Tantum Verde Smak Miętowy - (IR)

Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 6 lat w leczeniu dolegliwości i objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanami zapalnymi jamy ustnej i gardła.

Dorośli i dzieci powyżej 6 rż.: 1 pastylka 3x/dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni.

Dzieci 6-11 lat: produkt leczniczy powinien być stosowany pod kontrolą osoby dorosłej.

Dzieci poniżej 6 lat: ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat.

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. Pastylkę należy ssać powoli. Nie połykać. Nie żuć.

Benzydamina należy do indolowych NLPZ do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność benzydaminy w usuwaniu dolegliwości związanych z zapalnymi schorzeniami jamy ustnej i gardła. Ponadto zaznaczone jest działanie miejscowo znieczulające benzydaminy. Te wszystkie właściwości są uzupełnione przez działanie antyseptyczne.

Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.

1 pastylka zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku, co odpowiada 2,68 mg benzydaminy.

Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego z innymi produktami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny.

Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią.

U niektórych pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i gardła może być jedynie objawem innego ciężkiego procesu chorobowego.

W przypadku gdyby objawy nie ustępowały po ok. 3 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien zwrócić się do lekarza.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam.

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub inne NLPZ.

Należy ostrożnie stosować benzydaminę u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.

Pastylki nie zawierają cukru, środkiem słodzącym jest aspartam.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

• aspartam: produkt leczniczy zawiera 3,5 mg aspartamu (E 951) w każdej pastylce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią;
• izomalt: produkt leczniczy zawiera izomalt (E 953). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy;
• kompozycje smakowo-zapachowe: produkt leczniczy zawiera kompozycje smakowo-zapachowe z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i/lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (nieznana) przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego u płodu (w literaturze odnotowano pojedyncze przypadki przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu w czasie stosowania produktu leczniczego przez matkę. Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią).

Zaburzenia żołądka i jelit:

• (rzadko) pieczenie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• (nieznana) niedoczulica jamy ustnej.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz krtani.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• (niezbyt często) nadwrażliwość na światło;
• (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Produktu leczniczego nie należy stosować w czasie ciąży.

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy i/lub metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Objawy: bardzo rzadko donoszono o objawach przedawkowania (pobudzenie, drgawki, potliwość, niezborność, drżenie, wymioty) u dzieci, po spożyciu produktów leczniczych zawierających benzydaminę, w dawkach około stukrotnie większych niż dawka zawarta w pojedynczej pastylce.

Postępowanie: w razie przedawkowania należy sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka. Pacjenta należy obserwować stosując leczenie objawowe w tym utrzymywać właściwe nawodnienie organizmu.