bez osadu, zawierające jednorodny roztwór.

Amp. z widocznym osadem lub po upływie terminu ważności należy zniszczyć.

Zawartość amp. należy zużyć niezwłocznie po otwarciu.

Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Aby uniknąć bólu i przebarwienia skóry, produkt leczniczy należy podawać ostrożnie i w odpowiedni sposób.

Lek wstrzykuje się domięśniowo igłą 5-6 cm (w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego).

Przed wstrzyknięciem należy oczyścić skórę i mocno wcisnąć tkankę podskórną na głębokość 2 cm, aby zminimalizować ewentualny wyciek podawanego leku.

Po podaniu miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez minutę.

Lek krwiotwórczy. Wprowadzone do ustroju żelazo występuje głównie w połączeniu z transferyną. Wykorzystywane jest przede wszystkim do syntezy hemoglobiny, a niewielka tylko część zostaje wbudowana do mioglobiny i enzymów żelazowo-porfirynowych.

Część żelaza zostaje zmagazynowana jako połączenie żelaza z ferrytyną w wątrobie, szpiku kostnym, śledzionie, tworząc pulę żelaza zapasowego.

Żelazo to pozostaje w dynamicznej równowadze z żelazem osoczowym i ulega przekazaniu do osocza w zależności od potrzeb.

Żelazo zapasowe może występować też w połączeniu z hemosyderyną, która jest białkiem o budowie i własnościach zbliżonych do ferrytyny, ale w przeciwieństwie do niej hemosyderyna cechuje się małą rozpuszczalnością i znacznie mniejszą zdolnością do uwalniania żelaza.

Żelazo podawane pozajelitowo szybko wchłania się z tkanek i przenika do szpiku.

1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 50 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem.

Żelaza nie należy podawać pozajelitowo w przypadkach:

• hemochromatozy,
• hemosyderozy,
• niedokrwistości hemolitycznej,
• niedokrwistości złośliwej,
• ostrych zakażeń,
• ostrej niewydolności nerek,
• skłonności do zapaleń skóry i alergicznego zapalenia oskrzeli.

Przy długotrwałym stosowaniu mogą wystąpić reakcje toksyczne spowodowane odkładaniem się żelaza w postaci hemosyderyny w narządach miąższowych.

Może dojść do uszkodzienia tkanek w miejscu wstrzyknięcia.

Wystąpić mogą:

• podwyższona ciepłota ciała
• odczyny alergiczne
• nudności
• wymioty
• ból i zawroty głowy
• leukocytoza
• zaburzenia widzenia i słuchu.

Preparat może być przyjmowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.