Ameluz

Wskazania

Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień 1 i 2 w skali Olsena) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych. Leczenie powierzchownego i/lub guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych, nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i/lub zły wynik kosmetyczny.

Dawkowanie

Produkt należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej. Dorośli. Leczenie rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub głowy: jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym). Leczenie rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn: powinna być zastosowana jedna sesja terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum z wykorzystaniem czerwonego światła. Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia. W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 m-cach należy zastosować ponowne leczenie. Leczeniu raka podstawnokomórkowego: dwie sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie około jednego tygodnia między sesjami. Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech m-cach od zastosowania leczenia. W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 m-cach, należy zastosować ponowne leczenie. Dzieci i młodzież. Nie stosowano żelu w tym wskazaniu u dzieci. Brak dostępnych danych. Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem. Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry. Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć. Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami. Nakładanie żelu: żel należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm² opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Zmiany te lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry, należy pokryć warstwą żelu o grubości około 1 mm. Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem. Po 3 h inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm). Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu z oczami lub błoną śluzową. W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego - albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm², albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm². Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła. Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania. Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp. Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować. Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika. W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła. Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych. W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum. Uwaga: skuteczność produktu w leczeniu rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn wykazano tylko w zakresie terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum. Brak danych dotyczących terapii fotodynamicznej tych obszarów ciała z wykorzystaniem lamp o szerszym spektrum lub światła dziennego. Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: leczenie światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch 4 h (przy temperatururze >10°C). Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym. Przygotowanie zmian: należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym. Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność. Przed nałożeniem żelu wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry. Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Nakładanie żelu: należy rozprowadzić cienką warstwę żelu na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki. Zmiany te lub całe obszary i do ok. 5 mm otaczającej je skóry należy pokryć warstwą żelu. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian, ale należy unikać aplikacji w okolicy oczu, nozdrzy, ust, uszu i błony śluzowej (należy zachować odległość 1 cm). Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu z oczami lub błoną śluzową. W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu. Naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego: w razie korzystnych warunków (szczegóły patrz, CHPL). Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne. Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło. Po trzech m-cach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem. Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne. Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.

Uwagi

Produkt jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Działanie

Po nałożeniu miejscowym kwasu 5-aminolewulinowego substancja jest metabolizowana do protoporfiryny IX, składnika fotoaktywnego, który gromadzi się wewnątrz komórek w leczonych zmianach rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego. Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii. W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.

Skład

1 g żelu zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego.

Interakcje

Produkt po nałożeniu miejscowym nie zwiększa poziomu kwasu 5-aminolewulinowego ani protoporfiryny IX w osoczu. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, porfiryny, soję lub orzechy ziemne, lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej. W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może być czynnikiem prowadzącym do przemijającej amnezji całkowitej. Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji. W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną. Stosowanie leków immunosupresyjnych. Z uwagi na to, że reakcja zapalna jest ważna dla skuteczności terapii fotodynamicznej, z badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu wykluczono pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne. Dlatego podczas leczenia produktem nie zaleca się stosowania leków immunosupresyjnych. Produktu nie należy stosować na zmiany krwawiące. Przed nałożeniem żelu należy zatrzymać krwawienie. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów z zaburzeniami odporności. U tego typu pacjentów należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wystąpienia krwawienia podczas przygotowywania zmian. Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu. Produkt może spowodować podrażnienie błon śluzowych lub oczu. Substancja pomocnicza benzoesan sodu może wywoływać łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Glikol propylenowy może wywoływać podrażnienia. Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, miejsce należy przemyć wodą. Produktu nie należy stosować na skórze z innymi zmianami chorobowymi lub tatuażami. Powodzenie i ocena leczenia mogą być słabsze, jeśli na leczonym obszarze występują zmiany chorobowe (stan zapalny skóry, umiejscowione zakażenie, łuszczyca, egzema i złośliwe nowotwory skóry), a także tatuaże. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach. Żel przejściowo nasila fototoksyczność. Przed leczeniem należy przerwać wszelkie formy terapii z zastosowaniem promieniowania UV. Jako ogólny środek ostrożności zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne leczonych miejsc i otaczającej je skóry przez około 48 h po leczeniu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o poznanym działaniu fototoksycznym lub fotoalergicznym, takich jak: ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny, może zwiększać reakcję fototoksyczną na terapię fotodynamiczną. Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Produkt zawiera fosfatydylocholinę z nasion soi i nie należy go stosować u pacjentów z rozpoznaną alergią na orzechy ziemne lub soję. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych, w których stosowano produkt leczniczy u większości pacjentów leczonych na rogowacenie słoneczne i na raka podstawnokomórkowego obserwowano miejscowe reakcje skórne w miejscu nałożenia żelu. Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego. Najczęstsze objawy podmiotowe i przedmiotowe to podrażnienie w miejscu nałożenia żelu, rumień, ból i obrzęk. Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej. Bardziej nasilone reakcje wiążą się z większym stopniem usunięcia zmian za pomocą lamp o wąskim spektrum. Nasilenie działań niepożądanych, zwłaszcza bólu, było mniejsze w przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z terapią fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego. Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu. Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tyg. lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach działań niepożądanych było konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) w miejscu nałożenia żelu: krosty; poza miejscem nałożenia żelu: wysypka krostkowa. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja), zaburzenia czucia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) obrzęk powiek, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pęcherz, suchość skóry, wybroczyny, uczucie napięcia skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) w miejscu nałożenia żelu: rumień, ból (w tym piekący ból), podrażnienie, świąd, obrzęk, strup, złuszczanie, stwardnienie, parastezje; (często) w miejscu nałożenia żelu: pęcherzyki, wydzielina , nadżerki, odczyn, uczucie dyskomfortu, przeczulica bólowa, krwotok, ocieplenie; (niezbyt często) w miejscu nałożenia żelu: odbarwienie, owrzodzenie, obrzęk, zapalenie, zakażona egzema, nadwrażliwość (reakcja ta występuje również przed naświetlaniem), poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie, obrzęk. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) wydzielina z rany. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca.

Ciąża i laktacja

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy przerwać karmienie piersią na okres 12 h po zastosowaniu produktu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.

Przedawkowanie

Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych. W razie przypadkowego połknięcia produktu toksyczność ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna. Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 h i obserwację.

ICD-10