Przełom w leczeniu cukrzycy typu 2: jak wykorzystać nową refundację dapagliflozyny w efektywnej terapii

Cukrzyca typu 2 (DMT2) to choroba cywilizacyjna dotykająca 7% mężczyzn i 9% kobiet w Polsce. Jej przyczyną jest postępujące upośledzenie wydzielania insuliny w warunkach insulinooporności prowadzące do przewlekłej hiperglikemii. Ten stan powoduje uszkodzenie, a tym samym zaburzenie czynności wielu narządów, w tym nerek, naczyń krwionośnych i serca [1, 2, 7, 8].

Z tego względu dużo uwagi poświęca się obecnie lekom hipoglikemizującym o działaniu nefro- i kardioprotekcyjnym, do których należą flozyny. Dostęp do nich pod kątem ekonomicznym powinna poprawić obowiązująca od 1 września 2022 r. rozszerzona refundacja dla dapagliflozyny (Forxiga 10 mg) we wskazaniu cukrzyca typu 2.

Zasady nowej rozszerzonej refundacji

Refundacja obejmuje pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy:

• są leczeni co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi – dotyczy to zarówno leków przyjmowanych doustnie, jak i w formie wstrzyknięć, bez względu na dawkę;
• mają HbA1C ≥7,5%;
• są obarczeni bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa LUB uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez białkomocz, przerost lewej komory, retinopatię LUB spełnienie ≥3 czynników ryzyka: wiek ≥55 lat w przypadku mężczyzn albo ≥60 lat w przypadku kobiet, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, otyłość).

W porównaniu do wcześniej obowiązujących wymagań, usunięty został zapis o konieczności włączenia leku przed rozpoczęciem insulinoterapii (w efekcie nie stanowi ona już kryterium wykluczającego) oraz o minimalnym czasie trwania niewystarczająco skutecznej terapii dwulekowej (wcześniej: minimum 6 miesięcy). Ponadto, wymagany poziom HbA1C został obniżony (z ≥8%) [3, 4, 5, 6].

Dodatkowe wskazania do zastosowania refundowanej dapagliflozyny

Warto pamiętać, że dzięki swojemu plejotropowemu działaniu lek Forxiga 10 mg jest zarejestrowany nie tylko w leczeniu cukrzycy typu 2, ale również w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową oraz - co jest unikatowe wśród flozyn - w przewlekłej chorobie nerek. Wszystkie wymienione wskazania są obecnie objęte refundacją. Należy podkreślić, że wymienione wskazania refundacyjne wzajemnie się uzupełniają, co daje szerokie możliwości zastosowania leku w przyjaznej dla pacjenta cenie.

Korzyści ze stosowania dapagliflozyny (Forxiga 10 mg)

Forxiga zawiera dapagliflozynę – lek z grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (iSGLT2), który, zmniejszając wchłanianie zwrotne glukozy w kanaliku krętym bliższym nerki, zwiększa wydalanie tego cukru z moczem. W efekcie obniża glikemię, działając niezależnie do insuliny, a tym samym nie stwarzając ryzyka hipoglikemii (jednak w przypadku jednoczesnego stosowania insuliny lub substancji zwiększających jej wydzielanie, np. pochodnych sulfonylomocznika, konieczne może okazać się zmniejszenie dawki tych leków). Ponadto, Forxiga wykazuje szereg innych korzystnych działań:

• zmniejsza ryzyko zgonu z dowolnej przyczyny (u pacjentów z DMT2 i bez),
• zmniejsza ryzyko rozwoju przewlekłej choroby nerek (u pacjentów z DMT2 i bez),
• zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych (u pacjentów z DMT2 i bez),
• wspomaga redukcję masy ciała,
• obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Nie zdarzają się natomiast charakterystyczne dla innych leków hipoglikemizujących, a uciążliwe dla pacjentów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe ani potencjalnie niebezpieczne incydenty hipoglikemii [6, 9].

Jaka dokumentacja powinna być załączona w karcie pacjenta?

W celu potwierdzenia prawa pacjenta do refundacji leku Forxiga 10 mg, w dokumentacji powinien znajdować się wynik HbA1C. Jeśli badanie zostało wykonane w laboratorium zewnętrznym, a jego wynik został dostarczony przez pacjenta w formie wydruku, należy go wpisać do karty pacjenta.

Z kolei poświadczenie bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego wynikającego z choroby układu krążenia nie wymaga załączenia wypisu ze szpitala potwierdzającego np. udar mózgu lub przebycie ostrego zespołu wieńcowego i interwencji inwazyjnej. Wystarczający będzie zapis w dokumentacji na podstawie ustnej informacji przekazanej przez pacjenta lub wymienienie chorób współistniejących i przyjmowanych leków. Notatkę można zakończyć stwierdzeniem “Pacjent spełnia kryteria refundacyjne dla iSGLT2” [4].

Jak rozpatrywać indywidualne sytuacje pacjentów?

Warto wiedzieć, że w przypadku refundacji leku Forxiga 10 mg obowiązują prawa nabyte. Dzięki temu od 1 września odpłatność 30% przysługuje również pacjentom, którzy w przeszłości zostali włączeni na terapię tym lekiem bez zniżki, spełniając wówczas obowiązujące współcześnie kryteria refundacyjne. Analogiczna sytuacja dotyczy pacjentów przyjmujących inny preparat z grupy iSGLT2 – może on zostać zamieniony na refundowaną Forxigę 10 mg.

W przypadku, gdy parametry pacjenta otrzymującego refundowany lek Forxiga 10 mg uległy poprawie i osiągnął on cel glikemiczny dla cukrzycy typu 2, nie ma konieczności utrzymywania terapii trójskładnikowej. Można wówczas rozważyć odstawienie jednego z pierwotnie stosowanych leków, a w szczególnych przypadkach – nawet obu i pozostawienie samej Forxiga 10 mg, na którą nadal będzie obowiązywała refundacja.

Wykaz leków opublikowany w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia oprócz iSGLT2 zawiera również analogi GLP-1. Ich refundacja nie jest w żaden sposób ze sobą powiązana - jeśli pacjent spełnia kryteria refundacyjne w obu grupach farmaceutyków, mogą (ale nie muszą) być one przepisywane jednocześnie z obniżoną odpłatnością. Ponadto, mogą być włączone podczas jednej wizyty [4]. 

Warto przeanalizować sytuację znajdujących się pod naszą opieką chorych z cukrzycą typu 2 i, w razie potrzeby, rozważyć włączenie leku Forxiga 10 mg. Refundowany lek stanowi dużo mniejsze obciążenie dla budżetu pacjenta, a pozytywnie wpłynie na jego stan zdrowia.