Wyszukiwarka leków
Amantix®
    • Wskazania
    • Dawkowanie
    • Uwagi
    • Działanie
    • Skład
    • Interakcje
    • Przeciwwskazania
    • Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
    • Działania niepożądane
    • Ciąża i laktacja
    • Przedawkowanie
    • ICD-10
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Amantix®

inf. doż. [roztw.]
200 mg/500 ml
10 but. 500 ml

Cena i refundacja

100%
635,00
Eksploruj
Ostrzeżenia
Dysfunkcje psychofizyczne
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Inne

Spis treści

  1. Wskazania
  2. Dawkowanie
  3. Uwagi
  4. Działanie
  5. Skład
  6. Interakcje
  7. Przeciwwskazania
  8. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
  9. Działania niepożądane
  10. Ciąża i laktacja
  11. Przedawkowanie
  12. ICD-10

Wskazania

Początkowe oraz intensywne leczenie ciężkich i zagrażających życiu objawów choroby Parkinsona. Leczenie zaburzeń świadomości i stanu czuwania o różnej etiologii (jako element kompleksowej terapii w warunkach szpitalnych).

Dawkowanie

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes. Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa: choroba Parkinsona: przy nasileniu objawów choroby Parkinsona oraz w przełomie akinetycznym: 200 mg siarczanu amantadyny w 500 ml roztworu 1-3 x/dobę w dożylnym wlewie kroplowym. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 55 kropli/minutę, co jest równoznaczne z czasem przeprowadzenia wlewu, który powinien wynosić ok. 3 h; zaburzenia świadomości: w celu poprawy świadomości u pacjentów śpiączce o różnej etiologii początkowo w dawce 200 mg/dobę w powolnym wlewie kroplowym (>3 h) przez 3-5 dni. W zależności od stanu klinicznego leczenie może być kontynuowane (jeśli to możliwe tym produktem leczniczym w postaci doustnej) do 4 tyg. w dawce 200 mg siarczanu amantadyny/dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego - GFR). Szczegóły, patrz ChPL. Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (około 5%). Dzieci i młodzież. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.

Uwagi

Podanie dożylne. Należy unikać nagłego przerwania podawania produktu, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniami. W przypadku terapii zaburzeń świadomości kontynuacja leczenia tym produktem leczniczym w postaci doustnej nie powinna trwać dłużej niż 4 tyg.

Działanie

Amantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie przeciwcholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.

Skład

1 pojemnik z 500 ml roztw. do inf. zawiera 200 mg siarczanu amantadyny.

Interakcje

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i produktów powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np: niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol); niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd); niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina); niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna); niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna); niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna); azolowe produkty przeciwgrzybicze; inne produkty lecznicze, jak np. budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl. Powyższa lista może być niepełna. Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z ChPL tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone produktem i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów. Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu preparatu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl itd.) lub z memantyną. Jednoczesne leczenie produktem AMANTIX i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: Leki przeciwcholinergiczne: Nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków przeciwcholinergicznych (np. triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.). Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec OUN: Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny. Alkohol: Zmniejszenie tolerancji alkoholu. Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona): Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana razem z produktem). Memantyna (lek stosowany w otępieniu): Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane preparatu. Inne leki: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.

Przeciwwskazania

Nie stosować produktu u pacjentów z: nadwrażliwością na związki amantadyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężką niewyrównaną niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA); kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca; blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia; bradykardią poniżej 55 uderzeń na minutę; wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym; ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes, w wywiadzie; jednocześnie przyjmujących leki, które wydłużają odstęp QT; zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z: ciężkim zaburzeniem czynności nerek (ClCr < 10 ml/min); rozrostem gruczołu krokowego; jaskrą z wąskim kątem przesączania; niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia zdolności filtracji nerkowej; stanami pobudzenia lub splątania; zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie; jednocześnie leczonych memantyną. Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tyg. od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tyg. po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku. Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie wartości QTc o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania produktu oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i/lub z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać podawanie produktu, a pacjent powinien być poddany 24-godz. obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT. Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, podawanie leku można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje. W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT, dlatego decyzję odnośnie zastosowania produktu należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem. Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt są - w przypadku nagłego przerwania podawania preparatu – narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem. Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu leku u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując preparat w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje. W przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń. W przypadku rozpoznania obrzęku rogówki należy przerwać podawanie produktu. Obrzęk rogówki spowodowany preparatem jest przejściowy i przeważnie ustępuje w ciągu m-ca. Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu. U osób starszych, dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego. 500 ml roztworu zawiera 77 mmol (4500 mg) chlorku sodu (0,9 % roztwór NaCl), co jest równoznaczne z zawartością 77 mmol (1770 mg) sodu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie nisko solnej lub wymagających ograniczenia podaży sodu. Nie można wykluczyć wpływu produktu na czuwanie i akomodację, szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich. Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) napady padaczkowe (występują najczęściej po przekroczeniu dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych. Zaburzenia psychiczne: (często) zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych starszych pacjentów). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT. W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oka: (rzadko) niewyraźne widzenie; (bardzo rzadko) tymczasowa utrata wzroku, zwiększona wrażliwość na światło - w przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń; (nieznana) obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, trombocytopenia (występują rzadziej podczas dożylnego podawania amantadyny). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym.

Ciąża i laktacja

Brak danych dotyczących przenikania amantadyny przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania amantadyny u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o zdrowych urodzeniach, jak również o występowaniu komplikacji w czasie ciąży. Istnieje pięć doniesień o wadach płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, anomalie kończyn). W badaniach na zwierzętach wykazano embriotoksyczny i teratogenny wpływ amantadyny. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Amantadyna podczas ciąży może być stosowana tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne. Podczas stosowania amantadyny w I trymestrze należy wykonywać badania ultrasonograficzne. Amantadyna przenika do mleka matki. Jeśli jej stosowanie jest absolutnie konieczne podczas karmienia piersią, należy obserwować dziecko w kierunku objawów, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem leku (wysypka skórna, zatrzymanie moczu, wymioty), a karmienie piersią należy przerwać, jeśli jest to konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym, u których stosowana jest amantadyna, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub w przypadku, gdy istnieje podejrzenie ciąży.

Przedawkowanie

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (np. zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych). Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi. W 1 przypadku opisano złośliwą arytmię serca. Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką oraz mioklonie. Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia. Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina iv.). W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 h u dorosłych oraz 2 x 0,5 mg z przerwą 5-10 minut, do maks. dawki 2 mg u dzieci. Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie ze względu na wydłużenie odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.

ICD-10

Choroby układu nerwowego

G20
Choroba Parkinsona
G21
Parkinsonizm wtórny
G53.0
Nerwoból po przebytym półpaścu (B02.2†)

Choroby układu krążenia

I64
Udar mózgu, nieokreślony jako krwotoczny lub zawałowy

Objawy, cechy chorobowe oraz nieprawidłowe wyniki badań klinicznych i laboratoryjnych niesklasyfikowane gdzie indziej

R41.8
Inne i nieokreślone objawy i dolegliwości dotyczące funkcji poznawczych i świadomości

Urazy, zatrucia i inne określone skutki działania czynników zewnętrznych

S06
Uraz śródczaszkowy
ikona remedium
Karta leku
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Rx

Amantix®

inf. doż. [roztw.]
200 mg/500 ml
10 but. 500 ml

Cena i refundacja

100%
635,00

Zaloguj się

Powiązane poradniki

Vertigo oraz dizziness
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Pierwotny ból głowy
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Napięciowy, klasterowy oraz wtórny ból głowy
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Nie tylko zaburzenia elektrolitowe
Zapisuję
Zapisz
Zapisane
Niedokrwienny, krwotoczny oraz żylny
Zapisuję
Zapisz
Zapisane