Triderm® - (IR)

Produkt leczniczy w postaci kremu i maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stop i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Krem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Cienką warstwę kremu lub maści nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę 2x/dobę, rano i wieczorem.

Czas leczenia wynosi: 2 tyg. w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, 4 tyg. w przypadku grzybicy stóp.

Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia.

Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tyg., a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni należy zweryfikować diagnozę.

Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po 2 tyg. leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po 4 tyg., należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować inne leczenie.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 4 tyg.

Dzieci i młodzież.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Maść.

Cienką warstwę produktu leczniczego nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę 2x/dobę, rano i wieczorem.

Produkt leczniczy należy stosować regularnie.

Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Jeśli po 3-4 tyg. nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę.

Właściwości produktu leczniczego wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu.

Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów.

Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego.

Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry.

Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba.

Oporność na klotrymazol występuje rzadko.

Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi.

Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.

1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu, 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Nie stosować:

• w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu,
• w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka),
• w trądziku różowatym,
• w trądziku pospolitym,
• pierwotne zakażenia bakteryjne i grzybicze skóry,
• na rany,
• na uszkodzoną skórę,
• na skórę twarzy,
• w okolicy odbytu i narządów płciowych,
• w zapaleniu skóry wokół ust,
• długotrwale.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę, i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Preparatu nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania leku

• na dużą powierzchnię ciała
• stosowania w dużych dawkach
• stosowania opatrunków okluzyjnych

• nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji
• ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej
• ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry

• zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• zespół Cushing'a
• spowolnienie wzrostu
• zmniejszenie przyrostu masy ciała
• wzrost ciśnienia śródczaszkowego

• małe stężenie kortyzolu w osoczu
• brak odpowiedzi na stymulację ACTH

• wypukłe ciemiączko
• bóle głowy
• obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego

• ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)
• Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry

. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na . Stosowanie u dzieci: u dzieci częściej niż u dorosłych występowało hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: . Objawami niedoczynności nadnerczy są . Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: . Krem: .

Działania niepożądane to głównie niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd.

Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny.

Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu, może wystąpić

• uczucie pieczenia,
• świąd,
• podrażnienie,
• suchość skóry,
• zapalenie mieszków włosowych,
• nadmierne owłosienie,
• trądzik posteroidowy,
• odbarwienie skóry,
• zapalenie skóry wokół ust,
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• maceracja skóry,
• wtórne zakażenia,
• zanik skóry,
• rozstępy i potówki.

W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.

Objawy te występują przede wszystkim w przypadku

• długotrwałego stosowania,
• stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci.

Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości.

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić

• rumień,
• uczucie pieczenia,
• tworzenie się pęcherzyków,
• złuszczanie naskórka,
• obrzęk,
• świąd,
• pokrzywkę oraz ogólne podrażnienie skóry.

Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę.

Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ze względu na to, że w badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry.

Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania preparatu biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu na skórę piersi.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushing'a.

Po 6 h przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem ¹⁴C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryło dających się oznaczyć ilości (limit wykrywalności 0,001 µg/ml) materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania.

Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.

Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek.

Zaleca się odpowiednie leczenia objawowe.

• Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające.
• W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy.
• W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów.
• Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie.